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近日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的4类仿制药马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评。该药是一种口服TPO受体激动剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。今年以来，科伦药业有22个品种获批生产并视同过评，9个品种以补充申请方式过评。
阿伐曲泊帕是一种口服的小分子促血小板生成素(TPO)受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。
米内网数据显示，马来酸阿伐曲泊帕片已被纳入全国医保乙类目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元，同比增长25.44%，2024上半年有所下滑，其中原研厂家AkaRx占据主导地位。
近年来中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
目前国内有南京正大天晴、成都倍特药业、齐鲁制药、桂林南药、科伦药业等8家企业的马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评；此外，江苏万邦生化、上海迪赛诺、瑞阳制药、奥赛康、上药信谊药厂等10余家企业的产品以新注册分类报产在审。
在止血药领域，科伦药业已有多款产品获批上市，其中马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等已视同过评；此外，芦曲泊帕片以新注册分类报产在审，该产品在国内暂无仿制药获批，科伦药业首家报产。
米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司）有31个品种过评或视同过评，其中22个品种以新注册分类报产获批而视同过评，9个品种以补充申请方式过评。
今年以来科伦药业过评或视同过评的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
22个品种中，有多个品种为国内首批上市，注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片为国产第3家。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正！
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