精彩内容
11月11日，国家药监局发布最新药品获批信息，正大天晴联合开发的格索雷塞片获批上市，这是正大天晴今年获批的第四款1类新药，也是公司在抗肿瘤药市场的又一突破。
图1：正大天晴最新获批的产品来源：国家药监局官网
资料显示，2023年8月正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了格索雷塞片在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
格索雷塞片是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可抑制KRAS G12C的致癌信号传导，抑制肿瘤细胞增殖，从而实现抗肿瘤作用，本次获批的适应症为用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
据悉，正大天晴正在与益方生物合作推进格索雷塞在一线NSCLC、胰腺癌、结直肠癌等多个实体肿瘤中的临床试验，有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。
表1：2024年至今正大天晴获批的1类新药（按批文统计）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，2024年至今正大天晴收获了多款创新药，包括了化药1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊和格索雷塞片，以及生物药1类新药贝莫苏拜单抗注射液，4款1类新药均为抗肿瘤药。
图2：中国三大终端六大市场（化+生）抗肿瘤药的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
2023年在中国三大终端六大市场（化+生）抗肿瘤药的市场规模突破1400亿元，2024上半年增长率为10.33%。在多款1类新药的助力下，正大天晴在抗肿瘤药市场的地位有望不断提升。
表2：正大天晴部分报产在审的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
抗肿瘤药库莫西利胶囊是新型CDK2/4/6抑制剂，研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。库莫西利作为一款活性和选择性更优的新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER－乳腺癌患者提供新的治疗选择，也将成为正大天晴下一个获批的重磅抗肿瘤1类新药。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正。
本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。
投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com
稿件要求详询米内微信首页菜单栏
商务及内容合作可联系QQ：412539092
因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。
把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
