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近日，CDE官网显示，人福医药/上海复活石医药申报的中药1.1类新药玉蚕颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过21亿元。今年以来，人福医药有5款新药首次获批临床。
玉蚕颗粒是人福医药/上海复活石医药开发的一款中药1.1类新药，具有补脾益肾、活血利水的功效。其临床申请于2024年8月底获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。
糖尿病肾脏疾病是糖尿病患者最重要的微血管慢性并发症之一，临床主要表现为持续性蛋白尿，可伴有肾功能异常。糖尿病是一种常见慢性病，中成药在该治疗领域拥有一席之位。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额逐年上涨，2023年超过21亿元，2024上半年超过10亿元。
近年来中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2024上半年糖尿病中成药TOP10品牌中，白云山中一药业的消渴丸以约20%的市场份额领跑，石家庄以岭药业的津力达颗粒以约15%的市场份额紧接在后，鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒以约9%的市场份额排位第三。除了参芪降糖胶囊，其余均为独家品种（含独家剂型）。从销售额增速看，鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒、成都倍特得诺药业的糖脉康片涨超24%，河南羚锐制药的参芪降糖胶囊、津药达仁堂集团隆顺榕制药的金芪降糖片均涨超17%。
2024H1中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP10品牌
注：带*为独家品种（含独家剂型），标红为销售额增速超10%
来源：米内网综合数据库
目前国内布局糖尿病中药1类新药的企业并不多。2021年至今，国内仅有山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊获批上市，用于早期糖尿病肾病气阴两虚证；此外，人福医药的玉蚕颗粒（脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿）、百灵毓秀的糖宁通络片（非增殖期糖尿病视网膜病变阴虚内热，目络瘀阻证）、广东凯仲生物的六黄止渴颗粒（2型糖尿病气阴两虚证）、苏中药业的SZ1108片（糖尿病肾病）等获批临床，其中SZ1108片已处于I期临床。
玉蚕颗粒是人福医药布局的首款糖尿病中药1类新药。在中药新药领域，近年来公司有多款产品获批上市，包括中药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊、中药3.1类新药芍药甘草颗粒。此外，中药1.1类新药白热斯丸、复方薏薢颗粒目前均处于II期临床，分别用于稳定期白癜风、痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）。
近年来人福医药坚持自主研发创新，围绕既定产品线布局，加快创新产品、特色仿制药的开发进度，2024前三季度公司研发费用约11亿元，同比增长9.2%。米内网数据显示，今年以来，公司有5款新药首次获批临床，包括注射用RFUS-250、HW211026软膏、HW071021片3款化药1类新药，玉蚕颗粒1款中药1类新药等。
今年以来人福医药获批临床的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日，如有疏漏，欢迎指正！
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