前言
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(2024 ESMO ASIA)于当地时间12月6日至12月8日在新加坡召开，大会上由北京大学肿瘤医院沈琳教授和鲁智豪教授团队牵头开展的卡瑞利珠单抗治疗晚期食管癌的有效性、安全性和药物治疗模式：一项全国性前瞻性观察性队列研究(ESCORT-RWS)初步数据结果在壁报展示环节公布[1]。
该研究为我国首个大型、前瞻性食管癌免疫治疗真实世界研究，分析结果证实，卡瑞利珠单抗在真实世界中对晚期食管癌患者的有效性与安全性与关键III期试验中观察到的结果一致。
ESCORT-RWS研究入选2024 ESMO ASIA
研究背景
据2022年公布统计数据示，全球范围内食管癌每年约有51.1万例新发病例和44.6万例死亡[2]。而中国是食管癌高发地区，预计每年新发和死亡病例约占全球一半[3]。目前多项研究已证实，免疫联合化疗已成为晚期食管癌标准治疗[4]。
卡瑞利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，在晚期食管鳞状细胞癌的二线治疗(ESCORT)[5]或一线治疗(ESCORT-1st)[6,7]中，单用或联合化疗均显示出优越的疗效和良好的的安全性，因此也相应地获批食管鳞癌二线及一线适应症。然而，在真实临床实践环境中使用卡瑞利珠单抗的有效性和安全性尚未得到广泛的研究。为了填补这一空白，我们开展了一项全国性前瞻性观察性队列研究，旨在真实世界研究中评估卡瑞利珠单抗在晚期食管癌患者中的有效性、安全性以及总结药物治疗模式。
研究方法
研究纳入了年龄≥18岁、经病理学确诊为晚期食管癌并计划接受含有卡瑞利珠单抗治疗的患者。研究的主要目的包括整体人群和特定亚组(年龄≥75岁或ECOG评分≥2)患者的卡瑞利珠单抗的用药模式、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及安全性。
研究结果
研究共纳入来自全国20个省份，91家研究中心的987例患者进入全分析集(FAS集)。其中接受一线治疗患者450例(45.6%)，二线治疗患者398例(40.3%)，三线及以上治疗患者139例(14.1%)。
患者基线情况如下图示，总体人群中年龄≥75岁患者共有131例(13.3%)，ECOG评分≥2共63例(6.4%)，大部分病理类型为鳞状细胞癌(96.0%)。总体上，卡瑞利珠单抗联合化疗(69.7%)是最常见的药物治疗模式，并且化疗方案主要以紫杉烷类药物和铂类药物联用为主。
患者基线
截至2022年12月30日，仍有186例(18.8%)患者在接受治疗。分别对各治疗线数患者进行生存分析，得出一线治疗中位无进展生存期(mPFS)为9.9个月(95% CI：7.4，14.4)，中位生存期(mOS)为15.5个月(95% CI：12.6，18.4)；二线治疗患者的mPFS为6.6个月(95% CI：5.1，8.8)，mOS为12.1个月(95% CI：10.0，14.7)；三线及以上治疗患者的mPFS为5.7个月(95% CI：3.1，9.6)，mOS为10.9个月(95% CI：8.1，14.5)。
在亚组分析方面，在一线治疗患者中年龄≥75岁患者的预后与总体人群及其他年龄组别患者相似(≥75岁 vs 65~75岁 vs <65岁，mPFS：14.4个月 vs 13.5个月 vs 8.2个月，mOS：14.4个月 vs 19.1个月 vs 14.8个月)，并且在二线及以上的患者中也观察到同样的趋势。高龄患者应用含卡瑞利珠单抗方案治疗同样可获益。此外在一线治疗患者中，与ECOG评分0~1患者相比，ECOG评分≥2的患者应用含卡瑞利珠单抗方案治疗亦有获益趋势。共721例(73.0%)患者发生了不良事件，但未出现新的安全性信号。
总体人群的mPFS与mOS
研究结论
本研究展示了卡瑞利珠单抗在未经选择的真实世界晚期食管癌患者中的药物治疗模式。卡瑞利珠单抗的有效性和安全性与关键III期试验中观察到的结果一致。在一线治疗中，注册临床研究排除的高龄患者或体能状态较差的患者使用含卡瑞利珠单抗方案治疗同样可获益。
研究者介绍
沈琳 教授
北京学者、北京市突出贡献专家、国家重点研发计划慢病专项首席科学家
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床试验病区主任
历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国女医师协会临床肿瘤专业委会主任委员
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
鲁智豪 教授
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科，主任医师、教授、博士生导师
北京大学肿瘤学博士
美国 Johns Hopkins 医院肿瘤学博士后
国家级重点青年人才
中国抗癌协会青年科学家奖
北京市医管局“青苗”人才
《肿瘤综合治疗电子杂志》编辑部主任
2020年“人民好医生·金山茶花计划”杰出贡献奖（食管癌领域）
北京癌症防治学会食管癌专业委员会副主任委员
北京癌症防治学会食管癌青年委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤精准治疗委员会委员
中国抗癌协会食管癌专业委员会青年委员
参考文献（上下滑动查看）：
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