下腔静脉滤器在不同适应证中的研究证据梳理

健康 2024-12-12 16:59 北京

下腔静脉滤器能够拦截下腔静脉系统脱落的血栓，防止引起肺栓塞导致死亡，因此，下腔静脉滤器也被称为“生命的保护伞”。

许多研究调查了下腔静脉滤器在不同临床场景中的作用。

下腔静脉滤器早期临床试验

PREPIC研究是第一个研究其在预防肺栓塞中作用的随机试验。400例无抗凝剂禁忌证的DVT患者被随机分配接受下腔静脉滤器加标准抗凝剂或单独使用标准抗凝剂治疗。使用了四种类型的永久性下腔静脉滤器。随访2年，与单独使用抗凝剂相比，使用下腔静脉滤器组肺栓塞发生率显著降低。然而，这种益处被 DVT 的显著增加所抵消。此外，未发现总死亡率存在差异。

值得注意的是，上述所有观察结果在后续长达8年的随访中都得到了证实。研究者认为，尽管下腔静脉滤器可能对肺栓塞风险特别高的患者有益，但没有常规抗凝剂禁忌证的一般患者群体中不推荐使用。

该团队于2015年发表PREPIC 2研究，纳入400例患有肺栓塞且至少符合一项严重标准的患者，随机分为可回收滤器+抗凝治疗组或单纯抗凝治疗组。在6个月的随访结束时，在肺栓塞症状复发方面没有观察到差异，这证实了即使在严重肺栓塞首次发作后，也不需要在可抗凝治疗的患者中使用下腔静脉滤器。

一项大规模观察性研究对8万余例植入下腔静脉滤器的患者进行了分析，主要结果如下：

在无抗凝禁忌证的患者中，与未接受滤器植入的患者相比，30天死亡率无差异；
需要进行大型手术的患者中也观察到上述类似的结果；
因出血而有抗凝禁忌证的患者中，观察到30-90天的存活率增加了约30%。

2017年发表的纳入11项研究的荟萃分析显示，下腔静脉滤器可减少50%的肺栓塞，但增加了70%的深静脉血栓复发风险；在肺栓塞相关死亡率和全因死亡率方面没有观察到统计学上的显著差异。

PRESERVE试验是一项在美国54个中心进行的大规模、多专业、非随机的前瞻性临床研究，纳入了2015年至2019年间接受下腔静脉滤器的1429名参与者，并同时达到了主要安全性终点和主要有效性终点。手术不良事件不常见且通常轻微，临床上发生显著不良事件概率较低。6.5％患者发生静脉血栓栓塞事件（无死亡）。

下腔静脉滤器在扩展适应证中应用的安全性和有效性

有数篇文献描述了下腔静脉滤器在潜在扩展适应证中的应用。

在一篇多学科共识会议论文中，纳入了受静脉血栓栓塞症（VTE）影响、临床恶化风险高（如慢性血栓栓塞性肺动脉高压，CTEPH）的患者，或未确诊VTE但患病风险高（如严重多发性创伤）的患者。在VTE病高危人群中，下腔静脉滤器可能具有主要的预防作用。

根据介入放射学学会，下腔静脉滤器的潜在预防性适应证包括下列药物预防不可行的情况：具有高VTE风险的外伤患者；VTE高危的外科手术患者或内科疾病患者；髂静脉深静脉血栓形成；大面积、游离浮动的近端深静脉血栓；难以建立治疗性抗凝治疗；溶栓/取栓治疗后的大面积肺栓塞；血栓内膜切除术治疗的慢性肺栓塞；髂腔静脉血栓溶解术；心肺功能受限的VTE；滤器植入后复发肺栓塞；抗凝治疗依从性差；抗凝并发症风险高。值得注意的是，在该协会最近的一篇论文中，没有提到建立治疗性抗凝的困难或可能缺乏抗凝依从性以及抗凝期间并发症的高风险。

这些非典型适应证并非是基于随机试验的证据。

中国近10年下腔静脉滤器应用情况

2009年1月至2019年12月，在我国21个省、53个中心开展的一项调查研究显示，10年间，静脉血栓栓塞的诊断率和住院率均呈上升趋势，分别增加3.8倍和4.8倍。

在2009年至2019年期间，共有40478例下腔静脉滤器（76%可回收）植入住院静脉血栓栓塞患者。

在入组期间，下腔静脉滤器植入总数增加了3.8倍，可回收滤器的使用增加了4.8倍，永久性滤器的使用减少了7.5倍。可回收滤器的回收率为72%。

下腔静脉滤器植入后，94.8%的患者接受抗凝治疗，平均时间为9.1±8.6个月。

下腔静脉滤器放置相关的总并发症发生率为15.5% （n = 6274/40478），包括倾斜（54%）、腔静脉血栓形成（26.1%）、腔静脉穿透（12.6%）和移位（7.3%）。未发生下腔静脉滤器放置相关的死亡事件。

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