波科旋磨系统一枝独秀！冠状动脉斑块旋磨系统生产厂家及产品盘点

健康 2024-11-15 17:05 北京

通过国家药品监督管理局数据查询可以发现，当前波科是我国唯一获批拿证的旋磨器械生产商，其2代产品已于2024年3月在我国正式上市；虽然国内尚无同类产品上市，但微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪、嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置均已于2023年进入创新医疗器械特别审查程序。其中，微创医疗的旋磨术用导丝已经获得国家上市批准。

波科两代产品均已在我国获批上市

波士顿科学Rotablator旋磨系统带有金刚石尖端毛刺，毛刺的尺寸从1.25到2.5mm不等，安装在与将压缩气体转化为旋转能量的电机，连接推进器传动轴（RotaLink）上。该系统采用“分体式”设计，术前需要医生连接好磨头和推进器；做手术时，介入医生既要一边用手操作推进器，一边用眼观察屏幕，还要同时用脚踩踏板来控制旋磨头转速，用耳注意听来分辨钻头打磨钙化的情况，只有全程做到手、眼、耳、脚协调并用，才能精准完成旋磨操作，难度极高。

相比于前代产品，全新升级的ROTAPRO™旋磨介入治疗系统取得了多重技术突破，能为术者带来更高效、便捷、安全的旋磨体验。其最大的升级亮点是取消了脚踏装置，并将其原有高低速切换和启停功能整合在ROTAPRO™一次性使用推进器预装式旋磨导管上，这有效优化了操作步骤并大幅降低了操作难度，作为该旋磨系统的核心组件，ROTAPRO™ Console旋磨介入治疗仪整体采用了“轻便小巧、智能安全”的设计理念，主机体积变得更加轻便小巧、方便转移，同时，还配备了转速智能调节功能、可视化显示液晶显示器，术者能更好地控制磨头的转速和时间，与此同时智能提示帮助术者规范操作手法，使手术更加安全高效。此外，结合耐用性和抗扭结性全面提升的ROTAWIRE™ Drive 旋磨用导引导丝，进一步提升了该旋磨系统在复杂迂曲病变中的表现，不借助微导管交换，直接输送，为节省手术时间和费用提供了重要助力。除了各组件的大幅优化，ROTAPRO™旋磨介入治疗系统还采用了旋磨集成一体化平台设计，通过ROTAGO™ 台车，全部设备组件均可被预安装并整合于“台车”，同时还可在院内各导管室间转运，从而有效提升导管室的手术效率。

此外，ROTAPRO™系统配备4种旋磨头尺寸，医生能够根据患者的具体病变情况选择最合适的旋磨头尺寸，以达到最佳的治疗效果。

微创旋磨治疗仪进入“绿通”

2023年1月，上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪进入创新医疗器械特别审查程序。其采用国内首创的偏心结构的旋磨头设计（即磨头质心偏离旋转中心），通过调节旋转速度改变离心力而控制旋磨直径，能够减少术中器械切换；同时，其偏心结构的旋磨头公转间歇式接触病变钙化斑块，能够维持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆盖金刚石的磨头设计实现了轴向双向旋磨，降低旋磨头发生嵌顿的风险。

匠鑫医疗冠状动脉旋磨装置进入“绿通”

2023年9月，嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置进入创新医疗器械特别审查程序，其主要作用于治疗以及移除严重的钙化斑块，核心技术是根据流体力学原理设计的单一小磨头，利用其自转在钙化斑块上钻孔打通，利用其公转直接治疗大直径病灶，手术中不需更换不同型号的旋磨头。

主要创新点有：

1.采用高速闭环智能电控传动系统，系国内首创，采用电机驱动和反馈控制，运动精度更高，设备更稳定，过载自动保护，安全性高；

2.两阶段旋磨技术，第一阶段低转速再通血管，第二阶段高转速扩大内腔，通过旋磨头在血液中表现出来的自转+公转的运动特性，实现单一旋磨头治疗各种尺寸的冠脉血管堵塞病变，无需更换旋磨头；

3.温升前馈控制术：采用水循环系统进行热量交换，保证血液温升始终低于4℃；

4.独特旋磨头设计和涂层，确保更低的磨削力，更小的磨屑和对钙化与正常组织的差异切除。

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