RESIST (运动干预ICAS) 简要研究方案

文摘   2024-10-01 15:15   北京  

研究目的

评价规律体力活动预防症状性颅内动脉狭窄患者缺血性卒中事件的有效性和安全性。


纳入标准

  1. 年龄≥40岁,且≤80岁
  2. 缺血性脑卒中或TIA发病≤30天
  3. 缺血性脑卒中或TIA归因于50-99%的颅内大动脉粥样硬化性狭窄(颈内动脉、大脑中动脉M1段、基底动脉、椎动脉;狭窄程度采用WASID标准通过MRA、CTA、DSA判断);
  4. mRS≤4;

排除标准
  1. 近3天内有卒中病情进展(定义为NIHSS评分增加≥4分或单项增加≥2分);
  2. 此次发病前mRS>1;
  3. 合并骨关节炎、骨折、下肢静脉血栓、不稳定心绞痛、呼吸系统疾病、肢体残缺等,导致理论上难以配合完成本研究的运动方案;
  4. 合并帕金森病、帕金森综合征等运动障碍性疾病;
  5. 此次卒中的责任血管合并有串联病变(50%以上的颅外动脉狭窄)
  6. 此次卒中的责任血管已行颅内动脉球囊扩张成形术和/或支架植入术(单纯颅内动脉机械取栓和/或抽吸除外);
  7. 预计在3个月内对此次卒中的责任血管行颅内动脉球囊扩张成形术和/或支架植入术;
  8. 此次发病前6个月内规律运动的患者;规律运动定义为每周进行4次及以上中强度运动,每次大于10分钟或每周进行2次及以上高强度运动,每次大于10分钟;
  9. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访;
  10. 预期寿命小于一年;
  11. 已知妊娠期或哺乳期的女性,或妊娠试验阳性;
  12. 正在参与其它药物或器械研究;
  13. 存在其他研究者认为不适合入组的情况。


干预方法

所有受试者按照1:1随机分配至运动干预组或对照组。

  • 运动干预组:常规治疗+为期一年的规律运动干预。

    运动方案的制定:由运动指导专家负责运动方案的制定,在整个研究期间根据受试者个人情况定期对其运动方案进行指导和调整。
  • 对照组:常规治疗。不进行运动干预,但不限制其进行遵循个人意愿的各种身体活动。


主要终点

1年内新发缺血性卒中事件。


样本量

本研究由首都医科大学宣武医院吉训明院士团队牵头,计划在全国约40家中心,入组1300例患者。

吴川杰说
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