主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
各有关单位：
近年来，中国的药品监管政策发生了显著变化，特别是在临床期间生物制品药学变更方面。这些政策的变化对制药企业提出了更高的要求，同时也带来了新的挑战和压力。
首先，中国药品监督管理局（NMPA）在生物制品的研发和生产过程中，实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性，但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。
其次，制药企业在应对政策变化的过程中，面临诸多挑战。例如，企业需要迅速调整研发和生产流程，以符合新的监管要求。同时，药品在临床期间的任何变更，都需经过严格的审查和批准，增加了研发周期和不确定性。此外，企业还需投入更多资源进行数据管理和报告，以满足监管机构的要求。
为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求，本单位定于2024年9月7日-8日在线上举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”，本次培训将详细解析最新的政策变化，探讨政策实施的实际影响，并提供应对策略和最佳实践。我们将邀请行业专家和监管机构代表，分享他们的经验和见解，帮助企业提升合规能力，确保产品的质量和安全。通过本次培训，参会者将能够深入了解政策变化的背景和细节，掌握应对挑战的有效方法，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。
会议安排
会议地点：线上直播
会议时间：2024年9月7日-8日
主讲老师
郑老师
二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗，免疫治疗，疫苗等，累计经历大分子、小分子注册项目近百项。
徐老师
现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验，获得多项授权专利，擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。参与50多个项目的注册策略搭建
会议内容
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、临床实验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则
1法规更新历史总览
1.1中国生物制品监管体系简介
1.2近年政策变化
2征求意见稿和正式稿对比分析
2.1《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》2024
2.2《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》
2.3《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》
2.4临床试验期间药学变更的审批流程
3国内外生物制品药学变更管理对比
二、生物制品临床阶段变更执行
1生物制品临床药学变更管理的对象和范围
1.1临床阶段，MA的主体责任
1.2变更的适用范围
1.3如何将变更流程同临床阶段GMP要求相匹配
2临床阶段变更管理类别确认及调整
3变更程序和监督管理
3.1不同风险的变更申请流程
3.2变更的监督管理
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、案例分析
1临床试验期间生物制品变更管理案例概述
1.1常见临床类变更的申报路径和研究资料要求；
1.2不同变更的申报路径和研究资料要求；
1.3应用风险工具评估药学变更的影响分类（重大、中等、微小）;
1.4变更体系建立的必要性和涉及部门的分工
2各种中大变更的应对策略分享
2.1原液单元：物料变更（种子库、关键物料）
2.2生产工艺变更（生产场地、生产工艺的实质变更）
2.3质量控制变更
2.4包材及稳定性变更
2.5制剂单元：处方变更
2.6生产工艺变更
2.7质量控制变更 2.8包材及稳定性变更
3临床实验期间生产场地变更案例分享
参会对象
生物制药公司研发、QA、注册、QA、验证等相关部门人员，企业高层。
会议费用
会务费：4000元/人（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、一年视频回放、电子版培训证书等）；
汇款账号
汇款请备注：生物制品临床变更
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 301 920 003 3830
会议联系人
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。微信、邮件报名登记
联系人：QA小白
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会议报名通道：
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