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近日，华海药业公告称，公司的甲氨蝶呤注射液获批生产并视同过评。截至目前，公司在上述项目投入了研发费用约684万元。今年以来，华海药业已有25个品种获批生产并视同过评。
甲氨蝶呤注射液为全国医保甲类品种，为抗代谢类抗肿瘤药，主要通过抑制DNA合成和修复过程中的关键酶，从而发挥抗肿瘤作用。该产品具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用或与其它化疗药物联合使用。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场甲氨蝶呤注射液销售额均超过1亿元，2024上半年同比增长约16%。从厂家格局看，辉瑞主导市场，近年来市场份额均超过97%。
近年来中国三大终端六大市场甲氨蝶呤注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在华海药业之前，3家国内企业已获得甲氨蝶呤注射液生产批文，包括四川汇宇制药、南京泽恒医药、石家庄荣雾迪医药。此外，哈尔滨誉衡制药、江苏奥赛康药业、广东岭南制药、成都瑞尔医药等10家企业的产品以新注册分类报产在审。
甲氨蝶呤注射液是华海药业第2款获批生产的抗代谢药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗代谢化药销售额超过87亿元。在该治疗领域，公司还有一款产品报产在审，为注射用阿糖胞苷。
今年以来，华海药业新品不断，至今已有25个品种获批生产并视同过评，包括7个神经系统药物、5个消化系统及代谢药、4个心脑血管系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂等。
今年以来华海药业获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日，如有疏漏，欢迎指正！
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