2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会在济南举办。此次大会相关专家通过多年部分细胞研究和临床转化领域的学术研讨，并借鉴国外细胞监管的已有模式，认为我们国家也应该遵循国际惯例，推行“自体干细胞作为第三类医疗技术管理”。由曾任中国医科大学动物部副教授，室主任；瑞士巴塞尔大学生物学博士；日内瓦大学医院博士后；苏黎世大学医院高级科学家；中国医学科学院医学实验动物研究所研究员；北京大学生命科学院国家“干细胞与转化研究”重大项目课题干细胞项目PI；中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会会长高舒平教授主撰，部分相关专家集体达成《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议书》在此次大会公布。![]()
中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会会长高舒平主持大会
目前，我国干细胞是按药品（生物制剂）和技术（医疗技术）实行“双轨制”监管，企业的干细胞制剂按药品申报，由国家药品监督管理局监管；医疗机构开展的干细胞技术临床研究，由国家卫生健康委员会监管。在过去的30年间，对于干细胞究竟应该按“药品”还是“医疗技术”进行管理一直存在争议，虽然“双备案”管理办法实行以来，我国干细胞临床研究备案项目已有100多项，取得了一些重要的进展，但是也存在着一些问题和挑战，比如药品管理模式要求干细胞治疗在制备、质量控制、临床试验等方面遵循严格的药品生产质量管理规范（GMP），这无疑增加了研发和管理成本，限制了干细胞治疗的普及和应用。再者，干细胞治疗具有个体化特征，每个患者的干细胞来源、处理和应用都可能不同，这使得按照标准化药品管理的模式难以适应干细胞治疗的多样性和个性化需求。还有的组织来源有限，同一组织来源生产出的细胞数量有限，不能生产出足够数量的量化数量，不符合药物的基本属性和特点，而不同组织来源的细胞成分与含量变化差异很大，而同一组织，不同代次培养生产的细胞成分也不相同，药物的原则是成分相同固定，而且是均一稳定的。而且干细胞的主要优势就是活细胞到体内产生的生物学效果，在体内长期存在，持续发挥作用。变成制剂后仅是单单的细胞因子了。由于诸多因素，目前把干细胞按照药物管理的模式我们认为是不科学的！干细胞如果按药物注册申报审批的流程管理不仅投入过大（动辄几十亿），而且时间周期过长（8-10年左右），难于持续发展，而且客观的限制了干细胞的临床转化应用。干细胞临床应用目前存在的问题已经引起诸多院士专家的高度重视，有54名院士专家联名呼吁尽快放开干细胞转化应用的门槛，每年的两会中都有许多人大代表和政协委员热情呼吁国家尽快加速干细胞临床转化应用的步伐。目前，美国、瑞士、欧盟、日本已经把自体干细胞列为第三类的医疗技术去管理。美国对于干细胞的监管采用的是分级监管，低风险产品主要为自体使用的干细胞，可在医院直接应用，高风险产品须由 FDA 审批。日本和韩国等亚洲国家对干细胞治疗持开放态度，已经批准了一些干细胞治疗产品的上市，并且在监管上采取了灵活的政策，以支持干细胞技术的发展。鉴于目前我国干细胞治疗的发展需要，在2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会召开之际，多位专家达成了《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议》。专家建议内容
（一）干细胞分类管理
自体干细胞治疗因其特性适合作为第三类医疗技术管理，异体干细胞治疗因免疫排斥风险按药品管理，相关部门应论证改变现状。
（二）安全性和有效性评估
应用前需严格评估，包括来源、制备、质量控制及临床前研究审查。
（三）伦理审查和患者权益保护
临床研究和应用须经伦理委员会审查，保障患者知情同意和权益。
（四）质量控制和追溯体系
建立第三方监管机构检测细胞安全性，建立质量控制和追溯体系确保符合质量标准。
（五）监管政策动态调整
根据科研进展和临床经验动态调整监管规定，促进技术应用和产业发展。
（六）国际合作与交流
鼓励国际合作交流，借鉴经验并参与国际标准制定，提升国际影响力。
（七）公众教育和科学普及
加强公众教育和科普，提高公众认识理解，促进社会支持。
希望这些建议能得到相关部门重视支持，为人民健康带来福祉。
（本文转载自“中国抗衰老促进会细胞应用分会”微信公众号）
