心闻5分钟丨吉威医疗雷帕霉素药球获批支架内再狭窄适应证；微创子公司上市国内首个国产ICD产品……

健康健康 2024-10-28 17:15 北京

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

吉威医疗雷帕霉素药球获批支架内再狭窄适应证

近日，蓝帆医疗子公司吉威医疗研发生产的柏腾 “优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”获国家药品监督管理局批准注册新适应证，成为国内首款获批用于支架內再狭窄（ISR）的雷帕霉素类药物涂层球囊，该产品曾在2022年9月作为国内首款雷帕霉素类冠脉药物涂层球囊获批小血管适应证。

柏腾是全球首款搭载全新一代雷帕霉素类衍生物——优美莫司Biolimus A9 （BA9）的DCB产品，凭借公司独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层，攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择，有力填补了雷帕霉素及其衍生物在DCB领域中应用的空白。

目前柏腾可用于冠状动脉支架内再狭窄和血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变的治疗，而且已扩充至50种规格型号，最大长度为45mm，充分满足不同血管解剖结构的临床应用需求，为PCI精准治疗提供更加全面的选择。

来源：我爱瓣膜

微创子公司上市国内首个国产ICD产品

近日，微创公布消息，全资子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的 PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD。本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔 PLATINIUM DR 1540和单腔PLATINIUM VR 1240两个型号规格，用于提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行自动治疗。

PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年，较长的设备使用寿命能显著减少设备更换次数，从而降低设备置换手术带来的并发症风险。同时该产品配有先进的基于房室关系的鉴别算法（PARAD+™），精准鉴别室上速，避免误治疗，专有的BTO算法允许患者在心动过速区实现生理性起搏。

来源：心未来

美敦力电脉冲、射频、标测三合一导管获FDA批准上市

10月24日，美敦力宣布，FDA批准了其带有Sphere-9™导管的Affera™标测和消融系统，这是一种一体化、高密度标测和脉冲电场、射频消融导管，用于治疗持续性心房颤动和三尖瓣峡部依赖性心房扑动。

Sphere-9是第一款与Affera系统配套使用的消融导管，其是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。导管采用开创性的设计，为医生提供了脉冲和射频能量输送选项，Sphere-9导管提高了医生的工作流程效率，同时提供了出色的安全性和有效性结果。

Sphere-9导管

Affera是一款集成的高分辨率标测和治疗解决方案，可提供更可预测和灵活的手术，使医生能够通过单次房间隔穿刺使用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。该方案包括一个标测/消融导管、一个能量发生器、一个三维标测软件（Prism-1）等。

Affera™ 标测和消融系统

https://www.prnewswire.com/news-releases/a-new-paradigm-in-electrophysiology-medtronic-receives-fda-approval-of-affera-mapping-and-ablation-system-and-sphere-9-catheter-302286602.html

CrossFAST集成微导管的导引延长导管获FDA批准上市

Vantis Vascular公司近日宣布，其CrossFAST集成微导管的导引延长导管获得FDA的510（K）批准上市。导引延长导管在血管介入中发挥着至关重要的作用，在具有挑战性的解剖结构和复杂的高风险病例中提供额外的支持和促进设备输送。

传统的引导延长导管受到可推性不足和输送过程中血管创伤风险的限制。CrossFAST 导引延长系统由获得专利的 DuoPro™ 联锁技术提供支持，这是一种能够将外部的导引延长导管和内部的微导管连接起来的新型技术，专为安全和无与伦比的输送能力而设计，从始至终加强了介入手术。

CrossFAST演示

CrossFAST主要由三部分组成：