Esperoct(Turoctocog alfa pegol)治疗血友病

文摘   2024-10-25 15:10   德国  

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Esperoct用于治疗和预防患有血友病A的患者的出血。该药物的活性成分是Turoctocog alfa pegol

EsperoctTuroctocog alfa pegol)由诺和诺德公司(NovoNordisk)生产,用于治疗和预防血友病A患者的出血。血友病A是一种先天性凝血障碍,由缺乏凝血因子VIII引起。Esperoct可用于12岁以上的成人和儿童。

Esperoct是静脉内给药的药物。在将药粉用4毫升随附的等渗盐水溶剂重构后,作为静脉注射(大约2分钟内)给药。

替代治疗的剂量、给药间隔及持续时间取决于因子VIII缺乏的严重程度、出血的部位和范围、所需的因子VIII活性水平及患者的临床状况。具体的剂量和预防性给药说明可参考专业资料。

作用机制

Esperoct的活性成分Turoctocog alfa pegolTuroctocog alfa与分子量为40kDA的聚乙二醇(PEG)的共价结合物。Turoctocog alfa是一种人因子VIII,通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞系(CHO细胞)中生产。Esperoct的生产过程不使用人类或动物源性蛋白质。

活性

I.E.)依据欧洲药典描述的发色剂试验确定。Turoctocog alfa pegol的特定活性为约9500 I.E./mg蛋白。

Turoctocog alfa pegol在体内与人类因子VIII的作用方式相同,替代缺失的因子VIII,从而支持凝血并暂时控制出血障碍。通过与PEG结合,Turoctocog alfa pegol的半衰期相比于市场上的Turoctocog alfa(商品名NovoEight)有所延长。

禁忌症

对活性成分或任何其他成分过敏。已知对仓鼠蛋白过敏的情况。

过敏反应

孕期与哺乳期 因子VIII仅在严格适应症下用于孕期和哺乳期。

药物相互作用

尚未发现人类重组凝血因子VIII与其他药物有相互作用。

Esperoct的研究现状

Esperoct的预防和治疗出血的临床效果已在五项多中心前瞻性临床研究(Pathfinder研究)中对270例有重度血友病A的预处理患者(PTP)进行了评估。为了批准上市,分析了Turoctocog alfa pegol超过五年临床应用的数据。

研究表明,Esperoct作为固定剂量方案对于重度血友病A患者是一种有效的常规预防方案。Esperoct同样适用于出血控制及围手术期的出血管理。其安全性与其他长效因子VIII制剂相当。

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