天士力于近日成功获得美国 FDA 批准，可开展 NR - 20201 注射液的临床试验，其适应症明确为急性缺血性脑卒中。
该药物乃是公司自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞。值得关注的是，临床前试验结果表明，它具有独特的作用 —— 可激活受损脑组织血管再生与功能修复，这是其核心优势之一。
药品名称：同种异体脂肪间充质基质细胞（NR-20201）
剂型：注射液
规格：1×10^6cells/mL，50mL/袋
申请人：天士力医药集团股份有限公司
截至公告日，公司在 NR - 20201 的研发上已投入高达 6743 万元，数额可观。然而，必须明确的是，尽管已获得临床试验资格，但药物要实现上市，仍需历经临床试验的严格检验以及 FDA 的进一步审批，整个过程充满了不确定性，这是后续研发过程中不可忽视的关键因素。
据悉，该公司在研发 NR - 20201 时，运用了先进的人工智能技术，具体包括解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局，从而确认天士力标准制备工艺生产的 AD - MSCs 为间充质基质细胞而非间充质干细胞。
基于基质细胞与干细胞的显著区别，该产品拥有独特的鉴定标准和与众不同的作用机制。它能根据患者具体情况，精准选择适合的治疗时间窗，确保细胞静脉输入后有效归巢。细胞归巢后，会与血管内皮细胞协同发挥作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复，进而保障治疗急性缺血性脑卒中的稳定效果，也正因如此，NR - 20201 成为全球首款间充质基质细胞药物产品。
希望早日获得成功。
