在医疗卫生领域，科研项目的立项是确保研究科学性、合法性和伦理性的关键环节。尤其是研究者发起的临床研究，其复杂性和潜在风险要求严格的管理和监督。根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的规定，临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。根据法律法规要求，临床研究涉及行政审批、备案等法定事项但未依法办理的，医疗卫生机构不得批准研究者开展临床研究。
本文旨在详细介绍医疗卫生机构在开展研究者发起的临床研究时，需要遵循的组织管理、立项管理、科学性审查、伦理审查以及合作研究管理等关键流程。这些流程不仅是保障研究质量和安全的重要措施，也是确保研究结果具有科学性和可信度的基础。通过本文，研究者和相关管理人员将了解如何在法律法规和伦理规范的框架内，科学合理地设计和实施临床研究，从而推动医学科学的发展和临床实践的进步。
组织管理
立项管理
总 结
编辑整理：医学部-Terry LI | 李东蔚
注：本文仅为简要流程总结，不同医院的具体要求可能不同，仅供参考。具体要求请咨询所在医院。
参考文献：
1. 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
-仅供与医疗卫生专业人士学术沟通使用-
PP-GAD-CN-1697-1
未经拜耳影像学苑授权禁止转载
