TCT 2024丨ACURATE neo2 TAVR瓣膜未能达到主要研究终点，瓣膜扩张不充分或为主要原因

健康 2024-11-01 17:07 北京

ACURATE neo是一种新型的、自膨胀式猪心包TAVR人工瓣膜。既往SCOPE I和SCOPE II试验将ACURATE neo瓣膜与SAPIEN 3和Evolut R/PRO瓣膜进行了对比，均未能证实其临床疗效不劣于后两者，这与ACURATE neo的瓣周漏发生率较高有关。因此，后来研发的第2代瓣膜ACURATE neo 2采用了主动密封装置，可显著降低中度及以上瓣周漏。

北京时间2024年10月30日，在TCT 2024大会的LBCT专场，美国休斯敦卫理公会医院德贝基心脏和血管中心的Michael J. Reardon教授汇报了ACURATE neo 2对比已上市产品SAPIEN 3和Evolut R/PRO瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄患者（ACURATE IDE研究）的1年随访结果，遗憾的是，ACURATE neo2瓣膜仍未达到主要终点的非劣效性。

ACURATE neo 2治疗组患者预后更差

ACURATE neo 2主动脉瓣膜系统已经在美国以外的60多个国家商业上市，全球ACURATE平台治疗患者超过8万例。ACURATE neo 2小规模（n=250）上市后研究结果可喜。

此次公布的ACURATE IDE研究是第一个将所有风险等级（包括低、中、高和极端风险）患者全都纳入的TAVI试验。共纳入1500例有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，其中752例接受ACURATE neo 2瓣膜治疗，748例接受Evolut或Sapien瓣膜治疗。

1年结果显示，16.2%的Acurate neo 2患者和9.5%的Evolut/Sapien患者发生主要终点事件，即全因死亡、中风或再入院，差异为6.63%（95%CI 3.04%-10.20%），置信区间上限超过8%的非劣效性界值，因此未达到非劣效性。

1年Kaplan-Meier分析显示，ACURATE neo 2组主要终点发生率显著较高，累积发生率为ACURATE neo 2组14.8%，对照组9.1%，绝对差异5.8%（95%CI 2.4%-9.1%）。主要终点的任一单一组分，也是ACURATE neo 2组发生率更高，尽管只有中风这一项的差异有统计学意义。

出院时，无瓣周漏的比例分别为ACURATE neo 2组75.9%，Evolut组71.2%，SAPIEN组93.3%；但在1年随访时，三组的轻度瓣周漏均有增加，这是不合理的，临床实践中也从未观察到这种情况，研究者表示他们正在对此展开研究分析。1年时该比例分别为55.5%、64.1%和79.3%。

瓣膜扩张不充分是主要原因

ACURATE neo2瓣膜早期的临床试验获得了令人鼓舞的结果，为何此次试验未能达到预期？Reardon对此解释称，试验期间正赶上COVID大流行，新冠疫情对试验入组人员配备（包括医院工作人员和赞助商技术支持）、术者经验均有较大的影响，例如，大多数术者在研究过程中只开展了≤5次瓣膜植入手术，仅有10%的术者开展了10次以上的手术，导致大多数术者对ACURATE neo2瓣膜系统并不熟悉。

更重要的是，ACURATE neo2瓣膜没能达到预期结果的主要原因是术中瓣膜扩张不足。在对病例进行事后审查时发现，大约20%的ACURATE neo2瓣膜在术中没有充分扩张。瓣架测试表明，完全扩张的瓣膜具有低速、层流并能进行足够的冲洗，而扩张不足的瓣膜具有高速、紊流和冲洗不足的缺点，甚至在瓣叶部位出现扭结，容易形成结块和微栓子，这也可以解释心肌梗死发生率高的原因，也可能与中风风险升高有关。

如果能在手术过程中发现瓣膜扩张不足，完全可以纠正这种情况，可能就会产生不同的结果。事实上，当只分析术中瓣膜充分扩张的病例时，Acurate neo2瓣膜和 Evolut/Sapien瓣膜之间的死亡率和卒中率是相当的。

这些分析和解释能否说服FDA相信Acurate neo2是安全有效的，以此获得批准，还有待观察，毕竟试验没有得到预期的终点。

Acurate neo2瓣膜的独特设计

尽管 ACURATE IDE未达到主要终点，但Acurate neo2瓣膜的独特优势，不应被忽视。

ACURATE neo2是波士顿科学公司推出的新一代经股动脉自膨瓣，其不仅继承了上一代产品的优势，还优化了裙边设计以增强密封性，呈现出更好的安全性和有效性。

Acurate neo2 瓣膜具有它独特的优势。它具有特殊的“top-down”释放机制，支持稳定释放，其两段式设计不仅促进了精确定位，预留冠脉插管通道，同时还减少了对冠脉的压迫风险，确保了最佳手术治疗。此外，其输送系统允许高度精确的瓣膜定位，有助于实现“Commissural alignment”。Acurate neo2 在继承上代产品的短瓣架、环上瓣的设计基础上，采用了一种新型的环形密封专利技术，更有利于减少瓣周漏的发生。

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