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近日，中美华东提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请。该产品是一款重磅JAK抑制剂，2023年全球销售额超过40亿美元，目前仅有原研产品在国内销售，8家药企争夺国内首仿。
图1：中美华东最新报产的产品来源：CDE官网
磷酸芦可替尼片是Incyte开发的一款JAK1/JAK2抑制剂，Incyte负责该产品在美国的开发和商业化，诺华负责该产品在美国以外地区商业化，资料显示，该药物2023年的全球销售额合计超过43亿美元。米内网数据显示，原研的磷酸芦可替尼片于2017年获批进入中国市场，2019年起进入国家医保谈判目录。
图2：磷酸芦可替尼片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），磷酸芦可替尼片在2020-2021年迎来爆发期，增长率高达62.62%、97.37%，2022-2023年保持双位数增长，销售额在2023年达到了7.7亿元，2024上半年增速放缓至9.92%。
图3：磷酸芦可替尼片仿制上市申请情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2022年7月，南京正大天晴制药首家提交磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，中美华东是该产品第8家报产企业，目前相关受理号均在审评审批中，国内首仿花落谁家，我们静待官宣。
图4：中美华东报产在审的仿制药新品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
中美华东目前报产在审的仿制药新品有7个，抗肿瘤和免疫调节剂占了5个，其中伊布替尼胶囊和磷酸芦可替尼片均为抗肿瘤药。早前，中美华东已上市的抗肿瘤药有注射用地西他滨、甲苯磺酸索拉非尼片、奥拉帕利片和注射用奥沙利铂等。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月19日，如有疏漏，欢迎指正。
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