种植与组织管理专题 | 种植体宏观设计对不同骨质量下种植体初期稳定性的影响：一项使用标准备洞方案的体外研究（I）（德）

通过种植修复部分或全口无牙颌患者已成为一种高度可靠和可预测的治疗选择，其生存率和成功率均十分可观。为满足日益增长的对于缩短种植修复重建前等待期的需求，并进一步深入理解骨整合的过程，临床医生制定了种植即刻负重方案。对于延迟负重方案，负重发生在种植体植入后的两个月，而对于即刻负重，负重则发生在植入后的一周内。确保理想的种植体初期稳定性是成功即刻负重和长期成功的关键先决条件。在手术当天应用即刻负重方案将种植体和上部修复体相连接，使用包含多个种植体的全牙弓固定义齿对全口无牙颌患者进行修复重建这一方法，已得到了进一步发展，并成为了一种可预测性较高的流程。对于一些全牙弓修复的病例，有报道称较低的初期稳定性也获得了成功的修复效果。因此，对于即刻负重方案，基本实现种植体的四边形互锁似乎对存活预后有利。

初期稳定性指的是种植体植入骨内的短期无动度，或种植体植入过程中种植体的表面和种植体周围骨之间存在生物力学相互作用。区分初期稳定性和后期稳定性很重要，后者是由骨愈合过程本身产生的。普遍认为良好的种植体初期稳定性可以促进骨细胞的分化。另一方面，初期稳定性降低可能导致微动度、纤维组织形成和种植早期失败。初期稳定性主要受到种植体设计、表面处理、植入位点的特性和外科备洞技术等因素的影响。此外，种植体的直径和长度与种植体的初期稳定性呈正相关。

目前已报道了多种定量评估种植体初期稳定性的方法；其中，种植体植入扭矩（IT）和共振频率分析（RFA）是两种最常用的方法。共振频率分析表示为种植体稳定系数（ISQ），已在文献中得到了广泛使用。在临床中，ISQ测量是确定有效种植体负重的适当时机的一项间接指标，并作为种植体失败的潜在预测标志。RFA包括评估与种植体连接的压电陶瓷元件对由小正弦信号组成的振动刺激的响应情况，其信号范围为5至15 kHz，增量步长为25 Hz。元件响应的最高振幅可被转换为一个称为种植体稳定系数（ISQ）的参数，范围为0至100。ISQ值与其反映的种植体-骨连接的整体机械稳定性呈正相关。

植入扭矩（IT）是一项易于获得的代表性参数，可用于评估种植体植入过程中的初期稳定性。IT可以使用标准的扭矩扳手或特制的外科手机进行测量。它反映了种植体植入过程中骨骼的抗切割阻力，其单位为Ncm。增加植入扭矩有助于通过减少种植体的微动来实现初期稳定性。目前，IT和RFA是临床上决定种植体初期稳定性的最重要参数。有几项临床研究使用了上述两种稳定性测量方法，并试图在高度复杂的方案（如即刻负重）中建立骨整合概率的预测值。

通常认为ISQ值60和植入扭矩35 Ncm是获得良好初始稳定性的有利条件。

然而，用于即刻负重的理想种植体植入扭矩仍然是学术界激烈争论的话题。Weigl和Strangio等人研究表明，IT = 25 Ncm与IT = 32 Ncm组之间的种植体存活率没有显著差异。而更高的扭矩率，如40或50 Ncm，似乎与更高的种植体存活率有关。为了确保足够的初期稳定性，特别是对于即刻负重，部分研究人员建议植入扭矩至少 ≥ 32 Ncm或> 35 Ncm。动物研究表明，≥ 32 Ncm的植入扭矩与种植成功之间具有很强的相关性。在一项系统综述和荟萃分析中，Benic等人得出结论，即刻负重和常规负重的单冠种植牙在种植体留存率和边缘骨丧失方面的成功率无显著差异。这一结论主要来源于对种植体扭矩为20至45 Ncm或ISQ值为60至65，且无需同期植骨的相关研究的评估。此外，Degidi等人报道的一项关于即刻种植与即刻修复的随机对照临床研究（纳入标准：IT > 25 Ncm、ISQ > 60）表明，研究纳入的所有种植体在随访检查中都获得了良好的骨整合与临床稳定性。尽管Greenstein和Cavallaro在一篇文献综述中指出，IT > 50 Ncm似乎并不会对骨组织造成损伤，但一些其他研究表明，IT增大到一定程度可能不适用于所有种植系统或骨质类型。与以常规IT（< 50 Ncm）植入的种植体相比，IT过大可能导致更大程度的种植体周骨改建和颊侧软组织退缩。此外，Marconcini等人的研究表明，与常规IT（< 50 Ncm）种植体相比，在下颌骨中以更高的IT（> 50 Ncm）植入的种植体会导致更大程度的骨吸收和黏膜退缩。总而言之，就本研究查阅的现状而言，> 25 Ncm且 < 50 Ncm的IT和> 60的ISQ，似乎是指示种植体即刻负重方案成功的初期稳定性的可靠临床指标。

考虑临床情况中的各种因素以实现足够的初期稳定性至关重要，特别是对于即刻负重方案而言。这些因素包括种植体的几何形状、种植体的长度和直径，以及依照骨质量调整的适当备洞方案。在以皮质骨和硬质骨组织为主的区域，建议进行缓慢备洞和轻柔的敲击，以避免热坏死和机械坏死。相反，在骨质量较差的区域，建议进行骨挤压、级差备洞，并使用无需攻丝的种植体植入，以提高初期稳定性。

骨密度在种植系统的选择和应用中起着重要作用。在较软的松质骨中，使用较长和尖端有螺纹的种植体对初期稳定性有积极作用。螺纹较深的种植体似乎也能提高骨质量较差区域的初期稳定性。然而，Makary等人认为，这种有益的作用可能仅在较软的骨质中体现（即D3与D4分类）。

对于种植体的几何形状而言，临床中主要使用平行壁和锥形种植体。锥形种植体通常较平行壁种植体显示出更高的植入扭矩，尽管两种几何形状之间的种植体失败率没有显著差异。由于锥形种植体初期稳定性更高，其应用于即刻负重方案的可能性更高。

本研究旨在制定关于种植体选择的临床建议，以达到基于骨密度和骨质量的最佳种植体初期稳定性。有几项其他的研究也涉及了这一问题。但研究中往往使用来自不同制造商的不同种植体类型，每种种植体都经过不同的种植体表面处理流程。此外，研究者还使用了不同类型的种植备洞钻针套装。然而，在实际临床背景下，骨质量的评估主要发生在备洞过程中，并取决于外科医生的专业知识。本研究的目的是比较在使用统一钻针套装进行备洞的条件下，不同种植体类型和宏观几何形状对初期稳定性的影响。为了达到这一目标，本研究采用了标准化的体外模型，并使用了不同密度的聚氨酯海绵块。重点评估了3种不同种植体类型和宏观几何形状的种植体初期稳定性，所有种植体都经过相同的表面处理。此外，在使用相同备洞方案的前提下，研究了不同种植体长度和直径对初期稳定性的影响。通过植入扭矩（IT）和共振频率分析（RFA）量化了初期稳定性，并根据预设的成功即刻负重方案范围（IT：25至50 Ncm；ISQ：≥ 60）进行评估。本研究提出的第一个零假设为，在标准备洞方案下，不同骨质量中的不同类型种植体， 其最佳初期稳定性范围没有差异。为了进一步理解种植体的行为，提出了另一个零假设，即在不同骨密度和种植体类型条件下，种植体尺寸（长度和直径）对初期稳定性的影响没有差异。

本研究的最后一个零假设为，植入扭矩仅由种植体与骨的接触表面积决定，而与种植体的宏观几何形状和尺寸无关。

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本研究中，将具有不同长度和直径的3种不同类型种植体（均采购自SIC invent公司，瑞士；表1）植入具有4种不同密度（10 PCF、15 PCF、25 PCF和35 PCF；PCF = 磅/立方）的固体硬质聚氨酯泡沫块（Sawbones 公司，美国）中。对于种植体的初期稳定性，采用种植体的植入扭矩（IT）和共振频率分析（RFA）进行评估。

本研究使用的所有种植体都经过了表面处理，包括使用氧化锆珠的喷砂以及后续的酸洗（SICmatrix^®）。该工艺可以使种植体表面达到中等的表面粗糙度（Sa = 1.0 μm）。本研究对3组具有不同宏观设计的牙科种植体的性能进行了评估：

-第1组：圆柱形种植体（SICace^®）

SICace^®圆柱形螺钉种植体具有圆柱形的基本形状，根尖呈锥形。根尖螺纹为自攻的宽梯形，具有较大的切削空间和进攻型螺纹设计。制造商推荐将SICace^®种植体用于D1至D3骨质量的所有口腔种植适应证。

-第2组：圆柱形种植体（SICmax^®）

SICmax^®圆柱形螺钉种植体具有两段式圆柱形基本形状，根尖呈锥形。根尖螺纹设计为自攻的窄梯形，末端形态圆钝，切削空间相对较小。在种植体的冠方区域，具有更大的螺纹芯部直径和双股的微螺纹。由于SICmax^®种植体结合了不具备螺纹切割能力的圆钝根尖，该种植体特别适用于软质骨组织和上颌后部区域，尤其适用于所有形式的上颌窦提升。制造商推荐将SICmax^®种植体用于D2至D4骨质量的所有适应证和即刻种植。

-第3组：锥形种植体（SICtapered^®）

SICtapered^®圆柱形螺钉种植体的基本形状为圆锥形，冠方区域为两段式圆柱形。根尖螺纹为自攻和非常窄的梯形，具有较大的切削空间和进攻型螺纹设计。在冠方区域，种植体具有更大的螺纹芯部直径。制造商推荐将SICtapered^®种植体用于D1至D4骨质量的所有适应证，也可用于即刻种植。

为了预备植入位点，制作了一张CAD图纸，该图纸将具有行列的矩阵均匀地转移到各种聚氨酯泡沫块上。该矩阵构成了每个聚氨酯泡沫块上预设的180个种植窝洞的备洞轴线的基础，包含所有种植体类型和尺寸（每组n = 6；4种骨质量和3种种植体类型，共720个植入位点；图1）。采用高精度数控铣床进行备洞操作（图2a至e）。使用的钻针为原装SIC^®钻针，钻针顺序与SIC^®备洞方案相对应（备洞速度：300 rpm）。这一操作可以确保窝洞与SIC^®的理想轮廓完全一致，不受手动误差的影响，如角度偏差或不正确的备洞深度。表1列出了不同的种植体类型、种植体直径和长度，以及备洞顺序（终末预备和嵴顶骨皮质预备）。

由一位经验丰富的种植学专家使用扭矩控制的外科马达和仰角手柄（Implanted Plus、WS-75L；威德霍尔（W&H）公司，德国）以25 rpm转速将所有种植体植入预备好的植入位点。所用的外科马达能够在整个种植体植入过程中记录植入扭矩。外科马达的最大植入扭矩为80 Ncm。为了分析植入扭矩，记录了植入过程中每个种植体的最大植入扭矩值，并将其用于统计分析。如果在种植体植入过程中达到了80 Ncm的最大扭矩值，并且种植体肩部没有与聚氨酯泡沫块齐平（即种植体未能平齐骨面植入），则测量并列出种植体超出泡沫块表面部分的长度，单位为毫米。除植入扭矩以外，在每个种植体上安装适配的SmartPeg（型号92），通过电子设备（Osstell^®IDx，Osstell公司，瑞典）进行共振频率分析（RFA）。对于每个种植体，计算并列出3次RFA评估的平均种植体稳定系数（ISQ）值。

计算最大IT 均值 ± 标准差（SD）以及ISQ均值 ± SD，并通过统计学分析对数据做进一步处理。对于每个试样，样本量为n = 6（总N = 720）。对于种植体的初期稳定性，IT的最佳范围为25至50 Ncm，ISQ的最佳范围为> 60。本研究定义< 25 Ncm、> 50 Ncm的IT值，以及< 60的ISQ值为临界范围。为了比较3种不同的种植体宏观设计，研究描述性地展示了IT和ISQ值在不同骨质量下满足最佳范围的频率。

为了检测不同骨质量下种植体长度和直径对IT影响的差异，将种植体长度、种植体直径作为协变量，泡沫块类型和种植体类型作为固定因子，将种植体扭矩的对数作为因变量，拟合了一个一般线性模型。植入扭矩值 ≥ 80 Nm的样本被排除在外，因为这是外科马达的最大扭矩。此外，最大尺寸（直径：5 mm；长度：14.5 mm）的种植体被排除在外，因为在大多数情况下，它们超过了较硬泡沫块中的最大扭矩。如果种植体扭矩的对数具有异方差性，则使用异方差一致的标准误差（HC4）进行估算。

为检验植入扭矩是否可以通过接触面充分预测，本研究以泡沫块种类和种植体类型作为固定因子，接触面为协变量，植入扭矩为因变量，拟合了一个一般线性模型。所使用的所有种植体与骨骼的接触面积由制造商提供，如表2所示。

在分析过程中，考虑了2种模型之间显著的相互作用，并在必要时进行了简单效应分析。在交互效应允许的情况下，对主效应进行分析。使用SPSS软件（Version 27，IBM 公司，美国）进行统计学分析。假设线性模型是提取种植体尺寸对IT影响的基本结论的充分近似值。对于配对比较，使用Bonferroni校正调整p值，并将结果记为估算值（[下95%置信区间，上95%置信区间]）。使用GraphPad Prism 6（GraphPad Software公司，美国）作图。

稿源：
本文摘自口腔专业杂志《Journal of Functional Biomaterials》2023:14(469) 
doi: 10.3390/jfb14090469