口内情况对CEREC Primescan AC行全牙弓扫描准确性的影响——一项体外和体内对比研究（德）

如今，我们可以使用基于不同光学测量原理的口内扫描仪（intraoral scanner，IOS）获取3D虚拟数据集。这些虚拟数据集经处理后可作为研究模型或工作模型，被应用于口腔正畸和修复治疗中。在日常工作中，虚拟模型的准确性是获得高质量修复体的一个关键因素。由于光学检测区域的视场有限，必须获取一系列单个的小尺寸扫描图像，随后进行叠加，以生成全尺寸表面数据。因此，整体准确性会根据单个扫描的质量、叠加的匹配算法和物体的大小而改变。叠加的默认值（误差）可能会进一步累积而导致变形以及数据集尺寸和形状的改变，例如在全牙弓数据集的远中区域。

虚拟模型的准确性不仅仅取决于扫描系统本身，还取决于操作者、扫描路径、扫描设备的定期维护以及数据采集过程中的不同环境条件。准确性由“准确度（trueness）”和“精确度（precision）”两个参数定义。这两个参数可以通过特定方法确定，例如牙列中已知尺寸的特殊参照结构（如球或杆），或者使用完整的牙齿参照模型。准确度是指测量值与参考值相比的偏差。测量值的分散程度决定了参数的精确度。用已知的方法（如通过触觉或放射学手段或高精度工业扫描仪）无法生成高准确性的人类牙弓参考数据集。因此，只有通过在口内设置参照结构才能确定准确度。

最近的研究证实，数字印模在一个象限内的准确性似乎与传统方法（传统印模和随后的技工室模型扫描）相似，甚至更高。但它仍然依赖于所使用的系统。

对于iTero™（爱奇科技，美国）和iTero Element™ 1（爱奇科技）这两款口内扫描仪，虚拟数据集的准确性取决于，数字化扫描过程是在口外还是在口内进行。使用其它IOS获得的全牙弓数据集还报道了后牙区牙弓的变形和变宽。不过，全牙弓数字印模的准确性足以满足正畸治疗的需求。至于，是否可以在大跨度的牙齿或种植体支持的修复中使用数字印模，文献结果不一致。因此迫切需要更多的研究和数据为IOS在全牙弓扫描中的应用提供可靠的科学依据。

关于准确性（准确度和精确度）的临床研究需要参照结构，因此在实施上有一定难度，需要进一步优化。本研究重点关注临床条件对IOS数据准确性的影响。研究中体外和体内数据的比较或可更好地解释使用体外数据对口内扫描准确性的影响。本研究采用相同的参照结构和上颌，研究同一个IOS系统在体内和体外数字化扫描的准确性。零假设是体内和体外采集的数据之间没有显著差异。

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对于本研究中的体外部分，使用加成型硅橡胶（Aquasil Ultra DECA Monophase，LOT 170503；登士柏西诺德公司，德国）取一位志愿患者的上颌印模，使用模型树脂（AlphaDie MF， LOT 2012008441；Schütz Dental公司，德国）灌注模型。将一个直金属杆（GARANT，DIN 875-00 g；Hoffmann集团，德国）放置在模型上，连接左右两侧的上颌第二磨牙。因此，这个杆既可以放置在模型上，也可以放在患者的口中。图1描述了研究设计；表1概述了使用的硬件和软件。

本研究获得了慕尼黑伦理委员会批准（511-14），患者在数据采集前志愿签署知情同意书。

使用MCOSMOS（Mitutoyo公司，日本）软件，软件规格为MPEe 1.9 μm +（3*L/1000），通过坐标测量仪（Mitutoyo Crysta Apex C574；Createch Medical公司，西班牙）在20 °C的温度下测量金属杆。导出生成的数据集（ORIG），将其转换为STL格式，并使用与研究体外（PAT-vitro）和体内部分（PAT-vivo）的数据集相同的方法进行分析。

在五次扫描开始之前和之后进行校准。所有扫描均由同一位经验丰富的操作员进行。采集体外数据时，将金属杆固定在患者的上颌树脂模型上。使用 IOS（CEREC Primescan AC；Sirona Dental Systems公司，德国），以口外扫描模式（PAT-vitro组，n = 20）获取数字印模。在体内数据采集时，不进行牙齿处理，使用光固化树脂将金属杆临时固定在患者第二磨牙的咬合面上。之后，以口内扫描模式（PAT-vivo组，n = 20）获取口内数字印模。

通过计量软件（Geomagic Control 2015；3D Systems公司，美国）分析ORIG和PAT数据集，使用“接触特征”模式将构造平面应用于杆表面。数据集在虚拟坐标系中的方向定义如图2所示。在杆外侧的第一象限中，构建了前平面 （M1）、后平面（D1）和前庭平面（V1）的特征（图3）。同样，在杆外侧另一边所属的第二象限中，也构建了前平面（M2）、后平面（D2）和前庭平面（V2）的特征（图3）。前平面和后平面在杆边缘处产生的交界线在属于杆两侧的第一象限和第二象限中分别定义为L1和L2（图3）。点P1和P2定义为L1和L2分别与V1和V2相交的点（图4）。通过将V2面沿平行方向在第一象限方向上移动原始杆长度，它将与L2相交并形成交点P2’（图5）。

在进一步的计算中，对上述模型中构建的点和线采用了以下参数：

• 描述点的x-，y-和z-坐标以如下小写字母形式表示：

x点名称，y点名称，z点名称。

• 描述线方向的X-，Y-和Z-矢量以如下大写字母形式表示：X线名称，Y线名称，Z线名称。

线性参数

在ORIG数据集中的P1和P2之间使用两个点的x-，y-和z-位置坐标计算得出金属杆的原始长度。

在PAT数据集中，矢量误差(VE)的长度是在点P2́'和P2之间以及X、Y和Z轴上的线性偏移，通过以下公式计算：

角向参数

通过对ORIG数据集中金属杆的数据分析可以得出模型中L1和L2之间可能存在的角度偏移，公式如下:

对于PAT数据集，可以使用相同的公式分析角度偏差：

为了区分这些角度在轴平面和冠状面上的投影大小，上面计算得到的α_overall被分别投射到XY平面（α_axial）和XZ平面（α_coronal）上：

使用社会科学统计软件包SPSS V25（SPSS公司，美国）对数据进行统计分析。显著性水平为5%（P < 0.05）。对所有参数都进行了描述统计并得到一系列特征量（包括平均值、标准差、中位数以及95%置信区间）。通过Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验方法对数据的正态分布进行了检验。通过Levené检验对数据进行了方差齐性检验。分别用双样本t检测和双样本Kolmogorov-Smirnov判断所有测量参数是否在精确度和准确度上存在统计性差异。

测试参数的描述性统计见表2。两组测试数据结果都表现出正态分布。所有测量参数的结果被绘制成箱形图，见图6和图7。图8给出了线性偏移量的大小和方向。对于VE（P = 0.012）、VE_Y（P = 0.017）、VE_Z（P < 0.001）、Angle（角；P = 0.004）和Angle_coronal（冠角；P < 0.001），Levené检测结果表明这些参数在两组测试数据中存在方差不齐。

对于VE（P = 0.014）、VE_Y（P = 0.001）、VE_Z（P = 0.003）、Angle（P = 0.008）和Angle_coronal（P = 0.003），体内测试的数字化结果显示出比体外测试更高的准确度。

对于VE（P = 0.035）、VE_Y（P = 0.005）、VE_Z（P = 0.013）、Angle（P = 0.013）和Angle_coronal（P = 0.013），体外测试的数字化结果显示出比体外测试更高的精确度。

这项研究以放置在病人上颌的线性参照物为基础，探究CEREC Primescan AC扫描获得的体内和体外全牙弓数字印模的准确性。研究结果拒绝了体内和体外测试结果准确性无差别这个零假设。就准确度而言，体内测试的数字化结果在VE、VE_Y、VE_Z、Angle和Angle_coronal等参数上表现更好。对于精确度，体外测试的数字化结果在VE、VE_Y、VE_Z、Angle和Angle_coronal等参数上表现更好。这些结果与过往一项通过iTero扫描仪扫描病人石膏模型的结果相一致。在这项研究中，数字化结果显示体外测试精确度高于体内测试。

通过对体内外扫描采用同样参照物，本研究探讨口内条件（例如唾液的湿度、光学数字化单元的有限空间、病人的移动、软组织的移动等）对光学IOS获取数字化数据过程的影响。由于采用固定金属杆作为参照物，在牙弓后侧有限区域内完成口内扫描对于临床操作者是很大的挑战。在磨牙处口内扫描仪的手柄角度尤其受到限制。因此，光学测量单元发出的照射可能会以不理想或不可重复的角度投照到口内表面。与此同时，口内扫描也难以保证获得和模型扫描相同的路径。这些可能是体外扫描结果具有更高的精确度的原因。

与之相反的是，研究结果显示，就大部分参数而言，体内测试结果的准确性出乎意料地高于体外测试。这一现象产生的原因之一可能是体外测试过程中的环境光线条件。光线条件会影响虚拟模型的网格质量，进而影响IOS扫描的准确性。多项相关研究报道过针对不同IOS系统的优化光照条件。我们暂时没有查询到关于CEREC Primescan AC的好的光照条件的信息。尽管如此，该系统提供了口腔外的扫描模式。在体外数据采集过程中使用了这种模式，这可能是影响当前结果的另一个参数。此外，不能排除黄色模型颜色会对CEREC Primescan AC系统发射的短波光产生干扰的可能。因此，在未来的研究中也应考虑体外模型材料的颜色。

对于天然牙或种植体支持的大跨度修复体而言，印模的线性和角度偏差是导致修复体不适合的关键因素。相比种植体，在天然牙上可以观察到更大的侧向移动。大跨度修复体的线性偏差可能会被天然牙的可动性所补偿，但骨结合的种植体无法提供这一补偿。在冠状面和轴平面的角向偏差可能会导致修复体产生不平衡的静态或动态咬合关系，不论是牙齿还是种植体支持的修复都会出现这种情况。

本研究使用的所有CEREC Primescan AC软硬件组件均市场在售。CEREC Primescan AC采用光学测量原理，以短波光为基础，对动态深度扫描和高分辨率传感器进行光学高频对比度分析。在扫描前，软件模块被更新到当前版本，共进行了五次扫描，且每次扫描后都对系统进行了校准（体内和体外），以避免相关因素干扰数字化系统的准确性6。为了避免人为因素的干扰，所有扫描都是由同一位经验丰富的牙医在相同的操作流程下完成。在本研究中，体内测试的颌宽度为48.47 ± 60.64 μm，表明后侧区域发生了展宽；这一结果接近于另一项研究给出的64.2 ± 47.1 μm。在之前对不同IOS系统和传统印模基于相同参照结构的的研究中，也观察到牙弓宽度测量会存在较大的偏差，而对不同IOS系统采用不同的参照结构的测量中也观察到了较大的偏差。

在文献中可以找到两种不同的方法来确定虚拟模型数据集的准确性。第一种方法是测量特殊参照物（例如球或杆）的几何尺寸。通过这一方法，可以测量参照物内部或之间的真实空间距离。在体内和体外研究中，使用了不同的几何结构来研究全牙弓测量的准确性以及线性距离和角向参数。与其他研究不同的是，本研究中我们只使用了一种稳定的参照结构。第二种方法是将测试数据集与参照数据集进行叠加。大部分基于此方法的分析软件采用好的拟合算法，以对齐测试和参照数据集。通过标记近邻方法，可以测量数据集中点与点的空间位置差别。这会导致测量数据集和参照数据集之间不同空间位置存在正值和负值的差异，从而最终在总体结果中相互抵消。因此，这种分析方法需要更为具体的考量以及对位置和发散方向的识别。这一方法看似比较适合单象限建立的数据集，因为与数字化不准确性相比，由数据集叠加产生的方法误差在可接受的范围内。

在本研究中，使用了对于杆表面可重复的虚拟测试和分析方法分析坐标测试仪的ORIG数据集和IOS测试数据。因此，测量方法对数据分析的影响被降到最低。尽管使用了可重复性的分析方法，到目前为止，仍然不能描述线性和角度偏移的明确趋势或模式。在进一步的研究中应该以结构化的方式评估扫描过程中更多可能的影响因素，从而进一步提升未来IOS的扫描精确度。

此外，本研究中所有的精确度数值由准确度和精确度体现，均遵循ISO 5725标准并与其它文献相一致。在本研究中，使用测试数据和参考数据之间的线性和角度偏差的平均值来描述准确度，而标准差被用于对精确度的描述。这一处理过程意味着标准差也取决于测试数据与参照数据之间的偏差。因此，在精确度方面的非显著性不足以得出两种方法同样准确的结论，这是由于标准差过大可能掩盖了精确度上的显著差异。

最后，在解释本研究的结果时还要考虑一些局限性。获得的结果仅适用于当前使用的CEREC Primescan AC软件版本。另外，还有一点值得探讨，那就是金属杆的物理尺寸导致光信号在牙列上的焦距发生变化，从而难以在在金属杆区域理想地实现数字化过程。另外，金属杆边缘处存在锐缘和尖角，可能会影响光学数据的采集。金属杆材料本身也可能会影响获得的数据。如果忽略这些影响因素，本研究获得的结果是合理并且属于临床接受范围内的。

在本研究的局限性内，可以得出如下结论：

• 使用CEREC Primescan AC进行体内和体外的全牙弓数字化获得的准确性相当，但（体外与体内）研究中均未观察到与数字化环境相关的趋势。

• 体外扫描可以获得更高的可重复性（精确度）。

• 对体外精确度方面的测试结果应该谨慎解读；然而，这一结果可以初步体现CEREC Primescan AC的临床准确性。