心闻5分钟丨国产首款MRI兼容起搏电极导线获批上市；美敦力布局AI，应用于可植入式心脏监测设备……
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2024-11-25 17:06
北京
刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！国产首款MRI兼容起搏电极导线BonaFire®获批上市近日，创领®心律管理医疗器械（上海）有限公司自主研发的国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®（以下简称“BonaFire®电极导线”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。![]()
由于我国此前未有国产MRI兼容的心脏起搏电极导线上市，因此国内临床所使用的MRI兼容起搏系统主要依赖于进口。本次BonaFire®电极导线的获批上市将有效填补MRI兼容电极导线的国产空白，并将有望为临床提供从起搏器到电极导线全面国产化的MRI兼容心脏起搏系统。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241121162718131.html美敦力布局AI，用于其Reveal Line可植入式心脏监测设备在心脏病学领域，人工智能设备正在改变心脏病的检测、监测和治疗方式。近期，美敦力推出了AccuRhythm AI更新，将人工智能应用于Reveal Line可植入式心脏监测设备，以帮助检测心律失常、减少误报并提高信息准确性。人工智能算法集成到可植入式心脏监护仪当中，可用于检测异常心率。AccuRhythm AI的更新将深度学习算法应用于CareLink网络，以消除误报房颤和误报暂停事件。美敦力预计，添加这些算法后，心房颤动和暂停误报率将累计减少85%。此外，该公司预计心房颤动和暂停误报率将分别达到98.2%和99.9%。近日，房颤治疗领域领先企业 AtriCure宣布其 EnCompass 心脏组织消融夹具已经获得欧盟 CE 标志，用于心脏组织消融手术，包括在心脏直视手术中对左心房进行全面的心外膜消融。这是一种更简单、更快速的开胸手术心脏消融方法，使医生能够在短短几分钟内对左心房进行全面的心外膜消融。- 简化手术过程：EnCompass 夹具提供了一种更简单、更快速的方法来进行心脏消融，这可以在几分钟内完成。
- 技术创新：该设备包括 AtriCure 现有 Synergy™夹具系列的功能，如平行闭合、均匀压力和使用Synergy射频的定制功率。
- 磁导放置：EnCompass 夹具还允许使用磁导器更轻松地放置，这可以通过最小化组织解剖来实现更高效的手术。
- 适应心脏解剖：该设备设计用于适应心脏解剖结构，支持在通常不会打开心房的手术中进行消融，例如冠状动脉旁路移植术和主动脉瓣修复术。
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全球首个用于保护性TAVR的集成栓塞保护系统EmStop完成早期可行性临床试验近日，EmStop公司宣布完成EmStop栓塞保护系统的CAPTURE-1 早期可行性临床试验——一项前瞻性、多中心、单臂试验，共有 15 名受试者接受了目前市售的TAVR设备和EmStop系统的治疗，以评估TAVR期间使用EmStop系统的安全性和疗效。EmStop 总裁兼首席执行官 Phil Ebeling 表示：“CAPTURE-1 临床试验的成功完成标志着这种新型栓塞保护技术的开发和临床理解的又一个重要里程碑。“EmStop在新闻稿中表示，除了提交 CAPTURE-1 结果以供监管审查外，公司还期待着未来全部数据发布，并根据这些结果启动更多的临床试验。EmStop保护系统采用了新颖的集成过滤器设计，医生可以执行TAVI和可能的其他手术，同时为患者提供完整的栓塞保护，而不会损失手术效率或需要额外的血管通路。https://cardiovascularnews.com/capture-1-study-of-emstop-embolic-protection-system-concludes/低剖面、高流量设计的Supira pVAD启动早期可行性研究Supira Medical宣布启动Supira pVAD高危PCI可行性研究，这项多中心、前瞻性、单臂临床研究将评估Supira的新型高流量经皮心室辅助装置（pVAD）在接受高危PCI患者中的安全性和可行性。![]()
Supira系统于2023年获得FDA突破性器械认定称号，采用新颖的低剖面、高连续流设计，旨在通过单一设备平台为高风险经皮冠状动脉介入治疗和心源性休克患者提供全面的血液动力学支持，主要用于支架置入或血管成形术，为患有严重冠状动脉疾病或合并症的高危患者提供临时机械支持。Supira 系统采用 10F 外形，旨在最大限度地减少血管并发症，多个传感器可提供实时压力测量。https://cardiovascularnews.com/first-patients-enrolled-in-high-risk-pci-study-of-supira-pvad/
