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近日，CDE官网显示，昆药集团申报的1类新药KPC000154片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统及代谢药（化+生）销售额超过2100亿元。
KPC000154片是昆药集团自主研发的一款化药1类创新药，其临床申请于2024年9月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
米内网数据显示，2021-2023年中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化+生）的销售额维持在2100亿元以上，但受集采降价影响而持续下滑。从2024上半年亚类分布情况看，糖尿病用药占比超过30%，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、维生素类、矿物质补充剂占比均超过10%，胆/肝疾病治疗药占比超过9%。
近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药（化+生）销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
非酒精性脂肪性肝炎是一种脂肪肝疾病，发病机制复杂，目前还存在未被满足的临床需求。国内在研的针对该适应症的国产新药（含国内企业引进的新药）中，正大天晴药业/Inventiva的Lanifibranor片处于III期临床，海思科的HSK31679片、东阳光药的HEC88473注射液及HEC96719片、众生药业的ZSP1601片、安源医药的注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白、甘莱制药的ASC41片等处于II期临床。
昆药集团成立于1951，是全国独具特色的天然植物药研发、生产、营销一体化企业。目前公司共有产品批准文号600余项，涵盖粉针剂、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂等多种剂型，核心产品包括昆药血塞通系列、蒿甲醚系列，昆中药参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒、香砂平胃颗粒，贝克诺顿阿法骨化醇软胶囊、玻璃酸钠注射液等。
近年来，昆药集团以研发创新为引擎，围绕公司核心领域持续加大研发投入，丰富产品管线。据年报数据，2023年昆药集团研发投入1.25亿元，同比增长2.8%；2024前三季度研发费用同比增长超过38%。
目前昆药集团在研新药中，适用于缺血性脑卒中的中药/天然药物1类新药注射用KPCXM18（KYAZ01-2011-020）已步入II期临床，其研究数据正在统计分析中；化药1类新药KY100001片处于I期临床，这是一款IDH1选择性抑制剂，目前国内暂无同靶点的国产新药获批。
昆药集团部分在研新药
来源：米内网综合数据库
仿制药方面，今年以来，昆药集团的氯硝西泮注射液、秋水仙碱片顺利过评，均为国内首家过评。此外，碳酸司维拉姆干混悬剂以新注册分类报报产在审，目前国内仅2家企业拥有该产品生产批文。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日，如有疏漏，欢迎指正！
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