冷冻消融RDN技术的研究进展

健康 2024-12-05 16:59 北京

在射频消融、超声消融、化学消融、冷冻消融4种能量来源的RDN技术中，冷冻消融RDN是目前新兴的RDN消融技术，因此缺乏足够的临床证据。根据公开资料，康沣生物研发的冷冻消融RDN系统取得了相对较快的临床研究进展。

冷冻消融RDN的早期探索

早在2014年，曾有团队发表过冷冻消融进行RDN治疗的临床试验，对10例射频消融无效的患者进行了RDN冷冻消融治疗。试验使用的是美敦力Freezor Xtra冷冻消融导管（超适应证使用），术中没有出现并发症。在术后3个月、6个月和12个月随访时，诊室收缩压分别降低41、47、61 mmHg，动态收缩压分别降低38、35、52 mmHg。随访期间，未出现并发症，患者肾功能保持不变。

该试验证明使用冷冻能量进行RDN治疗，可有效治疗射频消融无反应者的难治性高血压。

国外Cryovasc系统完成动物试验

Cryovasc GmbH公司的冷冻消融RDN产品Cryovasc完成了产品的动物试验（97秒冷冻消融），组织学结果显示在20毫米长的肾动脉切片上出现一致的肾动脉神经损伤。

28天动物肾皮质中的去甲肾上腺素浓度（能反应肾动脉神经是否完好）也显示了冷冻消融去神经的有效性。

国产康沣生物冷冻RDN系统多中心临床试验进行中

相比之下，我国康沣生物研发的冷冻消融RDN产品临床进程相对较快。2013年-2014年，复旦大学附属中山医院开展了评价该系统的安全性和有效性的大动物实验。在Cryo-RDN术后6个月后，无血管和组织相关并发症的发生。猪肾动脉周围交感神经水平显著降低，且持续稳定。进一步组织病理分析提示，冷冻球囊可以覆盖消融80%以上的肾动脉周围神经分布，并得到了近8mm的消融深度。

基于良好的动物安全性和有效性，复旦大学附属中山医院随后联合上海市第十人民医院，在全国招募难治性高血压患者启动了首次在体实验，共纳入6例难治性高血压患者。6例患者均进行了双侧肾动脉消融，围术期未发生严重不良事件。随访显示，Cryo-RDN能够安全而有效的降低患者的血压，肾功能稳定，无相关血管并发症发生。

术后1个月，患者诊室收缩压和舒张压分别下降13.33、6.50 mmHg；术后6个月分别下降21.67/15.50 mmHg。术后6个月患者的平均动态血压降低12.17/8.50 mmHg，在此基础上，有33.3%的患者减少了1-2种降压药物的服用。

根据肾功能和血管造影，未报告任何不良事件。本研究初步表明了冷冻消融RDN临床应用的可行性。

经过近十年临床前研究和首次在体实验的经验积累和技术优化，复旦大学附属中山医院作为牵头单位，率领全国十余个中心启动了冷冻消融RDN的多中心随机研究，目前正在进行中。预计入组200例受试者，1:1随机分配至冷冻消融RDN+标准药物治疗组、肾动脉造影术+标准药物治疗组，分别于出院前、术后1个月、3个月、6个月进行访视。以术后6个月两组24小时动态收缩压相对于基线水平的差异为主要试验终点，以诊室血压、受试者服药依从性、受试者调药情况、不良事件发生情况等为次要研究终点。

总之，在RDN领域，冷冻消融技术目前仅有极少证据，也缺乏不同技术之间切实可靠的头对头横向比较研究，期待康沣生物Cryovasc系统多中心随机对照临床试验数据的发表，为冷冻消融RDN技术的临床应用奠定基础。

往期推荐

喜欢本文的人都在看

盘点 | 2024全球十大重磅心血管事件

肾动脉去交感神经术（RDN）的分类和特点

心力衰竭的创新疗法：内脏神经消融

心闻5分钟丨吉威医疗又一款冠脉小血管适应证的DCB获批；同心医疗国产左心室辅助装置在美国完成首例临床入组……

2021年版心血管系统用药不良反应报告出炉，三类药上榜！这类药不良反应可能更多是心理作用

干式瓣膜行业的企业及产品布局现状

免责声明：本文所提供内容仅供交流学习使用，不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。

排版/编辑：医心编辑部

医心

思辩源自学术，沟通创造价值。专注于心血管领域学术前沿及学科进展的专业医学媒体。

最新文章

全球唯一高血压专用体外超声RDN设备

体外超声RDN技术，在临床试验中表现如何？

要点丨三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识

体外RDN技术，会比经导管的血管内RDN更好吗？

心闻5分钟丨惠泰医疗磁电定位PFA消融导管、宏桐实业PFA消融仪获批上市；Impella心脏泵获准用于儿科心衰患者……

我国批准上市的国内外下腔静脉滤器产品梳理

下腔静脉滤器在不同适应证中的研究证据梳理

下腔静脉滤器植入的适应证和禁忌证

下腔静脉滤器的分类和临床应用

心闻5分钟丨迈瑞生物国内首个光声成像超声诊断系统获批上市；专为室性心律失常设计的PFA系统获FDA突破性设备认定……

冷冻消融RDN技术研发企业及产品特色

CCHC2024 特展 | 初心百年·薪火相传——中国心血管医学纪念展

冷冻消融RDN技术的研究进展

盘点 | 2024全球十大重磅心血管事件

肾动脉去交感神经术（RDN）的分类和特点

心闻5分钟丨吉威医疗又一款冠脉小血管适应证的DCB获批；同心医疗国产左心室辅助装置在美国完成首例临床入组……

干式瓣膜行业的企业及产品布局现状

干式储存的生物瓣膜好不好？研究数据说了算

CCHC2024丨心血管健康大会结构性心脏病论坛：聆听结构之声吟唱，谱写健康相“瓣”之歌

生物瓣膜的抗钙化处理技术

人工心脏瓣膜的分类及瓣膜特点

心闻5分钟丨国产首款MRI兼容起搏电极导线获批上市；美敦力布局AI，应用于可植入式心脏监测设备……

群雄逐鹿、百花齐放的冠状动脉药物涂层球囊市场

药物涂层球囊在冠状动脉介入治疗中的研究进展

专家共识丨药物涂层球囊适应证及不同场景下使用注意事项

冠脉药物涂层球囊概述：发展背景、优劣势和临床应用场景

历史性突破！JAMA发表桑才华、蒋晨阳、董建增、马长生团队研究，为持续性房颤消融治疗提供新证据

心闻5分钟丨爱德华干式二尖瓣瓣膜在我国获批上市；创新医疗器械特别审查结果公示，3款心血管器械进入特别审查程序……

京南基层心血管病大会暨第二届华润健康心血管内科分委会学术年会启幕

波科旋磨系统一枝独秀！冠状动脉斑块旋磨系统生产厂家及产品盘点

GW-ICC 2024丨第35届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会2024新闻发布会成功召开！

冠状动脉旋磨术临床研究进展梳理

国内外指南共识推荐，这些情况下使用冠状动脉旋磨术

冠状动脉钙化利器——斑块旋磨术

GW-ICC新闻发布会丨AI心脏医生：精准医疗，守护全民心血管健康

心闻5分钟丨强生Varipulse PFA系统获FDA批准；波士顿科学宣布收购Cortex，推进房颤治疗技术……

亚洲心脏学会领衔 I 11月8日夜间高血压管理亚洲专家共识重磅发布

GW-ICC | CRCT Group：推动中国心血管RCT研究新纪元

GW-ICC新闻发布会丨应泽互联网医院正式上线，引领智能医疗新时代！

GW-ICC 2024|第35届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会2024隆重启幕：新质态、新蓝图—树立心血管疾病诊疗事业的新丰碑！

GW-ICC 2024 | 主动脉瓣论坛日程速递（11月7日-10日）

GW-ICC 2024 | 人工智能论坛日程速递（11月7日-10日）

可注射水凝胶在慢性心力衰竭治疗中的前景和展望

GW-ICC 2024 | 唐熠达教授专访：重视心肾代谢综合征管理中的多学科合作

TCT 2024丨TARGET DAPT研究：支持PCI术后3个月DAPT治疗

GW-ICC 2024丨国际视角：《Circulation》杂志主编Joseph A. Hill教授专访

心闻5分钟丨赛诺医疗球囊导引导管获批上市；葛均波院士团队成功完成世界首例经导管瓣叶延长修复手术……

GW-ICC 2024｜国际视角：《Eur Heart J》杂志主编Filippo Crea教授专访

GW-ICC 2024 | 11月4-10日，急诊学术周：相聚云端，上下求索

TCT 2024丨ACURATE neo2 TAVR瓣膜未能达到主要研究终点，瓣膜扩张不充分或为主要原因

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉