全国首批 北京首例|首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授团队应用国产冠脉轨道旋磨系统成功治疗冠脉重度狭窄合并钙化患者

学术   2025-01-05 18:21   江苏  



老龄化冠心病患者中冠状动脉重度钙化病变较为普遍,其病理特点极大地阻碍了冠脉介入治疗器械的顺利通过,手术过程中容易发生严重并发症,并且术后的治疗效果往往不尽如人意,成为冠脉介入治疗中最具挑战性的难题之一。冠状动脉旋磨技术,被誉为“冠脉血管内行走的金刚钻”,是应对钙化病变的有效策略。



近日,首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授团队应用嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发具有自主知识产权的国产纯电驱动冠状动脉轨道旋磨系统(以下简称“冠脉轨道旋磨系统”),成功实施一例经皮冠状动脉介入手术(PCI)。该患者LAD近段存在弥漫性钙化病变,狭窄程度高达95%,且靶病灶位血管直径仅3.0mm,这使得血管预处理和支架置入变得极其困难,术中要求必须精确控制旋磨力度和扩张程度,以避免对血管造成损伤。


冠脉旋磨术对手术操作有着严格的标准,操作过程相当复杂,对术者的手术技巧及心理素质要求极高。经过周密的术前准备,手术团队凭借谨慎细致操作,顺利开通病变并成功植入支架,术后患者冠脉血流明显改善。此次手术充分展示了国产冠脉轨道旋磨系统在处理复杂冠脉钙化病变方面的创新能力。该技术已初步证实其安全性和有效性,目前正于更广泛的患者群体中进行验证,以期为临床推广提供坚实的数据基础,进而为国内冠心病钙化病变患者带来更高效、精准的治疗选择。



病例简介


77岁女性患者,主诉“间断性胸闷半年余”。


患者半年多前开始无明显诱因出现间断性胸闷不适,伴有气短,持续数分钟后自行缓解。1月前完善冠脉CTA示冠脉严重狭窄,行冠脉造影示冠脉分布呈右优势型;LM:未见明显狭窄;LAD:近段弥漫钙化病变,狭窄最重达95%,累及开口;LCX:中段节段性狭窄80%;RCA:近段节段性狭窄50%,远端后三叉前弥漫性钙化病变,狭窄最重达95%。至RCA病变处串联置入2.75*22mm、3.0*15mm药物洗脱支架。计划择期处理LAD和LCX。既往有高血压、高脂血症病史。


术前诊断:冠状动脉粥样硬化性心脏病、不稳定性心绞痛、冠脉支架植入术后状态;高血压病2级(极高危);高脂血症;高脂血症;反流性食管炎。


术前检查:超声心动图显示未见异常;EF:68%。


本次冠脉造影提示:冠脉分布呈右优势型;LM:未见明显狭窄;LAD:近段存在弥漫钙化病变,狭窄最重95%,累及开口;LCX:中段节段性狭窄80%;RCA:近段节段性狭窄50%,远端可见支架影,支架内未见再狭窄。


旋磨前造影


手术策略


针对患者LAD近段严重钙化,计划采用旋磨术进行预处理,择期处理LCX。造影显示靶病灶位于LAD近段,目测血管直径为3.0mm,靶病变狭窄程度为95%,靶病变长度为36mm。经确认,患者符合嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的冠状动脉轨道旋磨系统注册临床试验的入组标准,且不符合所有排除标准。在与患者及其家属充分沟通后,拟为其行PCI治疗。


手术过程


将6F EBU 3.5指引导管置于LM开口,将SION导丝送至LCX远端,SION Blue导丝送至LAD病变远端。预送入OCT至LAD远端回撤成像,OCT不能通过,考虑LAD近段严重钙化。沿导丝送入2.5*15mm预扩张球囊、2.5*15mm后扩张球囊至病变处,以8-10atm压力扩张5s后撤出球囊。微导管交换旋磨导丝后,将旋磨导管送至LAD近段反复旋磨40s。


开始旋磨


送入3.0*15mm棘突球囊至病变处,再次以10-14atm*5s进行扩张后,串联植入3.0*8mm、3.0*28mm药物洗脱支架至病变处,以10atm*5s扩张后,复查造影示支架贴壁欠佳。


支架置入


随后,送入3.0*15mm后扩张球囊、3.0*12mm乳突球囊至支架内,以14-24atm*5s扩张,顺利完成LAD介入治疗。复查造影示支架扩张良好,靶病变直径残余狭窄<10%,靶病变TIMI血流分级为3级。送入OCT回撤成像,结果示支架贴壁良好,扩张良好,近端及远端未见夹层形成,结果满意。


术后造影


术后总结


流行病学数据显示,冠状动脉钙化发生率随年龄的增长显著上升。在严重钙化的血管病变中,常规的球囊导管预扩张往往难以达到理想效果,进而影响支架的顺利置入。翟光耀教授表示,面对重度钙化病变,采用冠状动脉斑块旋磨联合支架置入,能够取得满意的即刻和长期疗效。掌握治疗不同程度钙化病变的策略,熟悉冠状动脉斑块旋磨术的适应症、禁忌症以及相关器械的操作步骤,可有效提升钙化病变患者行PCI的成功率。“我们期待相关技术能够实现更大的飞跃,为患者提供更加个体化、精准化和微创化的治疗方案,使患者不仅能享有更长的寿命,同时也能享有更高品质、更有尊严的生活。”



血管里的“金刚钻” 介入治疗“金钥匙”


传统旋磨术的管腔获得由磨头尺寸决定,通常需要更换不同尺寸的磨头来获得更大的管腔。相比之下,轨道旋磨技术的优势在于其旋磨头的治疗直径能够随着转速的提升,而获得更大的管腔。


传统旋磨采用高压气体驱动,而嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的冠脉轨道旋磨系统采用电机驱动和反馈控制系统,1mm直径偏心磨头在沿旋磨导丝自转的同时,还可沿血管内壁进行公转扩径运动,以扩大治疗范围。独特的“自转(Rotational)+公转(Orbital)”技术在提高通过性的同时,可以实现单一旋磨头处理不同尺寸的冠状动脉病变,无需更换旋磨头,简化了手术操作,为患者提供更安全高效的治疗选择。  



目前,该产品的注册临床试验正在全国范围内顺利展开。通过多个中心的合作验证,已有超过百名患者成功参与试验。随着临床试验的不断深入,国产自主创新的冠脉轨道旋磨系统在安全性和疗效方面正逐渐获得科学的证实,预示着其在冠脉介入治疗领域的广阔应用前景。


专家简介



翟光耀

首都医科大学附属北京潞河医院(点击进入专家个人主页)

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首都医科大学附属北京潞河医院心脏中心主任、心内科主任、导管室主任,主任医师、副教授、硕士研究生导师,2023年由首都医科大学附属北京安贞医院人才引进;清华大学北京协和医学院八年制临床医学博士,加州大学旧金山分校UCSF访问学者,欧洲心脏病学会会员FESC,中华医学会心血管病学分会青委会委员,中华中医药学会介入心脏病学分会委员、中国老年学与老年医学学会转化医学分会常委,海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专委会委员,北京医学会心血管病学分会青年工作组委员,北京市慢性病防治与健康教育研究会心血管病学分会副主委兼秘书长,北京市慢性病防治与健康教育研究会高血压分会常委,国家卫健委心血管疾病介入诊疗技术培训基地(冠心病介入)导师;国家自然科学基金评审专家,北京市科委科技项目评审专家,主持国家、省部级课题共4项(其中包括国家自然科学基金2项),市局级课题2项,发表论文20余篇,其中SCI收录9篇,作为第一完成人获得国家发明专利授权2项,入选北京市科技新星计划、北京市科协青年人才托举工程、北京市医管中心青年人才培养青苗计划等; 每年完成冠脉介入治疗1000余例,擅长在腔内影像学指导下综合应用旋磨、准分子激光、震波球囊等预处理技术治疗冠脉复杂钙化病变;在国内率先应用准分子激光治疗大隐静脉桥血管退行性病变、高血栓负荷病变、支架膨胀不良、支架内再狭窄、严重迂曲成角钙化病变等冠脉复杂病变,技术经验及手术例数国内外领先,在国内率先主持冠脉介入机器人辅助系统、肾动脉交感神经消融术等新型技术的临床研究。


延伸阅读

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