冷冻消融RDN技术研发企业及产品特色

健康   2024-12-06 17:17   北京  

前文分别介绍了冷冻消融RDN技术的工作原理、临床研究进展,本文对相关的企业和产品特点进行了整理,包括国内康沣生物研发的CryoFocus肾交感神经冷冻消融导管系统以及国外Cryovasc GmbH公司的Cryovasc冷冻消融球囊导管。


康沣生物Cryofocus冷冻消融系统

CryoFocus是由康沣生物研制的全球首个专门用于肾交感神经冷冻消融(Cryo-RDN)导管系统。该系统以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础,以液氮为制冷剂,通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。同时内皮损伤面积更小,肾血管及周围组织修复更快,从而整体提高手术安全性和有效性。
其作用机理为:
以冷冻消融设备提供冷冻介质,通过冷冻消融导管将深低温冷冻介质输送到消融区域,形成冰球,使消融区域形成冰晶,在冰球的形成和复温过程中,造成消融区域细胞的立即损伤和破裂死亡,从而使得位于肾动脉外膜处的肾交感神经细胞永久性坏死,达到抑制交感神经兴奋的目的,进而治疗高血压。破裂死亡的血管细胞可自身修复,故而血管壁不会因为冷冻消融而出现缺损。该冷冻消融系统与2017年取得了国家创新医疗器械特别审批绿色通道。

产品特点: 
• 该导管可在3min内覆盖有效消融深度,具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点; 
• 操作简单快捷,安全性高,完成单侧手术操作仅需5min,且兼顾了患者舒适度。
该产品目前正在临床试验阶段,产品上市估计要到2025年下半年。

Cryovasc GmbH公司的Cryovasc冷冻消融产品


与康沣生物的冷冻消融RDN产品相比,Cryovasc GmbH公司的Cryovasc冷冻消融球囊导管加入了高频刺激技术,其由主机和球囊导管组成。Cryovasc的球囊导管外表面粘贴多个高频刺激电极。因此Cryovasc可以在术中通过高频刺激电极对肾动脉交感神经进行刺激,来判断肾动脉交感神经是否实现彻底消融。
其治疗原理为:在一次冷冻消融后,通过高频刺激电极刺激肾动脉交感神经,观察患者血压是否会上升,如果患者血压上升,则进行再次冷消融。直到通过高频刺激电极刺激后患者血压不再升高,才停止对该肾动脉消融。

产品优势:
  • 低温具有组织选择性;
  • 终点控制(使用电极);
  • 疗效高;
  • 手术时间短;
  • 球囊长度>25 mm。无需深入分支动脉。
目前,Cryovasc冷冻消融球囊导管已完成临床前动物试验,期待后期其临床试验的开展。

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排版/编辑:医心编辑部


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