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从 2024 年 11 月 1 日起，Yuvanci（马西替坦和他达拉非Macitentan und Tadalafil）在德国上市，用于治疗肺动脉高压 (PAH)。该药物为已分别服用两种单独药物的患者提供了一种简化的治疗方案。
什么是肺动脉高压(PAH)?
肺动脉高压是一种罕见但严重的肺部高血压形式。如果未及时治疗，通常会对右心造成严重负担，发展到晚期可能导致心力衰竭并缩短患者寿命。常见症状包括运动后气短、疲劳，在严重情况下可能出现晕厥或紫绀。PAH 的管理极具挑战性，需要长期且个性化的治疗来稳定病程、减轻症状负担并改善患者的生活质量。
Yuvanci 是由 Janssen-Cilag 推出的新型药物，由马西替坦（Endothelin 受体拮抗剂）和他达拉非（PDE5 抑制剂）组成的复方制剂。该药适用于已接受两种单一药物治疗的 II 至 III 级功能分级 (WHO) 的 PAH 成人患者。通过将两种药物组合成一片，Yuvanci 可实现连续可靠的药物供应，提高治疗效果并改善患者的依从性。
Yuvanci 以口服薄膜包衣片形式提供两种剂量：
Yuvanci 10 mg/20 mg（马西替坦 10 mg 和他达拉非 20 mg）
Yuvanci 10 mg/40 mg（马西替坦 10 mg 和他达拉非 40 mg）
剂量推荐
每日服用一次。已分别服用 10 mg 马西替坦和 40 mg 他达拉非的患者可直接切换至 Yuvanci 10 mg/40 mg。对那些服用 10 mg 马西替坦和 20 mg 他达拉非的患者，则建议使用 Yuvanci 10 mg/20 mg，并根据医嘱逐步调整至更高剂量以达到更强疗效。
Yuvanci 的作用机制
Yuvanci 通过结合两种不同的作用机制来降低肺动脉的血压，从而减轻 PAH 的症状：
马西替坦(Macitentan) 是一种 Endothelin 受体拮抗剂，阻断Endothelin-1 与 ETA 和 ETB 受体的结合，抑制肺血管平滑肌的收缩，减少病理性血管狭窄。
他达拉非(Tadalafil) 是一种磷酸二酯酶-5 (PDE5) 抑制剂，通过防止环磷酸鸟苷 (cGMP) 的分解，促进肺血管平滑肌的放松，从而改善血流和肺部组织的氧合。
以下情况禁止使用Yuvanci：
严重的肝功能障碍或肝硬化 (Child-Pugh C)，
正在接受硝酸盐类药物或鸟苷酸环化酶刺激剂（如 Riociguat）的患者，
怀孕或哺乳期妇女，
对马西替坦或他达拉非过敏的患者，
有严重心血管疾病（如近期心肌梗死、严重低血压或心律失常）的患者。
药物相互作用
避免与强 CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）同时使用，以免影响药物疗效。
与 α-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）合用时需谨慎，以降低低血压风险。
特别注意事项
肝功能：Yuvanci禁用于严重肝功能障碍患者，治疗前后需定期监测肝功能。
女性避孕：育龄女性需排除怀孕可能并采取可靠避孕措施，建议每月进行妊娠测试。
血红蛋白水平：Yuvanci可能导致血红蛋白下降，不适用于严重贫血患者，需定期监测血红蛋白水平。
视力问题：如出现视力丧失或非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION)，应立即停药并咨询医生。
听力问题：如果发生突发性听力丧失，应立即寻求医疗帮助。
阴茎异常勃起：持续超过4 小时的勃起需紧急就医，以免造成永久性损伤。
肾功能：Yuvanci不适用于透析患者，对严重肾功能损害患者需谨慎使用。
临床研究支持
Yuvanci 的批准基于 A-DUE 研究结果。该研究是一项国际、多中心、双盲、随机对照试验，评估了 Yuvanci 与单药治疗（马西替坦或他达拉非）的疗效和安全性。
研究显示，与单药治疗相比，Yuvanci 可显著降低肺血管阻力（比马西替坦降低 29%，比他达拉非降低 28%），并改善 6 分钟步行距离。这些效果在此前接受单药治疗或未接受治疗的患者中均得到了验证。
Yuvanci 的推出为 PAH 患者提供了更高效且便利的治疗选择，未来有望进一步改善患者预后和生活质量。
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