在当前的医疗市场中，一些提供外泌体疗法的诊所宣称，能够通过非侵入的方式实现组织修复和再生，对炎症以及其他免疫相关疾病进行治疗。
然而，这看似美好的承诺背后，却隐藏着巨大的风险，日本生物伦理学家和法律学者已发出了严厉的警告：对于这些未经证实的干预措施，迫切需要更有力的监管。这一研究成果于 10 月 24 日在《干细胞报告》上发表。
“在缺乏科学证据以及明确监管框架的情况下，让患者接受此类治疗会使他们面临重大风险。我们的文章着重指出了监管缺失是如何导致不安全医疗实践的，同时强调了明确监管的重要意义，这对保护患者和促进相关研究发展都至关重要。” 京都大学教授、文章第一作者 Misao Fujita 这样表示。
在一些诊所中，干细胞治疗和外泌体治疗同时提供，但价格往往十分高昂。在美国和欧盟，外泌体治疗作为生物制品受到监管，使用前需要进行安全审查。
这点在日本，情况更为严峻。
Fujita 指出，日本对这些产品没有清晰的监管，甚至连不良事件的追踪和报告都极为困难，这无疑进一步加大了患者所面临的风险。她还提到：“媒体报道过患者死亡和严重并发症的案例，然而却没有一个国家层面的系统来准确跟踪、评估这些事件。我们坚信，揭露这一问题并在全球范围内开展合作，是保障患者安全的关键。”
这篇文章的作者们期望其能够吸引对干细胞和外泌体医学应用感兴趣的科学家，以及关注生物伦理学和监管框架构建的研究人员、政策制定者关注这一领域，同时也希望能在向患者提供这些干预措施的医疗人员和行业利益相关者中引发讨论。
在中国，医疗行业的发展同样需要重视此类问题。随着医疗技术的不断创新，新的治疗方法层出不穷，但如果缺乏严格监管，有可能再现乱象，从而影响细胞行业的健康发展。
