心闻5分钟丨爱德华干式二尖瓣瓣膜在我国获批上市；创新医疗器械特别审查结果公示，3款心血管器械进入特别审查程序……
健康
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2024-11-18 17:14
北京
刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！近日，爱德华研发的专门用于二尖瓣外科置换术的 MITRIS RESILIA 二尖瓣瓣膜正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首款，也是目前唯一获批的采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源，显著提升瓣膜的耐久性。该产品在2022年4月已经获得FDA批准上市，在2023年10月获得CE批准。MITRIS RESILIA 瓣膜采用独特甘油化处理方式，使 RESILIA TISSUE 无需保存在戊二醛溶液中，实现干式储存瓣膜，允许医生即取即用，植入更便捷。MITRIS RESILIA瓣膜专为二尖瓣设计，马鞍形的瓣环结构模拟原生二尖瓣的不对称形态。低矮的瓣架设计有助于避免左心室流出道梗阻，降低左心室破裂风险。在透视下该产品具有良好的可视性，方便患者未来可能进行的经导管介入治疗。可收缩的瓣架，也为手术中的植入提供了更大便利。2024年11月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有9款产品进入创新通道，其中包括3款心血管领域产品：![]()
1. 产品名称：血管内超声诊断系统
申请人：深圳皓影医疗科技有限公司
2. 产品名称：脉冲电场消融设备
申请人：上海澍能医疗科技有限公司
3. 产品名称：磁定位多通道脉冲电场射频消融系统
申请人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
4. 产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人：南京世和医疗器械有限公司
5. 产品名称：可生物降解胆道和胰管支架
申请人：amg国际有限公司
6. 产品名称：外周血管慢性闭塞病变旋通装置
申请人：阿维格公司
7. 产品名称：植入式心室辅助系统
申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司
8. 产品名称：紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管
申请人：贝朗医疗（苏州）有限公司
9. 产品名称：质子治疗系统
申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20241114134957175.html近日，美敦力宣布其新一代冠脉药物洗脱球囊——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE），允许其启动冠状动脉紫杉醇药物涂层球囊（DCB）治疗支架内再狭窄（ISR）和新发小血管疾病的关键临床试验。预计这项多中心、双队列临床试验将招募多达1205名冠状动脉疾病患者，将在美国、欧洲和亚太地区的大约65个全球中心进行。试验内容包括对支架内再狭窄患者的随机对照评估，以及对新发小血管疾病患者的单臂评估，最终目标是评估Prevail™药物涂层球囊的安全性和有效性。在支架内再狭窄队列中，将评估Prevail DCB 和波士顿科学的Agent™ DCB的非劣效性；新发小血管病变队列中，将使用历史对照数据，将Prevail DCB 与药物洗脱支架进行比较。主要终点将是12个月时的靶病变失败（TLF），随访时间将长达五年。产品设计方面，Prevail DCB使用经过验证的FreePac™涂层，具有出色的药物释放性能；还采用了 PowerTrac™技术和亲水涂层，增强了球囊的可推送性，使其在通过曲折的血管时更加容易和可控。该产品的低轮廓设计也有助于提高其穿越性，使其能够更好地适应复杂的解剖结构。![]()
近日，上海市第一人民医院心血管外科陆方林教授团队应用由苏州心岭迈德医疗科技有限公司（“心岭迈德”）自主研发的高分子聚合物人工心脏瓣膜（“PoliaValve™”），成功为一例69岁男性患者施行人工主动脉瓣膜置换术，目前已完成一个月随访。术后一个月超声结果显示植入的高分子聚合物人工瓣膜各项指标优异。这是国产新一代高分子聚合物人工心脏瓣膜在国内心脏外科领域的首次临床应用，所使用的 PoliaValve™ 瓣膜也是全球第二款成人心脏病领域进入临床阶段的高分子聚合物外科瓣（第一款为美国Foldax公司的Tria主动脉外科瓣膜）。高分子心脏瓣膜在流体力学性能、耐疲劳性能上不亚于生物瓣膜，同时在抗钙化性能上远超生物瓣膜。PoliaValve™具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点，理论上可提供长达 20-25年的使用寿命，且无需终生抗凝。
