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冠状动脉旋磨术临床研究进展梳理

健康   2024-11-14 17:06   北京  

冠状动脉旋磨术（RA）诞生于上世纪80年代，可有效修饰钙化斑块并改善血管顺应性，是当前专家共识推荐的重度钙化病变处理首选方案。该技术为临床医生克服冠状动脉钙化提供了有力武器。

根据2024年发布的最新数据，我国旋磨手术例数逐年增长，其安全性和有效性均在多项研究中得到证实，包括随机对照试验、真实世界研究以及大型前瞻性注册研究。


全国旋磨手术例数虽连年增长，但渗透率仍较低



据2024年CCIF数据发布，2023年大陆地区冠心病介入治疗注册总病例数为1,636,055例，全国旋磨手术例数增长至13,747例。从2020年开始，旋磨手术量逐年增长。
从医院规模来看，PCI例数＞2000的医院中，2023年旋磨手术渗透率依旧保持最高，达到约1.5%。对于PCI例数<500的医院，其2023年旋磨手术增长率已接近30%，但渗透率却较低。

随机试验证实旋磨术成功率高


两项药物涂层支架（DES）植入的随机试验，提供了有关旋磨术结果的详细数据：ROTAXUS研究和PREPARE-CALC研究。纳入这些旋磨术研究的患者人数分别为240和200。ROTAXUS试验评估旋磨术的手术成功率为92.5%，临床成功率为91.9%，30天MACE为5%。在PREPARE-CALC试验中，98%的手术中观察到旋磨术试验成功，即支架输送和扩张成功。在PREPARE-CALC试验中观察到旋磨术的手术成功率更高，尽管纳入了与ROTAXUS相比更晚期的冠心病患者。PREPARE-CALC试验包括严重钙化患者以及左主干（LMT）狭窄患者，而ROTAXUS试验考虑了中度和重度钙化病变患者，排除了LMT钙化患者。在ROTAXUS研究中，9个月MACE事件发生率为24.2%，相比之下，PREPARE-CALC试验则为7%。
一项研究汇总了PREPARE-CALC和ISAR-CALC随机试验的患者数据，旨在比较血管造影术和光学相干断层扫描（OCT）评估的严重钙化冠状动脉病变中，药物洗脱支架植入前使用冠状动脉旋磨术（RA）或球囊技术的性能。主要终点是通过OCT成像评估的支架扩张情况。次要终点包括支架偏心率、支架不对称、血管造影急性管腔增大、策略成功率以及院内心源性死亡、靶血管心肌梗死和重复血管再通的发生率。
在200例患者中，63例在支架植入前使用了旋磨术，137例使用球囊相关技术进行病变准备。使用旋磨术与使用球囊技术相比，支架扩张率和支架不对称率均相当；与基于球囊的技术相比，冠状动脉旋磨术的成功率更高，改良球囊组和超高压球囊组分别有5.8%和8.8%的患者需要使用旋磨术作为补充手段。

真实世界患者临床结局


新加坡学者在韩国《Korean Circulation Journal》杂志发表了一项《亚洲人群中冠状动脉血管内碎石术与旋切术的比较：真实世界患者的临床结局》研究，从基线结果可以看到，与RA相比，IVL患者的急性冠脉综合征、多支血管疾病和急诊手术的患病率更高。研究主要终点可以看到，与RA相比，IVL组住院期间MACE、MI和死亡率均无统计学意义。IVL组30天MACE高于RA组。
IVL组较RA组增加30天的MACE事件，倾向性评分回归分析发现IVL 组较RA组增加院内和30天MACE的趋势。
此外，日本也做了一项《日本人群冠状动脉内旋磨与轨道旋磨：真实世界患者的临床结局》的研究。DIRO研究发现冠脉内旋磨术相较于轨道旋磨术，更有利于斑块修饰和支架扩张。
与OA组相比，RA组获得了更大的斑块修饰和支架扩张度。

来源：医谱学术

两组手术结束时的冠状动脉血流情况，术后穿孔填塞、死亡和围手术期心肌梗死的情况相当。

来源：医谱学术

由此得出结论，DIRO是一项前瞻性的随机试验，研究显示RA可以产生更有利的斑块修饰，在严重钙化的病变中比OA有更大的支架扩张度。

中国大型前瞻性注册研究重磅发布


近日，由首都医科大学附属北京安贞医院聂绍平教授领衔的大型前瞻性注册研究——中国旋磨注册（Rota China Registry）主研究结果重磅发布。
Rota China Registry是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、观察性单组研究，旨在探讨Rotablator旋磨治疗系统在中国真实世界临床实践中应用的临床结果。研究共纳入980例患者，大多数患者因中度/重度钙化接受旋磨治疗，其余患者因靶病变处球囊扩张失败或器械输送失败而接受旋磨治疗。主要有效性终点：临床操作成功率，定义为根据医生目测，在2个近垂直投影上的平均病变直径狭窄百分率<30%，且未发生院内心梗、靶血管血运重建（TVR）或心性死亡。
研究结果显示，对于严重钙化病变患者，冠脉旋磨术操作成功率高达91.1%，且保持了较低的手术并发症发生率。旋磨术中最常见的并发症为严重夹层，发生率仅3.1%，冠脉穿孔及急性闭塞的发生率仅1.1%和1.5%。另外，旋磨术后患者短期及长期预后均表现良好，30天及1年MACE的发生率依然处于较低水平，进一步证实了冠脉旋磨术的安全性。
同时该研究显示，冠脉旋磨术在处理严重钙化病变时展现出较高的安全性和有效性，即使是在已涌现出多种新技术的当代复杂PCI时代，冠脉旋磨术依然是临床医师处理复杂冠脉病变不可或缺的常规“武器”和可靠工具！

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排版/编辑：医心编辑部
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