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11月21日，国家药监局官网显示，步长制药全资子公司山东丹红制药的磷酸西格列汀片和孟鲁司特钠咀嚼片同日获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末），磷酸西格列汀片销售额超过20亿元，孟鲁司特钠咀嚼片是内服呼吸系统用药TOP12产品。同日，步长制药发布公告，其全资子公司陕西步长制药的人知降糖胶囊获批为首家中药二级保护品种。
2024年11月21日药品批准证明文件送达信息
磷酸西格列汀片单药治疗：配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制；与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制；与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
近年中国三大终端六大市场磷酸西格列汀片销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
磷酸西格列汀片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过20亿元，2024年上半年同比增长0.36%，默沙东的市场份额最大。
米内网数据显示，磷酸西格列汀片有36家企业拥有生产批文，山东新时代药业、重庆圣华曦药业等35家过评，湖南迪诺制药、济南高华制药等4家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。
2023年中国三大终端六大市场内服呼吸系统用药产品TOP20
来源：米内网格局数据库
孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，是内服呼吸系统用药TOP12产品，欧加农制药的市场份额最大。
目前，孟鲁司特钠咀嚼片有18家企业拥有生产批文，山东丹红制药、海南葫芦娃药业集团、河南羚锐制药等17家过评，牡丹江恒远药业、海南锦瑞制药等4家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。
同日，步长制药发布公告，其全资子公司陕西步长制药的独家产品人知降糖胶囊获批为首家中药二级保护品种，保护期为自公告日起七年。
步长制药表示，人知降糖胶囊获批中药保护品种，是对该产品的临床价值、产品疗效和质量等方面的充分肯定，加强了该品种的知识产权保护，能够进一步提升人知降糖胶囊的市场竞争力和品牌影响力，进一步提高市场份额，对该产品的生产、销售、推广等具有积极意义。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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