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美国麻醉医师协会
美国麻醉医师协会，已成为美国麻醉医学的首要倡导者，学会的年会更是为麻醉领域的医师、研究人员和护理人员提供了了解最新研究进展，学习新的临床应用方法的好机会。2024年美国麻醉医师协会大会于10月18-22日在美国费城召开。
会上，Adrian W. Gelb教授口头报告公布的一项环泊酚美国3期研究结果，确证了环泊酚在麻醉诱导成功率方面非劣效于丙泊酚。
Adrian W Gelb
是加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）麻醉学与围术期医学系的名誉教授、世界麻醉师协会联合会 （WFSA） 前任主席
环泊酚与丙泊酚在择期手术中全麻诱导的美国3期研究结果
（HSK3486-305研究）
01
背景
HSK3486-304和HSK3486-305这两项在美国进行的3期研究的主要目的都是评估环泊酚与丙泊酚在成人择期手术中全麻诱导的非劣效性。用HSK3486-305（NCT054781741）确证HSK3486-304（NCT047118372）的结果；研究-305是一项FDA要求的关键性研究，与研究-304不同的是，研究-305使用静脉注射咪达唑仑作为预用药，涉及更大的人群(研究-305∶N=383；研究-304∶N=251)，包括年龄更大和病情更重的受试者。
02
研究设计
研究设计
主要终点：麻醉诱导成功率（给予研究药物后不超过一次追加达到诱导成功（即改良研究者清醒/镇静评分（MOAA/S）＜1）且未使用补救药物的受试者比例）。
次要终点：注射痛评分NRS≥1和NRS≥4的受试者比例以及在研究用药开始后15分钟内维持所需麻醉深度且无重大心脏和呼吸事件的成功诱导比例（复合终点）。
基线人口统计学和疾病特征
受试者的基线人口统计学和疾病特征，包括年龄、BMI和ASA-PS亚组，两组均相似。
比较HSK3486-305和HSK3486-304研究的基线特征:
研究-305的受试者年龄更大（≥65岁：研究-305和研究-304分别为25%和16%）。
研究-305的受试者病情更重（总体ASA-PS Ⅲ至Ⅳ：研究-305 22% vs研究-304 7%）。
主要终点：麻醉诱导成功率
HSK3486和丙泊酚具有相似的全身麻醉诱导成功率。
HSK3486在诱导成功方面不劣于丙泊酚，因为治疗差异的95% CI下限没有超过-8%的非劣效性界值。
麻醉诱导成功率：亚组分析
在所有亚组中，HSK3486和丙泊酚全身麻醉诱导的成功率相似。
注射痛结果
与丙泊酚相比，HSK3486注射痛更少。
诱导复合终点结局
HSK3486和丙泊酚在符合次要复合终点标准的成功诱导受试者的比例无统计学差异。
安全性终点结局
HSK3486和丙泊酚耐受性良好。
没有严重的研究药物相关的TEAEs，也没有导致停药或死亡的TEAEs。
03
结论
我们证明了HSK3486与丙泊酚相比在麻醉诱导成功方面的非劣效性，达到了本研究的主要目的和终点；HSK3486和丙泊酚在ASA-PS (Ⅰ~Ⅱ和Ⅲ~ Ⅳ)、年龄（<65岁和≥65岁）和BMI（<35和≥35 kg/m2）亚组的全麻诱导成功率相似；相比丙泊酚，HSK3486明显减少了注射痛；HSK3486和丙泊酚在次要复合终点上无统计学差异；HSK3486的耐受性和丙泊酚一样好，HSK3486-305的结果证实并扩展了HSK3486-304的结果。
两项美国3期临床试验均达到了预设的研究终点，证实环泊酚在美国人群的全身麻醉诱导中安全有效。海思科公司将于2025年初向FDA递交环泊酚的上市申请，欧洲和日韩市场也在布局中。中国原研走向世界，环泊酚未来将惠及全球患者！
往期回顾
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