我国批准上市的国内外下腔静脉滤器产品梳理

健康 2024-12-13 16:59 北京

下腔静脉滤器市场中的主要公司包括库克医疗（Cook Medical）、B. 布朗梅尔松根股份公司（B. Braun Melsungen AG）、巴德医疗（现为碧迪公司子公司）、贝朗等。这些公司在市场上占有重要份额，并以其广泛的产品供应和强大的分销网络而闻名。

国内腔静脉滤器市场正处于快速发展阶段，已获批上市的腔静脉滤器产品数量较多，生产企业主要有威海维心、先健科技、科塞尔医疗、柏为、归创通桥等。

本文主要梳理在我国获批上市的下腔静脉滤器产品。

国际市场的主要企业和产品

巴德医疗Vena Cava Filter

巴德医疗研发的Vena Cava Filter下腔静脉滤器由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。

该产品适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞：①禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。②抗凝治疗血栓性疾病失败。③紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。④抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。

贝朗医疗2款腔静脉滤器在我国获批上市

贝朗医疗有2款腔静脉滤器在我国获批上市（国械注进20143136131、国械注进20163131312），其中VenaTech™ LP通过股静脉通路、锁骨下静脉和颈静脉通路植入下腔静脉，用于永久植入；VenaTech™ Convertible是一款可转换腔静脉滤器，是为具有长期性或永久性肺栓塞风险的患者提供有效保护而设计的。可由股静脉或颈静脉入路，导线设计和高度灵活性，可适应直径达 32 mm 的腔静脉。当不再需要滤器功能时，滤器元件将转换为开放配置，腔静脉恢复到原始状态。

VenaTech™ LP滤器（左）和VenaTech™ Convertible滤器（右）

库克医疗2款滤器在我国上市

库克医疗Günther Tulip Filter为最早用于临床的伞形可取出滤器，可经两侧股静脉或颈内静脉置入，适用下腔直径：≤28mm。

Celect Platinum®是一款可回收滤器，是在Günther Tulip滤器基础上修饰而成，MRI设备兼容。Celect滤器的主体结构是4个直径为0.018 in的带倒钩主腿，每个脚支中间有2个直径为0.010 in的副腿，附着并固定于锥顶，锥形顶端有滤器回收钩。倒钩主腿有一定曲率，能够使滤器锚定在IVC内，且与IVC壁仅为点面接触，减少滤器内皮化的几率，延长可回收时间窗。副腿可辅助滤器自居中于IVC内，便于抓捕器捕获滤器回收钩，提高回收率。

Günther Tulip滤器（左）和Celect Platinum®滤器（右）

康蒂思可回收滤器OptEase

康蒂思公司可回收腔静脉滤器OptEase可经股静脉和颈静脉途径放置，经股静脉途径取出，操作过程简便风险低。产品采用纺锤形设计，可实现双层过滤，并降低了滤器释放过程中的移位风险；小巧的外形最大限度地减少了患者的创伤和植入部位血栓形成。

国内市场的主要企业和产品

维心医疗Illicium腔静脉滤器

威高集团子公司维心医疗研发的Illicium腔静脉滤器为一体化网状灯笼式结构，具有良好自中性，且提高了血栓捕捉率并可保持下腔静脉长期通畅性。滤器材质为超弹记忆合金，释放时可自膨成型。滤器两端精密螺纹设计保证了股静脉和颈静脉双通道释放可调节性和可控性，实现滤器精准定位释放。滤器固定锚倒刺优化设计，可防止其移位且回收方便。

蓝脉医疗Vewatch®腔静脉滤器

蓝脉医疗Vewatch®腔静脉滤器具有经股静脉或经颈静脉2种入路方式。采用双层伞形结构设计，可有效拦截脱落的深静脉血栓，具备较长的回收时间窗，独创的经股居中释放设计，可有效提高滤器植入后在血管中的居中性，避免滤器倾斜，提高血栓拦截成功率和后期滤器回收成功率，输送系统具有逐级后释放功能，可确保滤器精确稳定释放。当患者肺栓塞风险解除以后，经临床医生评估，可通过介入的方式将滤器取出体外，从而能够避免器械长久留置在人体内所带来的远期并发症。

先健科技3款腔静脉滤器获批上市

先健科技目前有3款腔静脉滤器，包括Aegisy™ 、Aelark™、Fitaya™滤器系统，其中前两款既可用于永久植入也可作为可回收滤器使用，后者为既可临时植入也可永久植入产品。

Aegisy具有可控释放、准确定位、回收便捷可靠、高效滤过并保证长期通畅的特点。

Aelar滤器尾端采用可旋式细螺纹设计，避免释放时滤器前跳，滤器可收回重新定位；远端采用非对称设计，单层过滤；部件间螺纹锁定连接，防止操作中鞘芯后撤。

Fitaya六个倒钩设计，良好抗移位性能，近心端对称网篮设计，血栓拦截率高；可控释放，准确定位，且回收成功率高。

Aegisy（左）、Aelark（中）和Fitaya（右）滤器

科塞尔Octoparms腔静脉滤器

科塞尔Octoparms腔静脉滤器为伞状结构，错落支撑腿，层级展开, 释放更稳定；扭转型固定铆，抑制位移, 减少管壁损伤；OTW释放设计、360度回收钩、回收期长(90天)、双向精准释放。

柏为腔静脉滤器

柏为腔静脉滤器既可作为永久滤器，也可作为可回收滤器使用。其单篮不对称大网眼设计，可有效打碎或捕捉≥3mm血栓；通过独创的输送钢缆编织技术使钢缆编织更紧密、更柔软、推送手感好，释放标记清晰便于操作。独特的抛光技术使回收窗更长，动物实验中21天滤器回收率高达95%以上。

宏普医疗腔静脉滤器

宏普医疗腔静脉滤器于2024年1月在我国获批上市，产品由滤器支架和输送系统组成，滤器支架及其近端和回收钩内嵌螺母由镍钛合金加工而成。该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞。

科奕顿生物医疗SaExten®腔静脉滤器

信立泰医疗旗下子公司科奕顿生物医疗自主研发的SaExten®腔静脉滤器于2023年8月获批上市。SaExten®滤器采用创新设计，具有优越的居中性、易回收性和长回收时间窗等性能。它作为新型长回收时间窗的可回收滤器，在临床症状达到回收指征时可实现安全回收。

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