11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，意见征求期截至2024年12月10日。
该《征求意见稿》在政策支持导向方面，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。
拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
近年来，药品委托生产活动日趋活跃，优化了行业资源配置，同时也对保障药品全生命周期质量安全提出新课题。2023年10月，国家药监局发文加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作。为进一步督促持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，鼓励发展新质生产力，国家药监局起草了《征求意见稿》——这也意味着此前在业内流传的“B证企业末日”的说法纯属谣传，但也收紧了临床价值低、同质化严重的药品委托生产的口子。
在《征求意见稿》发布之前的9月，业内已经有相关内容在广泛流传，一个“B证企业末日”的说法甚嚣尘上。
在我国药品委托生产环节，A证、B证、C证、D证是根据《药品生产监督管理办法》所规定的四种不同类型的药品生产许可证书，A证代表自行生产的药品上市许可持有人，即批文拥有者和生产企业相同；B证代表委托生产的药品上市许可持有人；C证代表接受委托的药品生产企业；D证代表原料药生产企业。
B证末日说法来自“流传征求意见稿”的第二十五条：“支持1类创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能其他类别药品原则上以自行生产为主。”如果这种说法被证实，意味着“其他类别药品”通过代工生产的路径被收紧。
据不完全统计，目前全国B证企业1200家，保守预计每个企业5个产品，也就是说保守预计有5000个产品在B证企业中。
而正式发布的《征求意见稿》中，并无此前流传版本的第二十五条内容，打消了业内的担忧。
据悉，在起草《征求意见稿》的过程中，国家药监局有关司局广泛调研，并以书面征求意见、会议座谈等方式，从各个渠道收集各方建议。最后，B证企业躲过生死劫，这在前期研讨版文稿的基础上吸收了企业建议，限定了不得委托生产的范围，进一步解决了企业疑虑。
《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求，加强药品受托生产监督管理，督促着企业不断提升生产管理水平、保障药品质量安全，也有利于企业的长远发展。
《征求意见稿》提出，受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务；同时，进一步细化要求，内容涵盖受托生产企业应具备的条件、对委托方的选择原则，以及配合技术转移、进行风险防控、质量管理体系衔接、共线生产管理等方面。加强受托生产的监督管理，《征求意见稿》对受托生产许可、有关人员资质及生产管理要求、长期停产药品拟复产、持有人品种转让管理、许可证发放程序、抽检检查和跨省监管协作等予以规范。
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