9 月 7 日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产，且获批产品可在全国范围使用。
在此之前，由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有 “除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用” 的限制提示，严重影响了相关企业开展后续工作。
在通知发布 2 个月后，也就是 11 月 14 日，默克检测（上海）有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、原启生物科技（上海）有限责任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海欧陆检测有限公司等 6 家外商投资企业，在上海自贸区范围内完成了细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作。
这 6 家企业中，5 家位于张江，1 家位于外高桥。此外，还有 2 家企业明确将在张江自贸区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。
以默克检测为例，在其刚刚拿到的全新营业执照上，经营范围增加了 “人体干细胞技术开发和应用；基因诊断与治疗技术开发”，而此前这两项是被明确标注除外的。
默克检测是参与此次人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用开放试点工作的首家全球 TOP30 制药企业。
默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红表示，已经有很多客户来咨询相关服务，经营范围变更后，会给默克带来大量业务拓展。
完成经营范围变更后，默克还会进行相应技术引进，将全球先进技术本地化应用，从而开展相关业务。
星奕昂 (上海) 生物科技有限公司总裁执行助理陈莉表示，由于人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用此前长期在负面清单上，外资不敢在境内投资。
此次松绑试点后，能够引进大量外资、人才和技术等外部资源，将加速行业发展。星奕昂专注于 iPSC 衍生的 CAR - NK 高端技术，开发通用型、量产化、可治疗实体瘤和自免疾病的新一代免疫细胞产品，迄今已完成两轮融资，接下来有加速发展的规划。
芳拓生物科技（上海）有限公司注册负责人宋伟也表示，希望通过扩大融资、引进人才、加强交流来加速行业发展，使中国企业能与全球同步。芳拓生物管线产品覆盖眼科、血液和心血管等疾病领域，目前已有多款基因治疗产品在临床开发阶段，有三款产品中美同步申报 IND，其中进展最快的产品即将进入三期，两个产品在二期。腺相关病毒基因治疗产品在全球前景广阔，国内虽暂无获批产品，但国内与全球技术水平差距不大，有加速发展的需求。
总之，此次外资企业经营范围变更将推动干细胞、基因治疗行业加速发展。
