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引言
听力障碍严重影响老龄患者身心健康，中国老龄化现状使得这一问题尤为突出。高端数字助听器市场以国外产品见长，其性能良好但价格昂贵，超过国内居民日常消费水平，影响我国听障患者的助听器配戴率。国产助听器经过多年努力取得长足进步。本试验采用单盲、随机、对照实验、对现阶段国产高性能助听器和进口同档次助听器在中老龄人群中的验配效果进行探讨。
一、资料与方法
1.1 研究对象
根据实验要求招募受试者86名，入选标准：①年龄50～80岁，身体健康，具有良好认知能力及生活自理能力。②具有语言表达能力，日常以普通话交流；③双侧对称性感音神经性听力损失，A型鼓室图，双耳平均听阈40～70 dB HL，且相差不超过10 dB HL。听损时间为5年及以上。排除标准：①双侧鼓膜异常，如鼓膜内陷、鼓膜穿孔等；②存在耳科疾病史、手术史，如急慢性中耳炎等；③突聋病程不足３个月或波动性听力损失；④最大言语（语句）识别率得分＜50％。86例患者中男性44人（51%），女性42人（49%）；平均69.57±6.6岁；左耳平均听阈56.61±7.63 dB HL，右耳平均听阈55.72±8.16 dB HL，双耳均为A型鼓室图。
1.2.1 纯音测听 在标准隔声室里，用符合GB/T 7431.1-2010标准的AudioStrar Pro临床诊断型听力计及耳机，包括250、500、1000、2000、4000 Hz的气骨导听阈。
1.2.2 声导抗测试 应用Titan中耳分析仪，常规应用探测音226 Hz测试鼓室压力、声顺值和镫骨肌反射阈。鼓室导纳图遵循（1980）Jerger分型标准。
1.2.3 安静下的言语识别率测试 采用“心爱飞扬”软件测得安静条件下助听前后的普通话语句识别率受试者坐在距离参考点１ m且0°角声场测试点处，根据GB/T 16296.3-2017标准完成GSI61听力计声级校准，控制信号声的输入扬声器输出“心爱飞扬”软件中的语句表。以患者纯音平均听阈4 FPTA（500、1000、2000、4000 Hz平均听阈）上30～40 dB为初始言语测试强度。当最大言语识别率低于40％时助听效果较低，本研究以≥40％作为参考将最大言语（语句）识别率得分＜50％纳入标准，扬声器给声强度大体由患者听力较佳耳500、1000、2000 Hz 3个频率PTA±15 dB后取整，确保未助听时的语句识别率低于50％。此结果为测试患者配戴助听器前的语句识别率得分，助听后的语句播放声强与之相同。
1.2.4 问卷评估 采用自编量表助听器效果问卷，此量表为自评量表。问卷中感受性评价和顾虑调查内容依据既往文献报道的影响助听器配戴主要因素选择。量表主要评估助听效果、情绪及社交能力3部分内容。其中第1～4项内容为关于听力效果评估包括外观、易操作性、清晰度、音质，第5～9项内容为关于心理方面评估包括情绪及社交能力。每项评分标准为1～100分，以10分为单位级别给分，分数与患者助听效果呈正比。
1.2.5 助听器选择 本研究选择课题内研发国产助听器和与同档进口助听器，助听器参数符合GB/T 14199—2010标准。具体参数：90 dB输入条件下，高频满档输出国产助听器小于等于112 dB，进口助听器小于等于108 dB。高频平均满档输出国产助听器105±4 dB，进口助听器101±4 dB。两款助听器等效输入噪声级均≤20 dB的范围内。总谐波失真国产助听器≤3%；进口助听器≤2%。两款助听器均选择≤90 dB受话器验配。
本试验为中老年听障患者对助听器初体验实验对照流程图见图1。根据课题培训要求统一助听器验配流程及调机原则。多名有验配经验的听力师为86名患者进行助听器验配及助听效果评估，助听器选择国产助听器、同档进口助听器且同样功率及受话器，听力师分别登录软件平台，录入患者基本资料、详细病史信息及纯音听力图，连接助听器并在软件上读取助听器序列号，选择受话器型号。分别采用自主研发公式、NAL公式在该软件平台上为患者进行助听器首次验配，并根据患者的主观感受予以基本调节和精细调节，验配过程中未开启助听器其它辅助验配功能。听力师验配完成后保存验配参数，生成验配报告。由于大多数患者无验配经验，在听力师提示下，患者验配后可通过与家人及陌生人交谈、周边环境适应感受助听器效果，听力师通过与患者沟通询问判断患者的舒适程度，患者感觉助听器调试舒适后进行安静状态下双耳言语测试（验配前同样测试强度测得助听后的短句识别率）。使用助听器评价表对两款助听器外观、清晰度、音质、情绪、社交能力进行评估。
图1 实验对照流程图
1.4 统计学方法
二、结果与分析
2.1 助听器效果问卷
表1 助听器助听效果问卷比较（x±s）
2.2 言语识别率
表2 助听器验配前后言语（语句）识别率配对检验（%）
三、讨论
我国的助听辅具产业已形成了较为完善的产业链，是世界主要听力集团的制造基地，在一定程度上提高了我国助听器行业的制造水平，但国产品牌在国内市场占有率仍然很低。近70%的老人对配戴助听器仍然心存顾虑，主要原因为助听器价格昂贵，超过居民日常消费水平，严重影响我国听障患者的助听器配戴率。本研究关注国产自研主控芯片的助听器产品在中老年听障患者认可和接受程度，比较国产助听器与同档进口助听器验配效果。
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