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Rubraca用于在铂类化疗后治疗卵巢癌。该药物含有活性成分卢卡帕尼Rucaparib,是一种PARP抑制剂。
自2019年3月1日起,Rubraca由Clovis Oncology Germany GmbH引入德国市场。继Olaparib和Niraparib之后,含Rucaparib的Rubraca成为欧盟批准的第三种PARP抑制剂。
卵巢癌较为罕见,因此Rubraca被指定为罕见病用药(孤儿药)。
Rubraca的适应症
卢卡帕尼Rubraca适用于成年患者的单药维持治疗,适用于对铂敏感的复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。患者需在先前的铂类化疗(两次或以上)后达到完全或部分缓解,且不能继续使用这些药物。
此外,Rubraca也可作为单药治疗,适用于具有BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的铂敏感、复发性或进展性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的成年患者,若患者此前已接受两次或以上的铂类化疗且无法再耐受铂类化疗。
在使用Rubraca治疗复发性或进展性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者之前,必须进行BRCA突变检测。检测需通过验证的测试来筛查BRCA1或BRCA2基因中的有害突变。对于接受铂类化疗后处于部分或完全缓解的复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者,维持治疗时无需进行BRCA检测。
Rubraca的作用机制
Rubraca的活性成分Rucaparib是一种PARP抑制剂。PARP抑制剂可以抑制多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)酶,从而阻止癌细胞中由化疗引发的DNA损伤修复。因此,PARP抑制剂可在化疗后作为维持治疗使用。
在健康细胞中,除了PARP酶修复DNA的机制外,还有其他的替代机制来修复DNA损伤。但在具有BRCA突变的癌细胞中,这些机制无法正常运作,因此化疗引起的DNA损伤在这些癌细胞中无法修复,导致癌细胞死亡。
Rubraca的使用
Rubraca以薄膜包衣片的形式提供,有200 mg、250 mg和300 mg的剂量。推荐剂量为每天两次,每次600 mg。Rubraca的治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的副作用。在出现某些副作用时,可以暂停治疗或减少剂量。
在Rubraca治疗期间及至少两周后,患者不得哺乳。
Rubraca的临床研究
Rubraca的有效性在两项多中心研究(研究10和ARIEL2)中得到验证,共有106名患有BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者参与研究。患者在至少接受两次化疗(包括铂类药物)后复发。所有患者均接受Rubraca单药治疗。
研究结果表明,在对铂类药物有反应的79名患者中,65%(51名患者)对Rubraca治疗有反应,反应平均持续294天(约10个月)。
此外,还进行了一项Rubraca维持治疗的研究。双盲多中心研究ARIEL3调查了PARP抑制剂对564名对铂类化疗有反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性。患者按2:1的比例随机分组。研究显示,在Rucaparib组的患者与安慰剂组相比,其无进展生存期(PFS)显著提高,包括在意向治疗(ITT)人群和HRD及tBRCA亚组(肿瘤BRCA突变[tBRCA]、无BRCA突变但存在缺陷同源重组[nbHRD]和无生物标志物)中均有显著改善。
特别条件下的批准
Rubraca在特别条件下获得批准,因此公司需要提供该药物的进一步数据。这些数据包括正在进行的研究结果。
2018年12月14日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药物委员会(CHMP)建议批准Rubraca用于上述适应症。欧盟委员会于2019年1月采纳了这一建议。
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