专家共识丨药物涂层球囊适应证及不同场景下使用注意事项

健康   2024-11-20 17:15   北京  

《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》将DCB的适应证归纳为造影适应证及临床适应证,进一步扩大了DCB临床应用范围。造影适应证方面,共识指出,DCB适用于支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变、冠状动脉大血管原发病变、CTO及其他冠状动脉原发病变;临床适应证方面,DCB可用于急性心肌梗死、糖尿病和高出血风险患者。
此外,共识对DCB在支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变中的具体应用也进行了细化。

图源:丁香园心血管时间


造影适应证

支架内再狭窄(ISR)

随着支架置入术的发展,如何抑制ISR进程成为人们关注的问题。近年来,大量临床试验将DCB与传统治疗ISR手段相对比,证实了DCB在ISR治疗中的确切疗效。随着DCB技术的发展,目前临床上有不同种类和品牌的DCB存在,除了紫杉醇DCB,对西罗莫司及其衍生物在DCB中的应用也已有研究成果,提示这类DCB治疗ISR同样安全有效。但即使是目前已在临床上成熟使用的紫杉醇DCB,不同的药物涂层配方和涂层工艺技术将因为不同的药物制剂、剂量、药物代谢动力学及与病变间有差异地相互作用而产生不同的血管反应。
目前,DCB在《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》及2018年欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心胸外科学会(EACTS)心肌血运重建指南中被推荐应用于各类ISR的治疗(Ⅰ类推荐,A级证据)
此外,《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》强调腔内影像技术指导DCB治疗支架内再狭窄的作用:
①帮助识别ISR发生机制,包括生物因素(新生内膜、新生动脉粥样硬化斑块)及机械因素(支架直径过小、支架膨胀不全、支架错位、支架断裂等),从而指导选择合适的病变预处理对策;
②腔内影像能精准指导DCB的尺寸选择;
③首选以OCT检测来辅助ISR的治疗。

小血管病变


当前的临床证据显示,与DES置入相比,总体来说DCB治疗具有非劣性的结果,支持DCB治疗2.0~2.75 mm的小血管病变,其中对于2.0~2.25 mm的小血管病变,DCB的临床效果尚需更多的循证医学证据证实。

分叉病变


《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》指出,应根据分叉病变类型及病变预处理结果选择不同的治疗策略:
  • 非真性分叉病变,通常采用单纯 DCB 治疗;
  • 真性分叉病变,主支DES分支DCB为常用的技术手段。
手术操作细节:
分叉病变术中DCB使用顺序可能对临床结果产生一定的影响,推荐在主支支架、分支病变预处理后使用DCB,最后完成对吻扩张及近端优化。为防止DCB通过支架网眼困难,通常在分支开口选择与分支血管直径1 : 1的非顺应性球囊充分扩张。如分支血管直径较小,与主支血管成角较大,或预计再进入导丝及DCB困难者,可先行分支DCB治疗。如果先在分支使用DCB后在主支使用DES,可能导致分叉部位斑块及嵴部偏移造成分支开口狭窄,如需要分支再入导丝时,因可能存在的夹层,增加导丝进入内膜下的机会,从而增加并发症的发生率。另外,DCB治疗后的反复操作可能影响局部药物的远期疗效。如DCB后分支出现B型以上夹层,可选择在分叉以远发生严重夹层的部位用点状支架(DES)补救性治疗,减少双支架的使用,改善远期预后。
当选择仅用DCB治疗分叉病变的策略时,主支DCB直径通常以分叉远端血管大小为参考进行选择,依次对分支及主支进行DCB治疗,通常不进行对吻扩张,以免造成主支近端血管损伤。

冠状动脉大血管原发病变

DCB应用于冠状动脉大血管(通常定义为参考血管直径>2.75 mm)原发病变是在处理小血管病变的经验基础上逐步扩大发展起来的。应用时,要注意以下几点:


①需要更充分的病变准备;
②为达到良好的预扩张效果并控制严重夹层,往往要更多地使用特殊球囊(如:切割球囊、双导丝球囊、棘突球囊及非顺应性球囊等)。
③当从冠状动脉造影难以判断夹层严重性、残余管腔面积等,可辅以腔内影像学工具,例如IVUS或OCT。

④建议在球囊预扩张及DCB术后观察5~15 min,判断管腔残余狭窄是否有变化、夹层是否有进展。


CTO及其他冠状动脉原发病变


DCB在CTO病变中应用的一大优势即在于当CTO病变血管恢复到原始大小时不会出现被动支架贴壁不良。但DCB应用于CTO病变的临床资料仍非常有限,需要大样本的临床试验来确证DCB是否能成为治疗CTO病变的有效手段。

对于其他冠状动脉原发病变,如弥漫性长病变、严重钙化病变、开口病变等,单纯DCB或者DCB联合DES的杂交治疗策略在部分合适的此类病变中得以探索与尝试,并得到了一些临床研究结果的支持,目前建议仍需谨慎应用与处理。

临床适应证

急性心肌梗死


目前有限的资料支持单纯DCB可以作为急性心肌梗死直接PCI的备选方案,尤其是对于有高出血风险的患者。


糖尿病


糖尿病患者的血管病变多发生于小血管,DCB由于“无置入”和其给药途径特点,是潜在的良好治疗手段。BASKET-SMALL 2研究中,糖尿病患者队列分析结果为DCB治疗伴有糖尿病的冠心病患者提供了强有力的证据。

高出血风险患者


高出血风险包括高龄、同时口服抗凝药物、恶性肿瘤、即将行外科手术等。由于DCB术后仅需要短期DAPT,合并高出血风险的冠心病患者在行介入治疗时优选单纯DCB治疗。

参考资料

1.药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版). 中国介入心脏病学杂志, 2023;31(6):413-426.

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