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随着人工生物瓣膜的迭代发展，疾病治疗的重心已开始从早期的高危患者向中低危患者的转移，这对新一代生物瓣膜的性能和长期耐久性都提出了更高的要求。不同于传统的戊二醛处理的湿瓣，大量研究已经证实干瓣处理技术能有效的提升瓣叶组织的抗钙化性能，提升瓣膜耐久性，同时干瓣使预装得以实现，产品使用更快捷。
目前，已有多家企业布局干式瓣膜，涉及主动脉瓣和二尖瓣领域，既有外科瓣膜也有经导管介入瓣膜，并有多款产品已经获批上市。本文对开展干式瓣膜的企业进行了盘点，并梳理了其相应的产品特征，供大家参考！
爱德华通过突破性创新RESILIA 组织技术实现生物瓣膜的干式储存。这项技术通过减少钙沉积来降低瓣膜钙化风险，提高瓣膜的耐久性，已在爱德华多款瓣膜产品中得到应用，包括经导管主动脉瓣SAPIEN 3 UItra RESILIA、外科主动脉瓣置换瓣膜INSPIRIS RESILIA和二尖瓣外科置换瓣MITRIS RESILIA。其中SAPIEN 3 UItra RESILIA是爱德华TAVR领域最先进的瓣膜治疗技术，采用独有的干瓣保存技术，进一步简化了术前操作步骤，减少醛基残留的风险。瓣膜以钴铬合金作为金属瓣架，牛心包组织瓣叶，结合聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料的内外裙边设计，减少瓣周反流并确保长期愈合。其输送系统可调弯进行双弯操作，除了针对扭曲的主动脉或横位心之外，还能确保导管同轴性，植入理想位置。![]()
SAPIEN 3 UItra RESILIA瓣膜于2022年9月获得FDA批准，2024年6月在中国香港获批上市。INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜于2020年12月在我国获批上市，瓣膜采用全封闭抗钙化技术，同时在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源，带来耐久性的提升；该技术应用甘油化处理，实现了瓣膜的干燥保存，植入更便捷。此外，INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜采用VFit可扩展瓣架技术，为瓣中瓣疗法预留了解决方案。![]()
MITRIS RESILIA瓣膜专为二尖瓣设计，是全球首款，也是目前唯一获批的采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜。该产品在2024年10月在我国获批上市，2022年4月已经获得FDA批准上市，在2023年10月获得CE批准。![]()
低矮的瓣架设计有助于避免左心室流出道梗阻，降低左心室破裂风险。在透视下该产品具有良好的可视性，方便患者未来可能进行的经导管介入治疗。可收缩的瓣架，也为微创手术中的植入提供了更大便利。Venus-Vitae经导管主动脉瓣膜置换球扩干瓣系统Venus-Vitae采用启明医疗自主研发的特制干瓣，膜片采用原创性的 Venus-Endura 技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。![]()
1）独有的线锁专利技术，可确保在输送及释放过程中瓣膜的稳定性及精准性，瓣膜的短瓣架及其配套的可调弯NAVIMASTER输送系统，显著优化了过弓性能。2）独特的Coronary Alignment技术，通过三个瓣叶底部的黄金显影点配合输送系统的调弯、轴向微调以及球囊导管旋转功能，可在植入过程中轻松且准确实现冠脉对齐，实现植入过程中的冠脉保护。3）具有主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏高分子材料裙边；具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点；在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，在释放植入后可主动填补瓣周缝隙，防瓣周漏效果优异。其SMART-ALIGN国际多中心临床研究于2024年7月启动，计划于欧洲、北美、中国等约20家医疗中心进行，样本量约为150例受试者。Venus-PowerX是启明医疗新一代自膨干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。膜片采用原创性的Venus-Endura技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予了瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。Venus-PowerX拥有线控技术，在瓣膜100%完全释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性。同时，该产品的输送系统采用全新鞘管设计，优化了柔顺性及过弓性。瓣架更为精简，在保证径向支撑力的同时，三个”V”口为冠脉介入预留了通路。![]()
值得一提的是，Venus-PowerX配有自适应主动防瓣周漏技术，采用Seadapt裙边，其具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点，不增加输送器入路尺寸，植入释放后自膨胀，主动封堵，填补瓣周缝隙，防瓣周漏效果优异。
除了上述两款经导管主动脉瓣干瓣产品外，启明医疗还有一款外科干瓣进入临床研究——Venus-Neo，也是启明医疗首款外科生物瓣，采用环上瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术（Venus-Endura），可置于无液体环境下保存，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和储藏运输。瓣膜支架采用可扩张设计，为未来需要接受“瓣中瓣”治疗的患者提供更优选择。
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金仕生物Prostyle Mitral二尖瓣置换系统&第三代干瓣可回收TAVRProstyle Mitral预装干瓣经导管二尖瓣置换系统Prostyle Mitral预装干瓣经导管二尖瓣置换系统采用偏心式设计，降低了该系统的手术操作难度及左室流出道梗风险，同时实现优异的血流动力学表现及出众的锚固性能。该产品应用金仕生物自研的抗钙化以及干瓣处理工艺，具备更好的抗钙化性能，从而进一步提高瓣膜的耐久性。金仕生物研发的第三代介入主动脉瓣 ProStyle，是一款完全可回收、可重新定位的干瓣系统，产品设计具有如下特点：1) 采用目前世界上先进的MicroEX®心包处理技术，有效的覆盖生物材料的钙结合位点，为牛心包材料提供了更加优异的抗钙化和生物力学性能，为介入瓣的长期耐久性提供了坚实的保障。2) Prostyle®采用创新性干瓣预装设计，即确保干瓣在植入前处于展开的自然状态，极大的保障了瓣膜纤维组织的完整性和力学特性，亦能在极短的时间内，简单快速完成瓣膜植入前的准备，极大的方便临床使用；并且干瓣产品摒弃了传统的含醛溶液保存环境，不含醛残留，具更好的生物安全性；3) Prostyle®还集成多项核心技术，输送系统具较小的直径(16F-18F)，瓣膜完全可回收并重新定位，具有防瓣周漏裙边设计。![]()
目前，Prostyle瓣膜已完成注册临床试验的1年随访，并于2021年8月进入创新医疗器械特别审查程序。沛嘉医疗TaurusNXT“非醛交联”经导管主动脉瓣系统TaurusNXT瓣膜是沛嘉医疗自主研发的第三代非醛交联、干瓣TAVR系统，采用非醛生物组织交联技术以及超低温真空冷冻干燥技术，保持瓣膜组织物理完整性的同时，可将人工主动脉瓣预装到输送器上。另外，TaurusNXT®的输送器可回收及可调弯，使医生更容易将人工主动脉瓣引导至其目标位置，从而进一步提高手术的安全性。根据心通医疗公告，其干式经导管二尖瓣置换系统是首个应用于临床的干瓣经导管二尖瓣置换产品，具备更好的生物相容性和抗钙化性能，便于术前准备操作和储藏运输，进一步提高瓣膜的安全性和耐久性。亦同时拥有经心尖及经房间隔入路途径，其人工瓣膜设计降低手术操作难度及左室流出道梗阻风险，呈现出优异的血流动力学表现，并克服了经导管二尖瓣置换技术中存在的人工瓣膜锚固和密封困境等问题。免责声明：本文所提供内容仅供交流学习使用，不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。
