种植与组织管理专题 | 比较评估超声手术器械与传统扩孔钻在窝洞预备中的手术时间、种植体稳定性和骨密度（黎巴嫩）

种植床预备是一种技术敏感的治疗。如果操作规范、正确，就有望实现良好的骨结合。传统的种植体成型钻因操作简便、省时、价格便宜而被广泛使用。然而，其产生的热量可能会导致组织损伤、周围结构坏死、难以提供正确的三维定位以及存在侵入和损伤重要解剖结构（如下牙槽神经管和上颌窦施奈德膜）的风险。对超声手术器械进行的动物生物分子和组织学研究表明，种植体植入后的早期骨修复迹象良好。此外，其他实验研究也表明，超声波对血管生成、牙本质细胞产生修复性牙本质以及激活牙髓干细胞发育成牙本质细胞有影响。根据两项动物试验初步调查，超声手术器械在牙周手术和种植手术中刺激骨修复方面似乎比常规钻头更成功。超声切割导致BMP-4和TGF-b2水平的早期上升，减少了炎症，并促进了骨重塑的加速。

在许多外科手术中，超声手术器械已被作为更安全的截骨手术的替代方法而引入；这些手术包括直接和间接的上颌窦窦底提升术、骨采集术、骨劈开术、下牙槽神经管侧移术以及正颌和神经外科手术。它具有选择性的骨切割作用，不会损伤软组织。电荷流入其手柄内的羟基磷灰石晶体中，导致其变形并在工作端产生微振动或超声频率振荡。由于微流和空化现象，它还能增加手术区域的能见度，从而有助于手术的精确性并促进骨愈合。

在动物实验中，有人认为使用超声手术器械进行种植体截骨会产生相同数量的骨结合。最近的一项系统性综述比较了使用传统钻孔方案和超声器械进行的种植体窝洞预备，结论认为，无论使用何种设备，钻孔方案可能不会影响种植体的留存率。此外，Pecker等人报道，与传统钻头相比，超声手术器械进行种植窝洞预备后破骨细胞活性更低和RANKL水平较低，从而更利于骨愈合。此外，根据最近的共识，使用超声器械在改善种植体植入后1、2和3个月的次要稳定性方面远远优于传统的钻孔方法。

进行这项研究的原因是在自身对照分口设计的口腔临床试验中比较超声器械预备和传统钻孔方案，以检测超声器械窝洞预备对种植体稳定性和骨密度的影响。因此，本研究的首要目标是通过测量种植体稳定性系数（ISQ）来评估超声器械窝洞预备与传统手术钻孔在种植体部位准备时的种植体稳定性，次要目标是通过CBCT中的灰度值评估两种钻孔方法的窝洞预备操作时间和种植体周围的骨密度。

零假设是，两种钻孔方案在种植体部位准备方面没有统计学意义上的显著差异。

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本研究采用实验性、自身分口设计、随机对照，配比为1:1的临床试验。选择寻求使用牙种植体修复被拔除的前磨牙的患者。样本量估计为20个种植体，（http://epitools.ausvet.com.au）通过比较类似研究中骨保护素（OPG）分子系统的均值和方差来进行估计，其中在测试部位的平均值为27.12，对照部位的平均值为34.73，方差计算为34.1，假设置信水平为95%，研究功效为80%。为了避免样本流失，研究中增加了四个种植体。共有十二名双侧前磨牙缺失的患者被纳入了这项研究，共接受了24颗延期植入在上颌的种植体。选定的样本被随机分配到研究组和对照组；每位患者接受两颗种植体；其中一侧采用常规钻孔方案安装种植体，另一侧则使用种植体专用超声器械配件（Mectron公司，意大利）（图1a、b）。每位患者的右侧和左侧被随机分配到研究组（S）和对照组（C）。分配保密：一名助手负责为每位患者分配一个序列号，该号码用于分配。该号码被复制并放在一个不透明的信封中，信封上贴有标签，标明该患者属于哪个口腔侧。该信封由一名与试验无关的人员保管，他/她的任务是在干预时才打开信封，这样患者被分配到哪一侧就不会被研究人员发现。因此，参与者对使用哪种窝洞预备技术一无所知。

纳入标准为：双侧缺失前磨牙的患者，剩余骨高度超过10 mm，剩余骨宽度为6 mm，年龄在30至50岁之间的男性患者。另一方面，排除标准为：每天吸烟超过10支且全身疾病未得到控制的患者，以及未来种植窝洞预备部位存在骨病变的患者。

所选样本在贝鲁特阿拉伯大学牙科学院口腔外科门诊部进行收集和手术操作。

所有工作均按照1975年修订的《赫尔辛基宣言》（2000年修订）进行。每位患者都经过详细的同意书审核和签署。在研究开始之前，贝鲁特阿拉伯大学机构审查委员会（IRB）获得了伦理审批：2019-H-0068-D-P-0332。

对每位参与研究的患者都进行了详细的临床检查。在确定他们符合参与本研究的条件后，要求他们接受全景X光片和锥形束计算机断层扫描（CBCT）（CS 9600，Carestream公司，美国）；利用窝洞预备的副轴切面灰度值来评估高度、剩余牙槽嵴宽度和骨密度。

术前1小时，参试者需服用一片2 g的预防性抗生素（2片，每片含875 mg阿莫西林和125 mg克拉维酸-Augmentin，GSK公司，英国）。此外，所有参与者在手术开始前半小时用碘伏口腔含漱一分钟（Mundipharma公司，德国）。

所有手术由同一口腔颌面外科医生在完全无菌条件下进行。使用含肾上腺素1:100,000的4%盐酸阿替卡因（Septanest，Septodont公司，加拿大），通过安装在金属筒式注射器上的短针对上牙槽中神经和腭前神经进行麻醉。

通过全层粘膜骨瓣包皮组织环绕，包括沿着近颈部切口向牙颊沟内延伸至近侧和远侧相邻牙龈龈沟，以便进入手术部位。在研究组中，使用Mectron超声手术器械种植体钻孔方案（Mectron公司）进行根型种植体的超声序列扩钻孔进行预备；首先使用OT4超声器械头作为引导钻，然后依次使用IM3P、IM4P、P2-3和P3-4。另一方面，在对照组中，按照BEGO Semados^® RS/RSX Tray^Plus传统钻孔方案进行种植体植入的窝洞预备（图2a、b）。

之后，在两侧以35–40 Ncm的扭矩植入牙种植体（BEGO Semados^® RSX，BEGO Implant Systems公司，德国）（图2c）。将BEGO Semados^® RSX种植体系统专用的SmartPeg^TM（100,425型26）以平均5 Ncm的扭矩拧紧至种植体上，并使用Ostell^TM装置（Integration Diagnostics公司，瑞士）记录初期种植体稳定系数（ISQ）。使用动度测量仪仪器时，在脉冲期间，传感器探头指向SmartPeg^TM顶部的磁铁，距离为2–3 mm，并保持不变，直到装置发出哔哔声并显示ISQ结果（图2d）。手术中和术后4个月测量ISQ值。测量值在颊腭和近远中方向获取。通过取两个测量值的平均值来确定代表性ISQ值。最后，拆下SmartPeg^TM，然后将覆盖螺丝以10 Ncm的扭矩拧紧到已植入的种植体上，并将粘骨膜瓣重新定位并用4–0丙纶进行缝合。

在整个随访期间，还评估了每个种植体的活动性和感染情况。此外，还记录了从切开翻瓣开始到植入种植体的手术时间（以分钟为单位）。种植体稳定性系数和手术时间也被记录在案。

对于骨密度的CBCT成像，使用KODAK 9600 3D系统软件（Carestream Dental，美国）测量灰度值。通过方向束建立下颌骨到参考表面的平行关系。将CBCT管的设置调整为70 kV（电压）、107 mAs（电流），曝光时间为12秒。

当游标在体积内移动时，灰度值会自动显示在屏幕上。每个种植体周围骨质的灰度值都是在种植体颊侧的三个相关位置测量的：放射学种植体长度的根尖、中间和颈部区域，并确定三个测量值的平均值。

使用沿着种植体中心的垂轴视图来评估牙颊部的灰度值。由于解剖学差异和骨形态的不同，种植体的角度无法标准化，因此灰度值和感兴趣区的定义都是手动记录的。由于所有CBCT数据的骨种植体界面上的钛伪影都在0.5 mm以内，因此灰度值是在距离种植体1 mm处记录的（图3）。

术后，每日两次额外给予1 g（含825 mg阿莫西林和125 mg克拉维酸-Augmentin，GSK公司）抗生素，并加用双氯芬酸钾50 mg（Cataflam，诺华制药公司，瑞士）每日三次，持续五天。手术第二天开始使用含0.12%洗必泰的漱口水（Kin gingival，Kin公司，西班牙），每天两次，持续10天。一周后拆线。

1个月后对患者进行复诊，测量灰度值。4个月后进行第二阶段手术，重新测量种植体的稳定性系数，并通过CBCT的轴旁截面重新评估骨密度。于种植上置入符合穿出轮廓和牙龈高度的愈合基台。两周后，制作最终牙冠所需的印模。

一名独立的统计学家审核了数据，将其输入计算机，并使用IBM SPSS软件包24.0版（IBM公司，纽约）进行分析。采用Kolmogorov-Smirnov检验来验证变量分布的正态性；采用Student t检验来比较两组正态分布的定量变量。对于正态分布的定量变量，采用配对t检验对两个时期进行比较。所得结果的显著性以5%为标准。

这项研究的对象是12名男性患者，他们的平均年龄为42.12（±5.03）岁，这些患者寻求用延迟种植的方式修复缺失的前磨牙。双侧共植入二十四颗 BEGO Semados^® RSX牙科种植体。

在定期回访期间，所有患者的愈合情况都很顺利，在整个随访期间都没有出现感染或种植体周围炎的迹象。

本研究测试的变量包括：手术时间、种植体稳定性系数以及牙种植体周围骨密度（表1；图4）。

根据对两侧（研究组和对照组）种植体窝洞预备的平均时间的评估，对照组的平均时间为7.5分钟（±1.01），而研究组的平均时间为14.6分钟（±1.63）（图5）。

当比较两组之间的时间结果时，发现在研究组中手术时间显著增加（p < 0.005）。

表2显示了在种植体植入时和术后4个月，在不同随访期间研究组和对照组种植体稳定性系数（ISQ）的比较。在种植体植入时，研究组和对照组之间的ISQ测量值没有统计学显著差异（p = 0.303）。种植体植入时的ISQ均值在研究组（65.89）高于对照组（64.56）。而在术后4个月，研究组和对照组之间的ISQ测量值存在统计学显著差异（p = 0.024）。研究组的平均值（73.11）高于对照组（70.33）。

术前研究组的平均骨密度为1131.57，高于对照组的平均骨密度（992.34），并随着时间的推移而变化；术后1个月，超声器械研究组的骨密度为898.40，传统钻孔组的骨密度为814.16。术后4个月，两侧的平均骨密度均较之前的随访期间增加，研究组为992.10，对照组为884.74。在整个随访期间比较对照组和研究组的结果后发现，两者之间没有统计学显著差异（p > 0.05）（图6和7）。

影响种植体长期成功和适当的骨结合的因素包括与种植体密切接触的有活力骨的存在，以及种植体完全植入后不发生移动。超声骨刀设备在牙科领域的兴起证明了其选择性切割在保持骨活力方面的功效。根据一些研究，超声骨刀外科手术可以刺激细胞增殖和骨合成，加速愈合过程。这些优点使牙槽嵴窝洞预备更加安全，因为超声器械旋转手机的形状消除了旋转手机通常存在的摆动现象。因此，超声骨刀旋转手机通过其空化现象使最初的牙槽嵴窝洞预备更加精确。此外，微振动和盐水的空化作用可能有助于骨前体细胞迅速迁移到新伤口中，成功清除在窝洞预备期间留下的骨碎片和残留组织，从而促进早期愈合。

窝洞预备准备是影响种植牙成功与否的众多手术变量之一。传统的种植体窝洞预备需要使用为每种种植体设计的精确钻头。在大量冲洗的情况下，使用锋利的钻头以适当的顺序进行钻孔，这对保持骨化骨的活力至关重要，因为压力和热量增加所造成的应力会阻碍愈合并导致种植失败。传统扩孔钻进行窝洞预备存在一些缺点，因此，超声骨刀手术被认为是一种可行的替代传统扩控制的方法。

通过使用超声器械，我们能够将其与传统的骨钻孔程序进行比较。在植入手术时间、植入稳定性（ISQ）和骨密度方面，我们采用了分口设计，并且只选择男性患者，以消除选择偏差。

临床上，为了确定手术时间的差异，统计分析显示两种程序之间存在显著差异；使用超声器械进行的窝洞预备手术比使用传统手术钻头进行的窝洞预备手术耗时更长。这些发现与Stelzle等人和Sagheb等人的研究结果相一致。最近的一项研究指出，即使差异在统计上具有显著性，如果手术或生物学上的益处超过了它，这个差异可能被认为在临床上不重要。目前还不清楚两种方法在平均手术时间上的微小差异是否反映了外科医生或患者的临床获益。

有几种方法被描述用于评估种植体的初期稳定性。植入扭矩的测量结果不具有可重复性。上述测量值只能显示旋转力，因此不被认可。至于叩击试验，会引起患者不适，而且由于不能重复测量结果，因此缺乏准确性。共振频率分析法（RFA）可以评估种植体在骨中的侧向支撑力，因此其结果更可靠，也更方便患者使用。事实上，共振频率分析的可重复性和简便性使其易于使用。

在这项研究中，研究组与对照组在植入种植体时的ISQ测量值差异无统计学意义。这项临床试验的结果与一项对比了超声器械窝洞预备和常规扩孔在窝洞预备中ISQ值的荟萃分析平行进行，显示了在前三周稳定性下降，随后在愈合期间显著增加。Stacchi等人的研究显示，ISQ水平最初下降较慢，而后开始上升。此外，一项系统性回顾和荟萃分析比较了超声器械窝洞预备与常规钻孔在初期稳定性和次期种植体稳定性之间的差异，发现了两组之间的非统计学意义，但在使用超声器械窝洞预备时，种植体稳定性ISQ的下降较低，在第二次测量中ISQ值较高。然而，4个月后，发现超声器械窝洞预备的统计学差异更大。这些结果与da Silva等人进行的一项研究一致，即种植体次期稳定性的ISQ水平明显更高。这些研究结果可能表明，尽管有时两组之间没有明显差异，但超声器械预备可以积极影响种植体的骨整合，因为它在减少促炎细胞因子活性和促进成骨细胞合成方面具有有利的生物学效果，这一点已在多项研究中得到证实。

临床医生需要在术前对骨质进行检查，以便设计治疗方案，使种植体能够长期留存。有了准确的骨密度数据，外科医生就能选择可接受的种植位置，并确定种植体的设计和手术程序。本研究使用CBCT的灰度值水平来评估骨密度。虽然CT扫描在骨密度检测方面具有更高的准确性，但CBCT对医师/患者更友好，辐射暴露和时间更短。Soardi等人比较了CBCT和Micro-CT用于评估鼻窦提升后的骨密度，发现CBCT灰度值与CT HU单位具有可比性和可预测性。

在解释当前研究关于使用超声预备器械与传统钻孔方案安装牙种植体后周围骨密度变化的结果时，发现在种植体放置后一个月内，两侧骨密度灰度水平均有所下降。这是因为窝洞预备过程中通常会产生创伤。在4个月后，骨密度水平再次增加，达到了两侧近似正常的术前值。尽管在随访期间骨密度水平的变化在两侧之间没有显示出统计学上的显著差异，但研究组在整个随访期间显示出更高的灰度值。这是由于骨组织产生的热量较少，从而提高了骨活力；更好地符合成骨细胞的活动；以及可能保护了预备位点骨旁边的软组织和任何精细的解剖结构。这些发现与Di alberti等人2010年的研究结果不一致，这可能归因于不同的骨密度评估方法和样本量。

一项研究在探究ISQ和CBCT的Hounsfield值之间的相关性时发现，骨密度与牙种植体的存活之间存在良好的关系。另一方面，Degidi等人发现，共振频率分析结果与矿化骨-种植体接触之间的关联统计上可忽略不计。此外，2021年由Al Jamal和Al Jumaily进行的一项最近的研究表明，利用CBCT检测骨密度是一种可靠的方法，与植入稳定仪测量的初期稳定性密切相关。

在这项研究中，研究人员遇到了一些限制因素：只有符合男性性别和双侧缺失的前磨牙的患者符合入选标准；此外，由于CBCT上没有Hounsfield单位，因此只评估了CBCT的灰度值，以及是否存在可能阻碍或影响CBCT读数的金属伪影。另外，如果有一个支架用于进行可重复的正轴切割以在不同时间点测量相同位置的灰度值，将会很有用。

考虑到样本量较小和手术时间增加，本研究结果表明，超声手术器械在保持骨活力方面是一种更安全的选择。借助超声器械预备种植床，4个月后种植体的稳定性有所提高。虽然灰度值未显示出任何统计学意义，但这些值在不同的随访期都较高。超声手术器械进行种植窝洞预备是一种安全且可重复的技术，在这项试验中成功率达到100%。为了证实乐观的早期发现，需要进行更长时间的随访调查以及组织学和组织化学研究。最后，基于CBCT的牙槽骨密度监测可作为一种定性工具，用于确定牙科种植体周围骨质的变化。

稿源：
本文摘自口腔专业杂志《BMC Oral Health》2022;22:567
doi: org/10.1186/s12903-022-02613-4