当前超薄药物洗脱支架(超薄DES)在支架内再狭窄(ISR)中的性能数据比较匮乏。本项研究旨在评估超薄DES vs. 薄DES和药物洗脱球囊(DEB)用于DES-IRS的疗效和安全性。
本项研究纳入来自DEB-DRAGON试验(NCT04415216)和ULTRA注册研究(NCT05205148)入选患者,根据DES-IRS治疗策略划分为超薄DES组、薄DES组和DEB组。研究采用倾向评分匹配(PSM)和逆概率加权(IPW)校正各组患者分布,并对以下主要终点进行COX回归分析:器械为导向的复合终点(DOCE,包括心源性死亡、靶病变血运重建[TLR]和靶血管心肌梗死)、TLR和靶血管血运重建(TVR)。
超薄DES组、薄DES组和DEB组分别纳入269、541和557例DES-IRS患者,3年随访时,经IPW校正的总队列中,与薄DES组和DEB组相比,超薄DES组均与DOCE风险显著降低相关(超薄DES组 vs. 薄DES组:HR 0.645, 95%CI 0.457-0.911, P=0.013; 超薄DES组 vs. DEB组:HR 0.353, 95%CI 0.194-0.642, P<0.001)。与DEB组相比,超薄DES组还显著降低了TLR风险(HR 0.184, 95%CI 0.081-0.417; P<0.001)和TVR风险(HR 0.188, 95%CI 0.093-0.379; P<0.001),不过相较薄DES组并不具有统计学差异性(TLR:HR 0.686, 95%CI 0.407-1.157, P=0.157; TVR: HR 0.706, 95%CI 0.453-1.101, P=0.124)。对于弥漫性ISR患者而言,与DEB组相比,超薄DES与薄DES组均显著降低了DOCE风险(超薄DES组:HR 0.364, 95%CI 0.188-0.705, P=0.003; 薄DES组:HR 0.602, 95%CI 0.367-0.987, P=0.044),但仅在超薄DES组显著降低了TLR风险(HR 0.220, 95%CI 0.091-0.531; P<0.001)和TVR风险(HR 0.241, 95%CI 0.113-0.513; P<0.001)。
对于弥漫性ISR患者而言,与DEB组相比,超薄DES与DOCE、TLR和TVR风险显著降低相关。
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