Tookad帕地利泊芬Padeliporfin治疗前列腺癌

文摘   2024-11-09 09:36   德国  

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Tookad用于前列腺癌的治疗。这是一种光敏剂,在激光照射后发挥作用。

TookadSteba Biotech公司生产,含有有效成分帕地利泊芬PadeliporfinTookad适用于治疗预期寿命≥10年的未治疗过的单侧低风险前列腺癌的成年患者。

其他适应症标准包括:

临床分期T1cT2a

通过高分辨率活检策略测定的Gleason评分≤6

前列腺特异性抗原(PSA)≤10 ng/ml

3个阳性组织学核心样本,每个样本的癌症核心长度最多5毫米,或12个阳性组织学核心样本,每个样本癌症参与度≥50%,或PSA密度≥0.15 ng/ml/cm³。

什么是Tookad以及如何使用?

Tookad的有效成分帕地利泊芬是一种水溶性光敏剂,源自细菌叶绿素。

Tookad通过注射溶液给药。药物的激活通过血管靶向光动力疗法(VTP)实现。在VTP过程中,将光纤准确定位于前列腺的目标区域,通过激光激活,帕地利泊芬被激活,从而触发活性氧自由基的生成。这些活性氧自由基破坏肿瘤供血的血管,从而导致局部坏死。

术后光防护

由于Tookad的光敏作用,患者在手术后至少6小时内需要在遮光环境中接受医学监护,并避免光照。注射Tookad后的48小时内,患者应避免直接暴露于阳光下。

由于需要全身麻醉进行VTP,可能会出现相关副作用。此外,可能导致肝酶水平升高。

Tookad的禁忌症

该药物禁用于有胆汁淤积的患者,以及慢性炎症性肠病(如溃疡性结肠炎和克罗恩病)恶化的患者。对于被评估为不能耐受麻醉的患者,也不能使用Tookad

研究概况

Tookad的有效性在一项随机、多中心的III期临床试验中进行了评估。

方法

413名未接受过治疗的低风险前列腺癌患者(Gleason模式3,少于3个肿瘤阳性活检针样本,活检样本中的肿瘤长度小于5毫米,PSA<10 ng/ml)被随机分配到治疗组或主动监测组。主要终点是24个月随访期内的治疗失败(包括组织学进展和Gleason评分>6)。

结果

VTP治疗组中,28%的患者出现肿瘤进展,而在监测组中,58%的患者出现进展。在VTP组中,49%的患者活检结果为阴性,而在监测组中这一比例为14%(校正后的风险比:3.6795% CI 2.535.33p<0.001)。

提高阴性活检的概率 近一半接受Tookad治疗的患者在III期试验中显示在两年后无前列腺癌迹象。该药物还使低风险癌症进展为高风险癌症的平均时间延长了一倍。

目前尚无超过24个月的Tookad长期疗效和安全性数据。此外,目前无法确定后续治疗(如在Tookad治疗后进行的根治性前列腺切除术)的有效性和安全性。

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