心闻5分钟丨惠泰医疗磁电定位PFA消融导管、宏桐实业PFA消融仪获批上市；Impella心脏泵获准用于儿科心衰患者……
健康
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2024-12-16 17:04
北京
刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！12月13日，惠泰医疗Pulstamper一次性使用磁电定位环形脉冲电场消融导管在我国获批上市，是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统。![]()
- 三维匹配：与三维标测系统配合使用，精准可视，损伤连续；
- 贴靠指示：三维贴靠下放电，保证损伤透壁，提高成功率；
近日，国家药品监督管理局批准了上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。![]()
该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241213175003196.html近日，FDA扩大了强生Impella支持系统的适应证，批准其用于患有症状性急性失代偿性心力衰竭和心源性休克的特定儿科患者。这一重大进步是强生医疗与ACTION（高级心脏疗法改善结果网络）合作的结果，ACTION 是一个全球医疗保健网络，由患者、家属、临床医生、研究人员和行业代表组成。此次合作旨在构建真实世界的裁决数据，以支持FDA的批准。此次获批用于儿科患者的Impella型号包括：配备SmartAssist技术的Impella 5.5和Impella CP，这两种都是左侧心脏泵，能够减轻心脏左心室的负荷，让心脏得以休息。配备SmartAssist技术的Impella 5.5在2019年获得FDA批准用于临时性辅助心脏，用于治疗以心源性休克，可以植入患者体内14天，其峰值流量每分钟大于6升。而Impella CP于2012年获得FDA批准，能提供4.3 L/min 的持续峰值流量（> 85%的正常心动周期）。![]()
https://cardiovascularnews.com/impella-heart-pump-approved-for-use-in-paediatric-patients/Protaryx 经房间隔穿刺技术完成首次人体研究Protaryx Medical近日宣布完成其房间隔穿刺技术的首次人体（FIH）研究。该研究在巴拉圭进行，纳入5例患者，达到所有成功终点，无不良事件。5例患者均在24小时内出院，无并发症且治疗效果良好。Protaryx房间隔穿刺装置是下一代经房间隔穿刺解决方案，革新了通过卵圆孔进入心脏左侧的方法。Protaryx设备设计简单，大大降低了靶向房间隔穿刺的技术学习曲线。这种创新型装置可实现零交换手术，采用了与标准电外科发生器兼容的专有射频导丝技术。其可伸缩、高回声无创伤探头可实现卓越的工作效率。这些先进的功能提供了无与伦比的精度、安全性和效率，使得该系统对于所有经验水平的操作者来说都是直观和易操作的。https://cardiovascularnews.com/first-in-human-study-protaryx/Capstan Medical宣布成功完成1.1亿美元的超额融资，这将支持其将机器人结构心脏解决方案推向市场。Capstan Medical机器人平台采用是模块化设计，医生可以更换机器人平台接口模块与不同的导管器械相匹配。其机器人可以通过类似于Xbox游戏控制器一样控制机器人运动，使医生避免射线辐射。Capstan Medical用于二尖瓣和三尖瓣治疗手术机器人及瓣膜基本上完成临床前研究。预计在明年年初启动二尖瓣置换手术FIM研究，同年晚几个月也将启动二三尖瓣置换手术FIM研究。同时，预计在2026年开启二尖瓣置换手术IDE研究，最快将在2028年向FDA提交注册申请。
