干式储存的生物瓣膜好不好?研究数据说了算

健康   2024-11-28 17:06   北京  

理论上,干式储存的瓣膜无需保存在传统的戊二醛溶液中,避免了引起生物瓣膜钙化的途径,大大提高了生物瓣膜耐久性。

在临床研究和真实世界研究中,干瓣的结构性衰败情况如何?本文整理了几款干瓣的临床研究数据,供大家参考,一起来看下吧~


全球最先应用干瓣技术的TAVI系统,表现如何?

Colibri系统是全球最先应用干瓣技术的TAVI系统。其为寻求CE批准的上市前Ⅰ期临床研究纳入26例患者,平均年龄85.3岁,STS评分4.4分,Euroscore评分15.6%。
30天随访时,主要终点全因死亡或卒中的复合终点发生率为0,无心梗发生。BARC 3级出血比例11.5%,1例患者(4%)出现瓣环破裂导致心包压塞。30天的超声心动图提示血流动力学性能优越,术后平均压力梯度为9.5mmHg,峰值流速指数0.56±0.15,有效瓣膜面积为2.23cm2


爱德华全球首款球扩式经导管主动脉干瓣,数据亮眼


在刚刚结束的伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR London Vavle 2024)上,爱德华公布了新一代主动脉瓣干瓣SAPIEN 3 Ultra RESILIA的1年数据,其临床表现相对前代SAPIEN系列瓣膜更进一步。植入SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的患者死亡率极低,再干预率极低,有效瓣口面积更大,所有瓣膜尺寸的超声测量跨瓣压差更低,84.4%无瓣周漏。患者生活质量显著改善,KCCQ2评分平均增加31分,具有临床意义,住院时间为1天,93% 的患者出院后回家。
早期为探究使用SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的安全性和有效性,FDA于2013年开展了COMMENCE研究,689例患者接受SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜置换术。患者平均年龄为66.9%,2021年发表的五年随访结果显示,使用RESILIA组织的主动脉瓣生物瓣膜,具有良好的安全性及稳定的血流动力学性能。5年随访无结构性衰败事件,无反流,跨瓣压差稳定,体现了RESILIA组织优秀的耐久性。

5年随访安全性结果
2023年5月,COMMENCE研究公布7年随访结果,数据显示,7年全因死亡豁免率为85.4%,结构性退化豁免率达99.3%,再次手术豁免率高达97.2%,在瓣膜疾病全生命周期管理方面表现出非常高的价值。未来,该研究将进行更长时间的随访,并且将有10年随访亚组提供更长的随访数据,持续评估RESILIA组织的安全性、有效性及耐久性。

7年随访的安全性结果
这些强有力的真实世界数据持续证明,接受SAPIEN系列瓣膜治疗的患者获得了极佳的临床获益,恢复迅速,考虑到低外科手术风险患者的预期寿命更长,这一发现对他们的影响尤为明显。
爱德华二尖瓣外科干瓣MITRIS RESILIA也不赖


除了主动脉瓣领域外,爱德华也研发了适用于外科二尖瓣置换术的MITRIS RESILIA干瓣系统,多项临床研究证实了其临床价值。
COMMENCE mitral trial临床研究显示,5年时血流动力学稳定,无结构性瓣膜衰败率为98.7%。

国产全回收自膨TAVR干瓣Venus PowerX


Venus PowerX瓣膜系统是启明医疗研发的全球首款自膨胀式全释放全回收TAVR干瓣器械,其FIM研究数据显示:
  • 技术成功率达96.1%,器械成功率达80.8%;
  • 安全性优异:“0”全因卒中率,“0”手术再干预率,“0”严重出血;
  • 临床效果卓越:瓣膜功能显著提升:平均跨瓣压差、峰值流速显著下降;主动脉瓣膜反流显著改善;
  • 已完成1年随访的患者,主动脉瓣反流程度均≤中度,超90%患者反流程度≤轻度。

金仕生物ProStyle®预装干瓣TAVR的1年期随访结果


2023年,金仕生物ProStyle®预装干瓣TAVR上市前临床研究中120例患者的1年随访结果公布,显示了良好的有效性和安全性。入组患者平均年龄75岁,75%患者的NYHA评级为III/IV级,且二叶瓣患者占到52%的比例。手术器械成功率达95%,1年时的患者全因死亡率仅为6.7%,术后30天的永久起搏器植入率仅为8.5%,术后1年永久起搏器植入率为10.4%,同时,患者1年时的生活质量明显提升。


通过上述研究可以发现,无论是介入瓣还是外科瓣、主动脉瓣还是二尖瓣,干式储存的瓣膜均表现优异,尤其是爱德华SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜5年随访零结构性瓣膜衰败证据的发表,为干式储存瓣膜耐久性和安全性提供了强有力的证据。目前有多项干瓣临床研究在进行中,期待越来越多的证据早日发表,更多的产品早日应用于临床。

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