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研究背景
尽管新一代药物洗脱支架（DES）可降低再狭窄风险，但是耐久性聚合物会延迟血管愈合，并抑制再内皮化，进而增加迟发性支架内血栓形成风险，导致不良预后。新型Firehawk®（火鹰®）DES创新性地使用生物可降解聚合物涂层，有效降低炎症反应，有效抑制再狭窄，降低远期血栓风险。不仅如此，Firehawk®（火鹰®）DES支架独特的单面刻槽设计，即在细如头发丝却极其坚硬的Co-Cr合金上均匀“挖”出近600个凹槽，并通过专利全自动三维打印微凹槽填充的方式将雷帕霉素药物精准地注入微型凹槽中，使其能够以约1／3其他DES的最低药物浓度在90天内逐步释放90％药物，实现“定向、定时、定量”地精准释放，在保证了药物有效性的同时大大降低了药物使用量。另外，“S”型设计的连接杆提高了支架灵活性，增加病变的覆盖率，旨在进一步提高治疗效果。研究设计
TARGET-Ⅳ NA研究是一项前瞻性、多中心、单盲、1:1随机非劣效性研究，共有来自加拿大、美国和欧洲的65家医疗中心参与，旨在对比Firehawk®（火鹰®）支架和目前商业批准的第二代DES治疗缺血性心脏病的临床结果。纳入标准：年龄＞18岁，有PCI适应证，原生冠状动脉，2.25 mm≤血管直径≤4.0 mm，病变长度＜44 mm，允许复杂病变，允许支架重叠，最多2条靶血管（TV）且每条血管最多2处靶病变（TL）。排除标准：24 h内STEMI或任何PCI，既往支架血栓形成，心源性休克，已知LVEF＜30％，无保护LM干预，双支架植入的分叉病变，需植入≥3枚支架，计划分期手术。主要终点：12个月靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死（MI）或缺血驱动的靶病变血运重建（ID TLR）。次要终点：30天、6个月和1年靶血管失败（TVF）、主要心脏不良事件、全因死亡事件等。研究结果
TARGET-Ⅳ NA研究共纳入1,720例患者，涵盖了2,070处病变，1:1随机分配至Firehawk®DES组和第二代DES组；其中Firehawk®DES组有860例患者，包含1,021处病变，第二代DES组有860例患者，包含1,049处病变。1、基线数据：两组无统计学差异
Firehawk®DES组和DES组患者平均年龄分别为65.3和65.8岁，男性占比均为74％，合并糖尿病、肾功能不全、既往MI、不稳定心绞痛、STEMI／NSTEMI分别为27％和29％、4.5％和4.4％、32％和27％、31％和33％、8％和7％，＞1处病变的患者占比分别为24％和26％，均无统计学差异。就病变特征而言，Firehawk®DES组和DES组在累及部位、病变长度（24.4±12.5 mm vs. 24.2±11.9 mm）、B2／C级病变（85％ vs. 84％）、分叉病变（24％ vs. 23％）、中／重度钙化（61％ vs. 59％）、血栓（4.7％ vs. 4.0％）及中／重扭曲（8.6％ vs. 8.6％）占比方面均无统计学差异。2、主要终点结果：Firehawk®DES术后12个月TLF不劣于第二代DES
12个月，Firehawk®DES组TLF发生率不劣于第二代DES组（3.4％ vs. 3.3％，P非劣效性＜0.0001）。进一步分析可知，两组的心源性死亡（0.8％ vs. 0.7％，P＝0.78）、靶血管MI（2.4％ vs. 2.1％，P＝0.74）和ID TLR（0.9％ vs. 1.4％，P＝0.37）发生率均无统计学差异。3、12个月任何TVR和TLR：两组无统计学差异
分析所有的血运重建发生率（3.9％ vs. 3.8％，P＝0.88），包括所有TVR（非TLR）（1.1％ vs. 1.4％，P＝0.52）、ID TVR（0.9％ vs. 1.4％，P＝0.37）、任何TLR（0.9％ vs. 1.4％，P＝0.37）以及ID TLR（0.9％ vs. 1.4％，P＝0.37），两组均无统计学差异。4、12个月不良事件：两组无统计学差异
12个月，Firehawk®DES组和第二代DES组主要心脏不良事件的发生率分别为4.4％和3.9％，无统计学差异（P＝0.54）；MI分别为3.4％和2.8％（P＝0.48），明确／疑似支架内血栓发生率均为0.7％（P＝1.00），均无统计学差异。5、OCT亚组分析：Firehawk®DES术后13个月LLL不劣于第二代DES
13个月，Firehawk®DES组支架内晚期管腔丢失（LLL）为0.149 mm，低于第二代DES组的0.327 mm，满足非劣效性标准（P非劣效性＜0.0001）。另外，Firehawk®DES组内膜厚度为119.9 μm，不劣于第二代DES组的122.3 μm（P非劣效性＝0.01）。值得一提的是，在9例LLL＞0.8 mm的患者中，仅2例使用Firehawk®DES，其余均使用第二代DES。6、在预先设定的亚组中，12个月TLF均无统计学差异
在预先设定的年龄、地域、糖尿病、ACS、单一或多发病变、病变长度及病变直径的亚组中，Firehawk®DES组和第二代DES组的12个月TLF发生率均无统计学差异。研究结论
TARGET-Ⅳ NA研究结果表明，Firehawk®（火鹰®）生物可降解聚合物DES支架在1年TLF方面不劣于目前使用的第二代DES，为其在降低药物剂量的同时仍能保证支架的有效性和安全性提供了强力证据。当然，在未来仍需要长期随访以明确长期有效性和安全性结果。
杨虹波：TARGET DAPT研究支持Firehawk®（火鹰®）支架植入术后3个月DAPT方案
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研究背景
目前的国际指南建议，为预防MI和支架内血栓形成，CCS患者PCI术后6个月和ACS患者PCI术后12个月接受阿司匹林＋P2Y12抑制剂的DAPT治疗。有研究表明使用耐久聚合物的第二代佐他莫司DES接受3个月DAPT不劣于12个月DAPT。此外，Firehawk®（火鹰®）生物可降解聚合物DES支架在术后3个月OCT影像中显示了早期愈合并再内皮化。然而，目前有关生物可降解DES术后3个月DAPT数据有限。研究设计
TARGET DAPT研究为大型多中心、对照、随机试验，旨在探究Firehawk®（火鹰®）DES治疗缺血性心脏病患者术后3个月DAPT是否不劣于12个月DAPT。纳入标准：年龄≥18岁，症状性冠脉疾病或明确无症状的缺血，靶病变为新发病变且参考直径范围2.5～4.0 mm，受试者愿意仅使用Firehawk®（火鹰®）支架行PCI治疗，LVEF≥30％，受试者愿意接受试验计划中的所有后续评估。排除标准：ST段抬高型心肌梗死，对西罗莫司、聚合物、抗板药物或对比剂过敏，慢性抗凝治疗，活动性消化性溃疡、胃肠道出血、出血性疾病或拒绝输血，预期寿命不足18个月，计划在未来18个月内进行择期手术。主要终点：18个月净临床和脑血管不良事件（NACCE），包括全因死亡、MI、脑血管意外（CVA）、出血学术研究协会（BARC）评估的2、3或5型大出血。研究结果
TARGET DAPT研究共纳入2,445例患者，随机分配至3个月DAPT组（n＝1,222，ITT）和12个月DAPT组（n＝1,223，ITT）。经筛选分析，3个月DAPT组共829例患者纳入符合方案分析，12个月DAPT组共1,137例患者。1、基线和手术数据：无统计学差异
对比分析两组ITT患者基线数据，3个月DAPT组和12个月DAPT组平均年龄分别为63.37和63.44岁，合并糖尿病（27.8％ vs. 26.8％）、高血压（65.8％ vs. 62.3％）、高血脂（28.3％ vs. 27.8％）、家族CAD病史（2.3％ vs. 2.2％）、既往MI（10.5％ vs. 9.4％）、PCI（11.2％ vs. 9.8％）和CABG病史（0.25％ vs. 0.65％）的比例均无统计学差异。另外，两组在患者的临床表现、CCS分级的分布和LVEF（63.22％ vs. 63.04％）方面也无统计学差异。3个月DAPT组共有1,416例病变，12个月DAPT组共有1,395例病变。两组病变平均长度、直径狭窄程度分别为27.8 mm和29.0 mm、87.4％和87.9％，在病变累及部位、类型分布、TIMI分级方面无统计学差异。3个月DAPT组和12个月DAPT组分别使用了1,709枚和1,737枚Firehawk®（火鹰®）支架，平均直径分别为3.10 mm和3.09 mm，平均长度分别为26.19 mm和26.31 mm，后扩比例分别为84.2％和83.7％。2、主要终点：3个月DAPT不劣于12个月DAPT
3个月DAPT组DAPT依从性比例为71.0％（868／1,222），12个月DAPT组为95.5％（1,168 ／1,223）。18个月随访，3个月DAPT组和12个月DAPT组NACCE发生率分别为10.1％和10.9％，满足非劣效性标准（P非劣效性＝0.0003）。3、次要终点：两组无统计学差异
3个月DAPT组和12个月DAPT组在18个月TVF（P＝0.3734）、MACCE（P＝0.4921）、支架内血栓（P＝0.6947）和大出血（P＝0.1384）方面也无统计学差异。4、Landmark分析：3个月DAPT远期大出血风险显著更低进一步就NACCE和大出血行Landmark分析，两组18个月NACCE发生率仍无统计学差异（P＝0.4274）；然而，3个月DAPT组18个月大出血发生率显著低于12个月DAPT组（P＝0.0306）。5、65岁以上或肾功能障碍患者更能从3个月DAPT方案中获益
在预先设定的亚组中，包括年龄、性别、糖尿病、肾功能障碍、BMI、病变分级等亚组中进一步分析可知，65岁以上或合并肾功能障碍的患者更能从3个月DAPT方案中获益。6、随访期间，两组患者的临床症状均获得明显改善
相较于基线时，在随访期间，3个月DAPT组和12个月DAPT组患者症状均获得了显著改善，CCS分级也存在显著改善，且两组间无统计学差异。研究结论
TARGET DAPT研究结果表明，在接受Firehawk®（火鹰®）支架的PCI治疗患者中，短期（3个月）DAPT方案不仅在在全因死亡、心肌梗死、脑血管意外和大出血方面并不劣于长期（12个月）DAPT方案，而且其远期出血风险显著低于长期（12个月）DAPT方案。值得一提的是，65岁以上或合并肾功能障碍的患者更能从3个月DAPT方案中获益。
