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孤独症谱系障碍（autism spectrum disorder，ASD）是一种起病于儿童早期的神经发育障碍，其核心特征为社交沟通与互动障碍、兴趣狭窄和刻板重复的行为模式，并可能伴有认知功能、学习、注意和感官信息加工方面异常。由于上述疾病特点，ASD儿童常存在认知发展落后，50%以上的患者共患智力发育障碍。因此，在ASD儿童的康复中，认知能力早期训练非常重要和必要。目前，基于应用行为分析理论（applied behavior analysis，ABA）的人工干预是国内外学者普遍认可、循证依据最多的干预方法，该方法可有效促进ASD儿童的社交交流与互动，对于其认知发展落后有改善作用。
01
对象与方法
2022年6月～9月选取康复机构49例ASD患儿为研究对象，随机分为数字化认知干预组（n=25）和常规干预组（n=24）。入组标准：①根据美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）（diagnostic and statistical manual，fifth edition，DSM-5）确诊为ASD；②性别不限；②年龄2～8岁；③心理教育量表中文修订第3版（the third edition of the revised chinese version of psycho-educational profile，C-PEP-3）基线评估时总发展月龄≤48个月。排除标准：①感觉/运动障碍或严重躯体疾病；②脑外伤或神经系统疾病；③服用抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫药。
研究过程中，数字化认知干预组脱落1例，常规干预组脱落5例（均因从康复机构离园而不能继续参加研究）。最后纳入数据分析的被试为数字化认知干预组24例、常规干预组19例，两组儿童在性别、年龄、总发展月龄、认知发展月龄以及模仿、知觉、精细动作、粗大动作、手眼协调和口语认知领域月龄上的组间差异无统计学意义（P>0.05），见表1。
本研究方案已获北京大学第六医院伦理委员会批准（审批号 2022032513381430），受试者和家长了解上述研究内容和目的，同意参加本研究，并由家长签署知情同意书。
1.2 工具
C-PEP-3是用于孤独症及相关沟通障碍儿童发展情况的测评工具。该量表由辽宁师范大学和北京大学第六医院共同组建的PEP量表跨文化修订课题组于2014年联合翻译引进和修订，具有良好的信效度。C-PEP-3适用于生理年龄14岁以下，发展年龄7岁以下的ASD患儿，共包含功能发展量表、病理学量表2个分量表。功能发展量表共包括95个项目，其中模仿领域10个项目、知觉领域11个项目、精细动作领域10个项目、粗大动作领域11个项目、手眼协调领域14个项目、认知表现领域20个项目、口语认知领域19个项目。量表采用“通过”（P）、“中间反应”（E）、“不通过”（F）3种记分方式，各领域和发展总分只统计“通过”项，每项1分，其总分与项目数量相同。各功能领域和总发展得分可根据常模表转化为发展年（月）龄，得分越高代表个体各项功能水平和发展年龄越高。本研究采用C-PEP-3中的功能发展量表评估儿童在认知表现等7大功能领域的发展水平。
1.3 干预方法
1.3.1 数字化认知能力干预 本研究采用基于ABA原理的认知能力评估与康复软件和平板电子设备对数字化认知干预组儿童进行数字化认知能力干预。该软件利用成熟的移动技术、网络安全技术和数据存储技术研发的具有自主知识产权的移动软件系统。系统设置的干预目标涵盖18个月～4岁儿童发育里程碑中的所有认知核心技能。通过应用行为分析这一有循证依据的干预手段进行干预，干预内容包括词汇区辨、感知觉和数概念3大认知能力领域。其中，词汇区辨领域训练针对儿童对言语刺激的理解和区辨能力，即对名词、形容词、动词、副词以及功能、特征、类别等词汇的理解和区辨选择，例如指认物品、指认动作、功能指认等；感知觉领域训练主要通过配对、归类、结构性仿搭等任务，训练儿童视觉区辨和逻辑判断能力；数概念领域训练为针对儿童对数量及数字的认识和理解能力，例如指认数字、数与物配对等。训练采取一对一对一形式进行，即一名ASD患儿配备一部平板和一名治疗师，治疗师在旁协助儿童进行干预，儿童需要独立操作平板进行训练。干预共持续10周，每周5天，每天30～45分钟。干预期间，每2周进行一次随访，以了解患儿的干预情况以及是否有不良反应，及时解决相应问题。
1.3.2 常规线下干预 本研究在同一康复机构招募ASD儿童，数字化认知干预组和常规干预组患儿均接受该机构的常规线下干预，干预形式包含一对一干预和集体干预两种，干预频率为每周5天，平均每天3小时，干预内容涉及社交、认知、语言、精细运动、大运动、自理等方面。
1.4 实施流程
采用随机对照设计，将入组的ASD儿童按照1∶1的比例分配至数字化认知干预组或常规干预组，由课题组研究人员使用SPSS 26.0中的随机数生成器完成。数字化认知干预组在常规线下干预的基础上接受10周数字化认知干预，常规干预组仅接受10周常规线下干预。在干预前（基线）2周内以及干预后（终点）2周内分别对两组儿童进行C-PEP-3评估。C-PEP-3由接受过操作培训、具有主试资格的人员进行，评估一致性符合研究要求。研究采用单盲法，即评估人员在对儿童分组未知的情况下进行评估。
1.5 统计方法
应用SPSS 20.0统计软件对数据进行统计分析。本研究采用S-W检验（shapiro-wilk test）分析数据是否符合正态分布。对于符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，使用配对样本t检验进行组内前后比较，使用独立样本t检验进行组间比较；对于不符合正态分布的计量资料采用中位数（最小值，最大值）表示，使用Wilcoxon 符号秩检验进行组内前后比较，使用两独立样本的Mann-Whitney U检验进行组间比较。使用Pearson相关性分析和多重线性回归分析（Enter法）探讨数字化认知干预与ASD儿童在C-PEP-3各领域进步月龄之间的关系。P＜0.05为差异有统计学意义。
02
结果
2.1 数字化认知干预组和常规干预组基线与终点的C-PEP-3得分组内比较
数字化认知干预组终点时C-PEP-3各领域得分及总发展月龄得分均高于基线时，差异具有统计学意义（P<0.05）。常规干预组手眼协调领域的基线与终点得分差异无统计学意义（P>0.05）；其他领域发展月龄及总发展月龄终点时的得分均高于基线时，差异均有统计学意义（P<0.05），见表2。
表2 数字化认知干预组和常规干预组基线
与终点时C-PEP-3得分组内比较
2.2 数字化认知干预组和常规干预组终点与基线C-PEP-3得分差值比较
在认知表现和总发展月龄上，数字化认知干预组的终点-基线得分差值大于常规干预组，组间差异有统计学意义，认知表现领域：10.4±7.3 vs. 4.0（0.0，22.0）；Z=-2.52，P=0.012，总发展月龄：6.5±2.5 vs. 4.7±2.8，t=2.15，P=0.037。在其他领域上，两组间终点-基线得分差异均无统计学意义（t=0.61～0.63，Z=-1.85～-0.31，P>0.05）。
2.3 数字化认知干预回合数与C-PEP-3认知表现和总发展月龄得分差值的相关性分析
在数字化认知能力干预过程中，软件后台系统以回合数为指标，记录了数字化认知干预组儿童每日的训练总量，24例儿童平均每天训练回合数为112.2±23.8。在分别控制数字化认知干预组儿童基线时C-PEP-3认知表现领域得分和总发展月龄得分后，偏相关分析结果如下：数字化认知干预组儿童平均每天训练回合数与认知表现领域（r=0.42，P=0.047）及总发展月龄（r=0.57，P=0.005）的差值（终点值-基线值）均呈中度正相关。以C-PEP-3认知表现领域得分差值为因变量，以C-PEP-3认知表现领域基线得分和儿童平均每天训练回合数为自变量，进行多重线性回归分析，结果显示儿童平均每天训练回合数进入回归方程（R2=0.21，调整后R2=0.14），平均每天训练回合数与C-PEP-3认知表现领域得分差值正向关联。以C-PEP-3总发展月龄得分差值为因变量，以C-PEP-3总发展月龄基线得分和儿童平均每天训练回合数为自变量，进行多重线性回归分析，结果显示儿童平均每天训练回合数进入回归方程（R2=0.40，调整后R2=0.34），平均每天训练回合数与C-PEP-3总发展月龄得分差值正向关联，见表3。
表3 以C-PEP-3认知表现领域和总发展月龄得分差值
03
讨论
ASD是一种严重影响患者社会功能的神经发育障碍，多数患者存在认知发展落后，约50%的患者共患智力发展障碍。因此，针对认知发展障碍的早期干预对于ASD患儿的康复至关重要。基于ABA的线下行为干预是有效改善ASD儿童认知功能的治疗措施。然而，由于ASD线下康复治疗资源有限，治疗成本高，故无法满足众多ASD儿童的康复需求。数字化康复产品具有人力成本少、治疗成本低的特点，其研发将有望突破传统康复治疗的局限，弥补康复资源的不足。目前，我国ASD数字化康复产品处于起步阶段，尚未见有关ASD数字化康复产品疗效的研究报道。
在本研究中，无论是数字化认知干预组还是常规干预组，经过为期10周的常规线下干预加数字化干预治疗后，被试在终点C-PEP-3各领域（除手眼协调领域外）的发展月龄及总发展月龄均显著大于基线时，且月龄增长数目均超过实际生理年龄增长数目（2.5个月），表明早期干预对于ASD儿童各领域能力和整体发展具有促进作用，这一结果支持了以往关于早期干预可有效改善ASD儿童发展的理论。
本研究通过比较常规线下干预加数字化认知干预儿童和仅接受常规线下干预儿童在干预终点时C-PEP-3各领域月龄和总发展月龄的进步，验证数字化认知康复产品治疗ASD的有效性。结果显示，数字化认知干预组在C-PEP-3认知表现领域（如物体指认、颜色/形状区辩以及数概念等）及总体发展上的进步显著大于常规干预组。两组基线时C-PEP-3各领域月龄和总发展月龄无显著差异的情况下，经过10周干预后，数字化认知干预组在认知表现领域月龄和总发展月龄上的差值均显著高于常规干预组。PEP-3是国际广泛认可的可动态衡量ASD儿童多领域功能发展水平以及整体发展水平的重要工具。数字化认知干预组在认知表现领域月龄与总发展月龄上的终点与基线间的差值显著高于常规干预组，说明数字化认知干预有效提升了ASD儿童的认知能力并促进了其整体发展。该研究结果与既往国外研究结果相一致，证实了随着康复干预时间的推移，ASD儿童在接受常规线下干预的基础上，增加数字化认知技能项目训练，能够有效改善认知发展落后。数字化干预组在C-PEP-3其他领域月龄进步差异不显著可能是因为本次探究的数字化认知干预工具主要聚焦于训练ASD儿童认知能力，因此更容易在短期内看到明显进步，而其他领域要达到显著进步，需要更高强度和频繁的针对性训练。
本研究中，ASD儿童平均每天进行数字化认知干预的回合数显著正向预测了其在C-PEP-3认知表现领域及总体发展方面的进步，说明每日进行数字康复训练越多的ASD儿童，更可能在认知能力及整体发展上有提升。随着治疗训练强度的增大，新技能的获得将显著增加。数字化训练与线下干预康复的规律相似，在处方规定范围内干预的强度越大可能对ASD患儿的治疗更有益。这一结果间接支持了数字化认知干预的有效性，表明数字化干预有望弥补线下干预的不足，缩小ASD儿童推荐治疗量与实际接受治疗量之间的差距，促进患儿的康复。
综上所述，本研究使用的数字化认知康复产品能够有效改善ASD儿童的认知发展落后，促进其整体发展，为数字化康复在ASD干预方面的疗效提供了初步证据。数字化康复治疗可作为线下康复机构干预的补充，增强疗效，缓解线下干预资源紧张的情况。本研究未设置积极对照组，即在线下常规干预的基础上使用其他数字化小游戏/视频作为对照，因此未能排除额外训练时间对数字化认知干预效果的影响。同时，本研究为初步的探索性研究，选取的样本量较小且未根据患儿ASD症状严重程度进行分组。未来计划扩大样本量，控制额外训练时间的影响，结合对ASD症状的全面评估，进一步探究数字康复手段对不同年龄、能力水平及症状严重程度的ASD儿童的干预效果，从而深入了解数字疗法对ASD儿童的治疗效果及其影响因素，为ASD儿童提供更加优化和完善的数字化干预治疗。
END
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