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Libtayo含有塞米普利单抗，适用于作为单一疗法治疗患有皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的成年人。
LibtayoLibtayo（塞米普利单抗Cemiplimab）用于治疗不适合接受治愈性手术或放疗的转移性鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC患者。此药由赛诺菲-阿文蒂斯德国有限公司开发。
特殊患者群体
儿童和青少年
尚未证明Libtayo在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性，目前没有相关数据。
老年患者
不建议对老年患者进行剂量调整。所有年龄组对塞米普利单抗的暴露相似。
肾功能障碍
对于肾功能障碍患者，不建议调整Libtayo剂量。目前对重度肾功能障碍患者（肌酐清除率<30 ml/min）使用Libtayo的数据有限。更多信息请参阅专业说明。
肝功能障碍
对于轻度肝功能障碍患者，不建议调整剂量。Libtayo尚未在中度或重度肝功能障碍患者中进行研究。有关中度或重度肝功能障碍患者的剂量建议，目前数据不足。更多信息请参阅专业说明。
Libtayo以静脉滴注的方式给药，持续30分钟。
推荐剂量为每三周350 mg一次。只要患者病情稳定且无不可接受的副作用，可以继续治疗。不建议减少剂量。如出现副作用，医生可以推迟给药或在副作用严重时终止治疗。有关免疫介导副作用的详细处理指南，请参见专业说明中的表1（第4.2节）。
塞米普利单抗的作用机制
Libtayo的活性成分塞米普利单抗是一种单克隆抗体。它通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中培养生产。塞米普利单抗是一种人源IgG4单克隆抗体，能结合程序性细胞死亡-1（PD-1）受体，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1与在抗原呈递细胞、肿瘤细胞及肿瘤微环境中的其他细胞上表达的PD-L1和PD-L2配体之间的结合会抑制T细胞的功能，例如增殖、细胞因子释放和细胞毒性活动。
塞米普利单抗通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体之间的结合，增强T细胞反应，包括抗肿瘤反应。
禁忌症
对塞米普利单抗或其他成分过敏。
相互作用
尚未进行塞米普利单抗与其他药物相互作用的药代动力学研究。
在治疗开始前，应避免系统性使用类固醇或免疫抑制剂，以免影响塞米普利单抗治疗效果。生理剂量的系统性类固醇（例如≤10 mg/天的泼尼松或等效类固醇）除外。在塞米普利单抗治疗开始后，可以使用系统性类固醇来处理免疫介导的副作用（详见专业说明第4.2节）。
Libtayo的研究情况
欧盟委员会的批准基于开放的多中心非随机II期关键研究EMPOWER-CSCC-1（研究1540）以及来自多中心开放非随机I期研究（研究1423）的两个扩展队列数据。Libtayo在治疗皮肤鳞状细胞癌方面表现良好。在1540研究中，总共193名患者中，约39%的转移性患者在接受每3周350 mg Libtayo治疗约一年后肿瘤缩小。对于局部晚期患者，在接受每两周3 mg/kg Libtayo治疗约两年后，有44%的患者肿瘤细胞缩小。
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