心闻5分钟丨强生Varipulse PFA系统获FDA批准;波士顿科学宣布收购Cortex,推进房颤治疗技术……

健康   健康   2024-11-11 17:03   北京  

刚刚过去的一周,心血管领域发生了哪些大事?又有哪些新消息?带您5分钟快速了解!





强生Varipulse脉冲场消融系统获得FDA批准用于房颤治疗
近日,强生公司宣布,FDA已批准Varipulse脉冲场消融系统用于治疗药物难治性阵发性房颤。与其他获批的脉冲电场消融系统不同,Varipulse平台与Carto 3电解剖标测系统完全集成,Carto 3电解剖标测系统也由强生制造,可提供实时手术指导。
VARIPULSE是第一个也是唯一一个集成Carto 3的PFA技术,通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。VARIPULSE消融导管在环形头端上带有10个电极,且环形头端尺寸可调(从25到35mm)。同时VARIPULSE消融导管可以双向调弯,一侧调弯180°,另一侧调弯90°,因此可以适用于四个肺静脉,包括右下肺静脉。PFA在跳过的电极(即电极1到电极3)之间以及它们之间的每个相邻电极(即电极1-2和2-3)之间以双极配置应用,能量为1800 V。每个PFA应用包括所有3种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列,总应用持续时间约为250毫秒。
VARIPULSE演示
https://www.tctmd.com/news/fda-approves-varipulse-pulsed-field-ablation-system-af
中国旋磨注册主研究结果重磅发布
近日,由首都医科大学附属北京安贞医院聂绍平教授领衔的大型前瞻性注册研究——中国旋磨注册(Rota China Registry)主研究结果的重磅发布。
Rota China Registry是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、观察性单组研究,旨在探讨RotablatorTM旋磨治疗系统在中国真实世界临床实践中应用的临床结果。研究共纳入980例患者,大多数患者因中度/重度钙化接受旋磨治疗,其余患者因靶病变处球囊扩张失败或器械输送失败而接受旋磨治疗。主要有效性终点:临床操作成功率,定义为根据医生目测,在2个近垂直投影上的平均病变直径狭窄百分率<30%,且未发生院内MI、靶血管血运重建(TVR)或心性死亡。
研究结果显示,对于严重钙化病变患者,冠脉旋磨术操作成功率高达91.1%,且保持了较低的手术并发症发生率。旋磨术中最常见的并发症为严重夹层,发生率仅3.1%,冠脉穿孔及急性闭塞的发生率仅1.1%和1.5%。另外,旋磨术后患者短期及长期预后均表现良好,30天及1年MACE的发生率依然处于较低水平,进一步证实了冠脉旋磨术的安全性。

来源:Clinic門诊新视野

SeeMedX公司向FDA提交心脏监护系统510(k)上市前申请
SeeMedX公司近日宣布向FDA提交其510(k)上市前申请,用于其创新的非侵入式心脏监测设备,该设备旨在使医疗专业人员能够实时了解心脏功能和体液状态。
SeeMedX首席执行官Deborah Simpson说:“这一提交标志着SeeMedX在推进心力衰竭护理方面的一个重要里程碑。
SeeMedX的无创心脏设备提供了包括Zo(液体状态)和CO(心输出量)在内的精确血液动力学测量,使临床医生能够比传统方法更早地检测到容量超负荷和其他心力衰竭症状。
SeeMedX心脏监护设备的热点如下:
  • 实时监测:提供关于Zo(液体状态)和CO(心输出量)的可操作数据,使临床医生能够做出更及时的决策,以优化心力衰竭治疗。
  • 无痛体验:无创,提高患者舒适度和临床效率。
  • 简化医院工作流程:促进更快的干预,提高医院效率并支持及时的临床决策。
https://www.prnewswire.com/news-releases/seemedx-files-510k-with-fda-for-innovative-cardiac-monitoring-system-to-transform-heart-failure-care-302294923.html
波士顿科学宣布收购Cortex,推进房颤治疗技术
近日,波士顿科学宣布已经达成收购Cortex的协议,Cortex是一家专注于开发诊断标测解决方案的公司,可以识别肺静脉以外的触发因素和驱动因素,这些因素是心房颤动的基础。在房颤消融治疗过程中,医生经常使用标测系统来指导消融手术。由 Cortex开发的OptiMap™ 系统使用篮式导管和专有算法来识别潜在的活动性房颤起源,为医生提供精确的见解,从而有效地为患者提供个体化消融策略。
OptiMap是一种基于Electrographic Flow(EGF)的标测系统,OptiMap通过EGF技术可以实现心房电波前传播的完整时空重建,以识别主动AF源并估计观察到的波前模式的一致性。Cortex于2023年获得FDA 510(k)对OptiMap系统的批准,最近完成了随机、对照的FLOW-AF临床试验,数据表明,与单独接受常规肺静脉隔离治疗的患者相比,OptiMap指导的持续性房颤患者在消融后一年内将无房颤率提高了51%。今年早些时候,该公司启动了一项涉及300名患者的全球临床试验RESOLVE-AF,以评估OptiMap系统在识别肺外静脉来源方面的有效性。
https://www.prnewswire.com/news-releases/boston-scientific-announces-agreement-to-acquire-cortex-inc-302294844.html

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排版/编辑:医心编辑部

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