药物涂层球囊在冠状动脉介入治疗中的研究进展

健康 2024-11-21 17:03 北京

药物涂层球囊（DCB）能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变的有效措施，而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。

本文介绍DCB治疗策略在支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变中的研究进展。

治疗支架内再狭窄：DCB vs. DES

BELLO试验评估了DCB在减少晚期管腔丢失和再狭窄方面的有效性和安全性。在BELLO试验中，DCB与第一代DES比较，显示DCB在6个月时的晚期管腔丧失（LLL）为0.08 mm，显著低于DES的0.29 mm（P=0.001）。此外，在试验中，DCB组的主要不良事件（如死亡和心肌梗死）的发生率（MAE）为14.4%，显著低于DES组的30.4%（P=0.015）。这意味着DCB在减少再狭窄的同时，还能降低与治疗相关的并发症和不良事件，提升了患者的安全性。

最近一项大型荟萃分析研究认为，DCB与DES在治疗BMS-ISR方面具有相近的有效性和安全性，但在治疗DES-ISR方面的有效性劣于DES重复置入，安全性接近。另一项纳入10个DCB对比DES治疗ISR的随机临床试验荟萃分析结果提示，与新一代DES相比，DCB治疗ISR增加3年随访期内的靶病变再次血运重建率，但全因死亡率、心肌梗死与靶病变血栓的发生率差异均无统计学意义。近期国内一个多中心大样本真实世界注册研究结果提示，DCB治疗DES-ISR的靶血管再次血运重建率显著高于治疗原发病变。

尽管如此，DCB相对于DES仍具有“无置入”的优势，尤其当患者存在既往有多层支架、ISR节段处有分支发出，或不能耐受长时间DAPT的患者，仍倾向于使用DCB。

DCB治疗支架内再狭窄的随机对照试验

治疗小血管病变：DCB vs. 普通球囊扩张/DES

PEPCAD China SVD多中心随机对照试验结果显示，与单纯冠状动脉球囊扩张术（POBA）治疗小血管病变相比，DCB术后9个月时的节段内晚期管腔丢失达到了优效性终点。

BIO-RISE CHINA多中心RCT研究结果显示，新型优美莫司DCB治疗小血管病变的疗效优于普通球囊扩张治疗。

大型BASKET-SMALL 2试验在小血管病变患者中比较了以紫杉醇与碘普罗胺混合基质为

涂层的DCB和DES的3年随访疗效，证明了DCB相对于DES的非劣效性。近期的PICCOLETO Ⅱ国际多中心随机对照研究及另一个纳入5项比较DCB和DES治疗小血

管病变随机对照研究的荟萃分析均显示，DCB在术后6个月或1年的晚期管腔丢失均优于DES，两者在主要不良心血管事件等发生率比较，差异均无统计学意义。同时，国内外多项针对DCB的3年随访也证实了其在小血管病变中的临床有效性。

DCB治疗冠状动脉小血管原发病变的随机对照试验

分叉病变：DCB vs. 其他球囊

BEYOND研究是一项前瞻性、多中心对照研究，人选222例分叉病变患者，在主支植入DES并完成对吻扩张后，随机分为DCB扩张分支或者普通球囊扩张分支。结果显示，DCB治疗显著减小9个月靶病变血管管腔直径狭窄程度（P<0.0001）和晚期管腔丢失（P<0.0001）。两组临床事件发生率无显著差异。

DCB-BIF研究是冠脉分叉病变全球首个真正意义的随机化临床研究，纳入784例简单分叉病变患者，对比DCB和非顺应性球囊治疗分叉病变的安全性和有效性。1年结果显示，DCB可以显著降低靶病变失败率，主要得益于其显著降低靶血管心肌梗死的作用。两组在手术成功、补救支架植入、全因死亡、血运重建或支架血栓形成方面，没有显著差异。该研究为DCB治疗分叉病变提供了可靠的证据。

治疗新发病变，DCB能否替代支架？

REC-CAGEFREEⅠ是全球首个验证药物球囊在新发冠心病患者中长期临床效果的研究，由空军军医大学西京医院陶凌教授和爱尔兰Serruys教授牵头开展，在我国43个中心纳入2272例新发、非复杂冠脉病变患者，随机接受药物球囊结合补救支架置入或直接药物支架。主要终点是器械相关复合终点（DOCE），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和具有临床及生理指征的靶病变血运重建。

研究发现，24个月时，药物球囊联合补救性药物支架策略组的1133例患者中有6.4%发生事件，药物支架组的1139例患者中有3.4%发生事件，累计事件发生率的风险差为3.04%，未达到非劣势标准。

进一步分析发现，药物球囊与支架的效果与冠脉血管大小密切相关。在占一半病变类型的小血管病变中（血管直径＜3.0 mm），药物球囊的效果与支架类似；在大血管病变中，支架仍具有一定优势。

也就是说，在新发、非复杂冠脉病变的患者中，药物支架仍应作为此类患者的首选治疗策略。

DCB技术作为行业新星，在多项临床数据结果上表现与DES类似，随着药物球囊市场的逐步崛起，DCB技术展现出极大的发展潜力和市场信心。

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排版/编辑：医心编辑部