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美国麻醉医师协会
2024年美国麻醉医师学会年会(ASA)于2024年10月18日至22日在费城召开。
在本次ASA大会中，中国创新药企业海思科的一项名为“The effectiveness and safety of HSK21542 in postoperative analgesia in patients undergoing abdominal laparoscopic surgery：A Phase II multicenter clinical study”的研究摘要被收录，并由本文第一作者、浙江大学医学院附属第二医院郁丽娜教授代表课题组做E-Poster交流，获得了与会嘉宾的广泛关注及热烈讨论。
图 郁丽娜教授在现场和听众互动
安瑞克芬（HSK21542）是新一代外周高选择性kappa阿片受体（KOR）激动剂，其对kappa阿片受体具有高度选择性，且具有不易透过血脑屏障的特点。研究显示HSK21542在发挥中等程度镇痛效果的同时，可避免呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢相关的不良反应，且可显著减少术后恶心呕吐的发生率，是拥有巨大临床价值的新一代镇痛药物。
本研究为一项Ⅱ期、多中心、随机、双盲、对照临床试验，于2020年7月至2021年1月期间，在中国16家临床中心分两阶段开展。研究纳入接受择期腹腔镜手术的患者，在第一阶段，纳入60例患者，按4:1随机分配至HSK21542组（48例）或安慰剂组（12例）；在第二阶段，纳入60例患者，按1:1:1随机分配至HSK21542-0.5μg/kg组（20例）、HSK21542-1.0μg/kg组（20例）或安慰剂组（20例）。主要疗效终点是第12小时和24小时内的静息疼痛累计强度差（SPID）。
研究结果显示：在第一阶段，所有HSK21542剂量组的SPID0-12h和SPID0-24h均低于安慰剂组，且高剂量组疗效优于低剂量组；在第二阶段，HSK21542-0.5μg/kg和HSK21542-1.0μg/kg组的疗效终点均优于安慰剂组。两阶段汇总分析显示，HSK21542-0.5μg/kg组（32例）和HSK21542-1.0μg/kg组（32例）相比安慰剂组（32例）的疼痛强度及补救性吗啡用量均有下降，其中HSK21542-1.0μg/kg组患者0-24小时内接受吗啡补救的比例由安慰剂组的43.8%大幅下降至18.8%。
安全性方面，两阶段的结果均显示HSK21542组不良事件发生率及严重程度与安慰剂组相当，且恶心呕吐的发生率相比于安慰剂组更低。两阶段的HSK21542组均未报告严重不良事件。
在本研究中，HSK21542显示出积极的疗效和突出的安全性，将成为腹部手术患者术后镇痛的全新选择，并有望成为多模式镇痛中的重要一环！
安瑞克芬注射液预计将于2025年上半年在中国正式获批上市。届时，安瑞克芬将成为全球首个获得镇痛适应症的外周高选择性kappa阿片受体激动剂，未来必将惠及全球患者！让我们一起见证民族制药的崛起！
往期回顾
ASA 2024环泊酚国际之声｜Adrian W. Gelb教授口头报告环泊酚美国三期研究结果（HSK3486-305研究）
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*本文文字、图片均由海思科提供
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