【中国银河医药】2025年度策略：革故鼎新，与时俱进

医保控费压力压制板块行情，低估值孕育投资机遇。2024年医药行情总体趋势与大盘一致，先抑后扬、震荡分化，但绝大多数时间跑输大盘，主要是由于近年来医保控费压力加大。2018年至今，全国范围/省际联盟大型药品、耗材、诊断产品集中带量采购持续推进，DRG改革在公共卫生事件后提速，同时宏观增速下一台阶使得医药消费、投资均放缓。自2022年见顶经过3年调整，医药行业当前估值已落至历史较低水平，核心资产2025年预期估值普遍仅15-20倍PE，一旦政策推动行业向好提速，医药资产有较大提升空间。

革故鼎新，看好2025年医药投资新动力。回顾自2015年以来十年医改路程，集采带来腾笼换鸟，国内医药产业从低水平仿制向高水平创新快速升级，稳固当下积极创新的局面尤为重要。尽管当下改革逐渐进入深水区，医药行业总体规模及增速受医保收支增速影响，但积极探索新的支付来源，发展商业医疗险作为医保有效补充，逐渐成为市场共识。投融资端，医药IPO在上证3000点之上有望回暖，一级投资新的方向如CGT、医疗AI等逐渐崛起。

2025年投资主线：1）医药创新是医药增长的核心动力。创新药从Me-too到First-in-class，FIC与FF管线增长率均超过Me-too管线；医疗器械不断向高端化、集成化发展。2）海外出口在美元降息背景下有望提速，高定价水平带来高市场回报率，关注创新药、注射剂、高端器械领域。3）政策压力推动降本增效，效率成为企业发展生命线。生产端的工艺优化和设备更新+原料耗材国产替代，流通端的数字化营销+智慧物流+电子处方流转，医疗服务端的第三方检验/影像以及连锁专科医院，全产业链的效率提升逐渐被重视。4）医药消费在政策刺激下有望复苏。宏观对医药的直接影响在于消费复苏和投融资改善，消费医疗在经济预期转好的背景下有望率先受益。

医药板块经历较长时间的调整，整体估值处于较低水平，且公募持仓低配。2025年在政策推动下医药行情有望迎来修复，中长期看是较好的投资机遇，看好创新药产业链、药械出海及细分行业龙头，关注医药消费复苏。

     1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险。

一、我们经历了怎样的2024？—— 医药行业复盘

（一）2024年市场走势：先抑后扬、震荡分化

2024年以来，医药行情总体趋势与大盘一致，但绝大多数时间跑输大盘。

1月医药板块跟随市场情绪回调，同时因此前表现相对好于大盘而出现了更大幅度的调整；2月至3月中旬医药指数总体表现有所扬升，防守板块（以高股息、央国企概念为代表）与进攻板块（以GLP-1、创新药械、人工智能概念为代表）轮动；3月下旬至4月，医药板块表现为先抑后扬，前期走弱主要受24Q1业绩在高基数下的较差表现影响，但随着市场普遍预期全年业绩表现触底回升，医药指数走势亦趋于改善；5月至9月中下旬，受宏观环境、行业政策、中期业绩等影响，市场投资情绪持续悲观，医药指数表现出与沪深300指数一致的不断下探，直至9月下旬多部门密集发布重磅金融支持政策，信心回归促使市场迎来重大逆转，至10月初医药指数一度实现了自年初起全部亏损幅度的修复。此后，随着投资情绪逐步回落，市场表现有所分化，由于大部分医药板块企业因行业整顿升级延续、产品降价、终端需求不振等因素，经营表现不及此前预期，进而使得指数再度回挫。尽管2024年末行情仍震荡，但医药行业不乏关注点（如商业保险贡献支出增量、医疗服务收费改革引导需求释放、医保谈判促进企业创新），中长期来看行业成长性及驱动力依然较为强劲。

2024年年初至今（2024年12月13日），SW医药行业指数累计下跌8.68%，涨跌幅在31个SW子行业中排名31名。行业总市值为5.96万亿元，占所有行业总市值的7.58%，排在第4名。

截至2024年12月13日，在六个SW医药二级子行业中，累计涨跌幅由高到低分别为化学制药（+2.13%）、中药（-1.98%）、医药商业（-5.59%）、医疗器械（-9.96%）、医疗服务（-17.97%）、生物制品（-23.51%）。其中化学制药跑赢SW一级医药生物指数最多，为10.81个百分点，医疗服务及生物制品分别跑输SW一级医药生物指数9.29及14.83个百分点。

若拉长时间维度，2015年年初至今医药生物行业表现仍始终跑赢大盘，医药生物行业指数平均跑赢沪深300约22.57个百分点，总体上政策改革、宏观环境以及新冠疫情对行业表现影响较大，其中：①722事件及药审改革（2015年）：使得国内制药行业受到较大打击，外企快速进入中国市场，医药生物行业表现快速下行，但该事件后中国药品研发产业开始明显回暖；②NMPA加入ICH及两票制推行（2017年）：自此国际创新药在中国上市的时间差逐步消失，中国企业可同步进行国际注册，有助于提升国内制药产业创新能力和国际竞争力，为国产创新药出海创造了条件。同年“两票制”开始在全国推行，并逐步延申至零售及线上，全国性医药流通头部公司集中度趋于提升；③中美贸易战（2018年开始、2019年扩大）：加征关税对本土医药企业实际影响有限，为国产医疗器械厂商带来难得窗口期，但市场投资情绪受影响较大，医药生物行业表现趋势与沪深 300 趋于一致；④医保局成立并启动集采（2018年）：尽管短期医药板块多股跌停，总市值大幅缩水，但长期来看，集采从引导医药企业产品转型升级、改善商业模式、推动规模化发展及提升国产化率方面有积极意义；⑤新冠疫情（2020-2022年）：医药行业股价表现一度显著强于大盘，新冠疫苗、医疗基建、诊疗复苏等概念使得投资热度延续，但防疫政策调整后上市公司财务表现趋弱，板块进入估值消化的调整阶段；⑥DRG改革及快速推进（2021-2024年）：DRG 模式推行有助于降低药占比、耗占比，控制医保支出并提升医院精细化管理能力，以及促成分级诊疗，医疗机构会更倾向于调整药品需求结构以提供优质、高效的医疗服务，有望增加创新药械需求；此外，对于常规药物采购价格、检验服务成本敏感度进一步提升，相关领域格局或将愈发集中；⑦医疗行业整顿升级（2023年中至今）：尽管短期内影响院端招采活力，但长期来看能够规范行业秩序、优化资源配置、提升行业形象，引导行业健康发展，具备较强产品力的合规龙头企业有望受益。

（二）医药行业当前估值低位，公募基金持仓低配

截至2024年12月13日，医药行业一年滚动市盈率为32.76倍，沪深300为12.66倍，医药行业股票市盈率相对于沪深300溢价率当前值为158.85%，2012年至今均值为200.86%。当前值较2012年以来的平均水平低42个百分点，处于历史低位。

截至2024Q3，普通股票型基金及混合型基金重仓股中医药生物行业股票持仓市值为3,020亿元，占比为9.78%，排在31个SW一级行业中的第4名，较2024Q2下降一位，下降0.26个百分比；剔除医药主题基金后医药生物行业股票持仓总市值为1,423亿元，占比4.61%，占比均处于历史较低水平。

较2019年以来平均水平相比，2024Q3普通股票型基金及混合型基金重仓股中医药生物行业股票持仓占比低于2019年以来平均水平2.86个百分点；剔除医药主题基金后重仓股医药生物行业股票持仓占比低于2019年以来平均水平3.57个百分点。

2024Q3医药生物行业中各SW二级子版块重仓持股总市值从高到低分别为：化学制药（918.21亿元）、医疗器械（857.11亿元）、医疗服务（622.26亿元）、生物制品（309.16亿元）、中药II（240.36亿元）、医药商业（73.14亿元），其重仓持股总市值占医药生物行业持仓总市值的比例分别为30.40%（较24Q2 +2.48pct）、28.38%（较24Q2 -4.70pct）、20.60%（较24Q2 +5.15pct）、10.24%（较24Q2 -0.17pct）、7.96%（较24Q2 -2.52pct）及2.42%（较24Q2 -0.25pct）。

二、医保控费致增长承压，投融资待景气度拐点

（一）医保控费背景下，行业增长短期承压

医保基金整体平稳运行，居民医保处于紧平衡状态。2024年1-10月，统筹基金收入2.31万亿元（+8.93%），其中职工基本医疗保险(含生育保险)1.43万亿元，城乡居民基本医疗保险0.87万亿元。统筹基金支出1.92万亿元（+8.94%），其中职工基本医疗保险(含生育保险)1.07万亿元，城乡居民基本医疗保险0.85万亿元。2023年全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入3.35万亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出2.82亿元，统筹基金当期结余5,000亿元，累计结余3.4万亿元，其中职工医保统筹基金累计结余2.6万亿元，居民医保统筹基金累计结余约7,600亿元，仍处于紧平衡状态。2015-2023年全国基本医疗保险收入及支出CAGR分别为14.69%和14.86%，近年突发应急事件影响导致增速波动较大，其中2020年基本医保收入增长率仅1.74%，基本医保支出增长率仅0.85%，主要系国家实施了职工医保阶段性减征保险费政策，且疫情期间医院就诊量减少致医保支出也相应减少。

医保收入水平与经济增长相关，筹资方式及参保人员结构持续优化。我国基本医疗保险主要包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险两大类。职工基本医疗保险由统筹账户收入和个人账户收入两部分组成，在职职工所属用人单位按规缴纳的部分（缴费比例通常为上年度职工工资总额的7.5%至8%）划入统筹账户，职工依照个人收入一定比例（通常为2%）缴纳的部分划入个人账户。2020年起生育保险与职工基本医疗保险合并。城乡居民基本医疗保险主要对象包括乡村和城镇居民以及特殊群体（中小学生儿童、大学生），按照人均缴纳额进行缴费，同时政府会给予一定的补助。影响医保基金收入规模的因素（如参保人数、缴费基数、财政补贴等）与宏观经济增长水平息息相关，在经济保持较好增长水平时：就业岗位增加致使参加职工医保人数增多、城市化进程加快强化城市居民参保意识，使得参保人数上升；企业效益提高使得职工工资增长，进而拉升职工医保缴费基数；政府财政充裕及补贴意愿强烈，使得居民医保补贴力度增强。

2018年至今，全国范围/省际联盟大型药品、耗材、诊断产品集中带量采购持续推进，其中：

化药：第十批国家药品集中采购文件已发布，采购范围及周期再创新高。2024年11月1日《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》正式发布，这是自2018年《4＋7城市药品集中采购文件》以来的第十批国家药品集中采购，此次集采涉及62个产品，263品规数量，涵盖多个治疗领域，包括心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药等，采购周期为3年，采购范围大、采购周期也为过去之最。

中药：中成药集采与中药饮片集采双线并行。①中成药：2024年12月1日，全国中成药联合采购办公室关于发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）》的公告，此次全国中成药集采是湖北省牵头的第三批全国中成药集采，共涉及20个产品组，共计95个产品，约98亿（片/粒等）药品。与第三批中成药集采同时开展的还有第一批中成药集采扩批，共涉及17个产品组，80种产品。前两批中成药集采平均降幅50%；②中药饮片：2024年11月13日发布的文件显示，第二批全国中药饮片采购联盟集中采购涉及45个品种。第一批中药饮片集采仅涉及21个品种，采购量达5,233吨(其中含选货3,404吨，统货1,830吨)，采购量排前5位的分别为黄芪(839吨)、当归(513吨)、党参片(420吨)、丹参(370吨)、白芍(361吨)；采购额达7.4亿元(其中选货5.1亿元、统货2.3亿元)，采购额前5位分别为当归(8,533万元)、黄芪(8,321万元)、党参片(7,548万元)、红花(4,790万元)、金银花(4,228万元)。

高值耗材：涉及范围广泛，降价幅度显著。高值耗材通常指血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电声理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等价格相对较高的消耗性医疗器械。2024年11月1日正式发布的《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，标志着国家高值耗材采购已进入第五批，主要涉及人工耳蜗类和外周血管支架类两类耗材共5种产品，采购量共计约28万个。历次高值耗材集采降价均较为显著，如2020年第一次集采涉及的血管介入类产品，从1.3万余元降至700元，2021年人工关节集采，中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7,000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5,000元左右，平均降价82%。骨科脊柱类耗材集采中胸腰椎后路固定融合术耗材平均每套价格从3.3万元下降至4,500元左右，平均降幅高达84%。

体外诊断：集采涉及范围持续扩大。①生化：2022年11月《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》发布，此次由江西省牵头的涉及二十三省（自治区、直辖市、兵团）的首次省际联盟生化试剂集采，拉开了IVD集采的序幕，从集采结果来看，试剂较集采前加权采购平均降幅68%，全联盟23个省预计可节约资金20亿元。2023和2024年江西省又再次牵头分别开展肾功和心肌酶生化类检测试剂和糖代谢等生化类检测试集采，平均降幅均达70%左右；②免疫：2023年12月8日《2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（IVDLM—2023—01）》发布，集采涉及二十五省(区、兵团)，此次集采涉及基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（ HPV-DNA）分型检测等6类检测试剂，从集采结果来看，拟中选的体外诊断试剂产品平均降幅53.9%，最高降幅达73%。2024年12月9日，《二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》正式发布，集采品种涉及肿瘤标志物十六项检测和甲状腺功能九项检测。

DRG改革三年行动计划收官在即。2021年国家医保局发布的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，到2024年底全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作（统筹地区全面覆盖、医疗机构全面覆盖、病种全面覆盖、医保基金全面覆盖）。截至2023年底，全国九成以上统筹地区开展了DRG/DIP付费，26个省份以实现省域内所有统筹地区全覆盖。2024年7月23日，国家医保局发布了《按病组和病种分值付费2.0版分组方案》，并要求原则上2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组，已开展DRG/DIP付费的统筹地区应在2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作。

2024年医保基金飞行检查工作首次开展“回头看”。2024年4月《国家医保局 财政部 国家卫生健康委国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》正式发布，要求2024年国家医疗保障基金飞行检查自5月起正式启动，重点检查2022年1月1日—2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况。此次飞行检查坚持三个原则：一是地域广覆盖，二是机构类型全覆盖，三是首次开展“回头看”（对往年已经飞行检查过的定点医疗机构中，抽取一定比例进行“回头看”）。据国家医保局数据，自2019年国家医保局建立飞行检查工作机制以来，5年间陆续组织200多个检查组次，在全国范围抽查定点医药机构近500家，各省也建立起省级飞行检查工作机制，2022年以来已抽查定点医药机构5,000多家，已累计追回医保相关资金80多亿元。

（二）医药行业投融资：静待景气度拐点

2022年以来医药上市公司数量和融资规模呈现下滑趋势。2015年至今医药上市公司数量为160家，首发募集资金总额2863亿元，其中2018-2021年为医药公司上市数量和融资的快速增长期，2021年医药上市公司数量33家，首发募集资金总额767亿元。2022年以来呈现快速下滑趋势，2024年以来医药上市公司数量8家，首发募集资金总额32亿元。

第五套标准下2019年至今IPO数量为20家，全部为医药生物企业，其中2023年以来仅1家上市。

创新产业链CXO静待行业景气度拐点。2023-2024年全球医疗健康产业总融资规模退回2019年水平，单笔金额在1亿美元以下的中小额融资为主，但拉长周期看，市场交易活跃度尚处于历史高位。2024Q1-Q3全球生物医药投融资数据基本持平，根据动脉橙网统计2024Q1-Q3全球生物医药投融资总额457亿美元。

三、2025年投资展望及投资思路

医药行业当前从收支大数角度看，经济增速放缓带来医保收入增长压力，而支出端随着国内老龄化加速而持续增加，在此背景下，医疗价格整顿使得行业进入量增价缩的通缩状态，不利于长期投资和行业健康发展，因此积极探索新的支付来源，发展商业医疗险作为医保的有效补充，逐渐成为市场共识。外部因素方面，特朗普上台提出的加增关税也可能对当前医药出口持续增长的良好形势造成压力；内部关注点，在上证重回3000点以上，国内企业IPO期待恢复正常，医药行业投融资如能企稳回升，则为行业创新带来新动力。

（一）医保有望协同商保发展，构建多层次医疗保障和支付体系

我国商保规模快速增长，但整体保费收入和赔付率仍有较大提升空间。2023年全国基本医疗保险(含生育保险)基金总支出28208.38亿元，商业健康保险保费收入约9000亿元，商保支出预计在3000亿左右，占卫生总费用9万亿元的比重仅为3.3%，大量的保费收入被用于营销费用、核验费用，整体赔付率尚有待提高。与海外相比，法国商业健康保险提供的保障占全部医疗支出的12%，英国、澳大利亚、韩国该比重分别为16%、26.8%、37%。

尽管过去10年间，我国商业健康险保费收入年均复合增长率达到33%，增速为寿险、财险等其他险种的2~3倍，但从衡量商业健康保险发展程度的两大综合指标（深度、密度）看，仍低于发达国家水平，还有很大发展空间。2022年我国健康保险深度为0.72%，美国为4.9%，德国为1.34%；2022年我国健康保险密度为613元/人，日本、德国等国一般在3000~4000元/人，美国超过1.6万元/人。

相较我国民众快速增长的健康保障服务需求，我国健康保险的市场规模、产品供给、信息系统以及人才建设等专业化发展水平仍相对较低。国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平，引导商保公司和基本医保差异化发展。

中国医疗保险发展经历了4大发展路径，目前正处于多层次保障阶段。1983年-2001年，起步发展阶段，我国全面建立覆盖城乡的基本医保和医疗救助制度。2002-2011年，专业化探索阶段，商业护理保险产品（2005年）、失能收入损失保险（2008年）先后面世，四大类型产品全面推向市场，健康险产品类型更为多样化。2012年-2019年，社商融合发展阶段，将商业健康保险定位为医改“生力军”；2012年大病保险制度出台，此后的个人健康险税优政策，及行业参与长期护理保险、惠民保等业务的发展奠定坚实基础。2020年-至今，多层次保障阶段，2020年惠民保快速崛起，主流的项目以“低价格、高保额、免健康告知、含既往症”为特点，引起了市场和客户的广泛关注，截至年底，全国有65个城市落地99个项目，参保人数超过3000万。全面开展长期护理保险，普惠补充医保快速兴起。

结合我国国情，国内预计形成基本医疗保险+补充型商业险+惠民保的健康险模式。

2022年国家医保局建设完成了全国医疗保障信息平台，为实现“医保+商保”一站式结算提供了强有力的支撑。平台汇集了全国13.3亿参保人(基本医保年度参保率稳定在95%左右)、114万家定点医疗机构和药店、1.7万家医药企业、37.6万个药品耗材的医保相关信息，支撑国内每年约3万亿元、100亿人次的医保费用的收支和直接结算，与经济社会发展高度同构。

从地方实践看，医保对商保提供网络与数据支持目前主要是三种形式：

一是医保将相关数据（经个人授权后）提供商保公司使用，商保公司据此开展快赔结算。如济南市通过试点启用医保与商业保险数据授权共享系统（政保通），实现群众授权商保公司查询医保报销信息，可线上一键赔付，有效提高了理赔效率和信息准确率，群众办理商保理赔实现“秒办”“秒到账”。

二是商保机构将产品规则内置于医保系统，实现商保与医保的一站式结算。如浙江打造“浙江智慧医保大脑”，通过内置规则，将该省惠民保纳入医保一站式结算通道，为该省惠民保参保群众就医提供“一站式”结算服务。

三是湖北孝感等正在探索的“双平台一通道”模式，医保和商保各建一个综合服务平台，两平台之间建立一个规范标准的对接通道。在医保、商保两个综合服务平台与平台通道三个方面完成三个“封装”，从而既解决了个人医保数据的安全问题，又解决了医保和商保各自的边界问题。

此外，2024年上海试点商保直接核销，全流程支持商保发展。2024年9月底，在上海医保局、上海金融监管局、上海保险交易所的推动下，由中国太平洋保险旗下的太平洋健康险、中国人寿保险股份有限公司上海市分公司作为首批参与保司，瑞金、华山、中山、华东、肺科、一妇幼、长海、复儿、新华、九院、十院、龙华12家在沪医疗机构正式上线医保商保直赔服务，服务覆盖门诊和住院。后续将进一步完善医保数据资源合作利用机制，在产品开发、精准定价、快速理赔、合作监管等方面全流程支持商业健康保险发展。

（二）器械&耗材出口将面临较大加税风险

2017年美国贸易代表办公室对中国开展301调查，打响了中美贸易战第一枪。中美之间的竞争，也从一开始的贸易争端，发展成了美国对中国全方位的抑制和打击。2018年5月29日，美国对500亿美元中国商品（包括与“中国制造2025”计划有关的商品）征收25%的关税，执政期间对华整体关税从3%上升至19%，拖累我国出口约1个百分点，倒逼“美国加征关税+低附加值”行业出海外迁。上轮贸易摩擦早期以提高关税为主要手段，于2019年底陆续形成，随后逐渐切换为“实体清单”模式，或相关法案。

2024年9⽉13⽇：美国贸易代表办公室（USTR）宣布美对华加征301关税四年期复审最终修订结果，在继续加征关税基础上，提⾼部分产品加征关税税率，并拟进⼀步扩⼤加征关税产品范围，于9月27日、2025年1月1日及2026年1月1日正式执行。“对华301关税”主要涉及：电动汽车、电池、半导体、钢铁、铝、关键矿产、太阳能电池、船岸起重机、医疗产品。医疗产品主要涉及低值医用耗材，包括：注射器和针头、医用口罩、部分呼吸器在内的个人防护品、医用橡胶手套等。

具体来看，相关产品的关税都将增至50%或100%：1）外科和非手术呼吸器和口罩：（首次增加）关税从7.5%增至25%，9月27日生效；（第二次增加）关税从25%增至50%，2026年1月1日生效；2）注射器和针头（肠内注射器除外）：关税从0增至100%，9月27日生效；3）橡胶医学和外科手套：（首次增加）关税从7.5%增至50%，2025年1月1日生效；（第二次增加）关税从50%增至100%，2026年1月1日生效；4）一次性纺织品口罩：（首次增加）关税从7.5%增至25%，2025年1月1日生效；（第二次增加）：关税从25%增至50%，2026年1月1日生效；5）肠内注射器（2024年和2025年豁免）：关税从0至100%，2026年1月1日生效。

综上，1）中美贸易战加关税对医疗设备、耗材影响较大。中国对美医疗设备和器械出口以中低端为主，但医用耗材出口额巨大，关税增加导致出口成本上升，可能影响企业的盈利能力，而企业为了减少对单一市场的依赖，开始寻求增加对非美国市场的出口，以分散风险，包括扩大对新兴市场和其他地区的投资，另外一些企业可能提高产品价格以保持利润，这可能导致美国市场需求的减少，如果选择不提高价格则将压缩利润空间。2）对原料药行业影响有限。抗生素、解热镇痛、激素等大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，下游需求较为分散，中国的话语权较大，受到贸易战影响较小。特色原料药需视具体品种和下游客户而定，肝素等特色化学原料药上游厂商和下游客户都相对集中，且更换原料药厂商程序较为复杂，美国需求刚性的局面下预计影响有限。3）对制剂及创新药基本无影响。制剂主要分为片剂和注射剂，美国片剂市场竞争较为激烈，可替代性较强，贸易战将对片剂制剂有一定影响，注射剂生产注册申报壁垒较高竞争格局较好且美国长期存在短缺情况，因此对贸易战对注射剂影响较小。创新药出海方面基本无影响，可将产能转移至美国，厂商对成本不敏感。

（三）期待国内投融资政策可能的调整

1、科创板第五套标准何时重启审核受到关注

2019年6月科创板正式开板，支持符合国家科技创新战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出、拥有稳定商业模式的成长企业上市融资。科创板为企业提供五套上市标准，其中第五套标准聚焦“市值+研发”，倾向于企业的关键核心技术和未来市场空间，而对收入和利润等财务指标均不作要求。第五套上市标准充分包容生物医药企业研发投入大、时间周期长的内在特征，为企业发展提供持续性资金支持。

目前采用科创板第五套标准上市的生物医药企业共20家，均属于生物医药行业，从细分领域来看，化学制药企业有11家，占比超过一半；其余生物制品企业5家，疫苗企业3家，医疗器械企业1家。2020年1月第一家泽璟制药上市，同年采用第五套标准上市的公司数量达到7家，2022年增加至8家，随后受到部分企业股价破发或盈利时间推迟等因素影响，科创板第五条标准上市的隐形门槛逐步提升。2023年6月第二十家智翔金泰上市后，采用第五套标准申报的未盈利企业IPO审核进程进入实质性暂停阶段。暂停期间多家企业主动撤回材料或批文到期，目前科创板第五套标准在审企业仅剩7家，均因更新财报中止审核。

科创企业因前期大量研发投入导致尚未盈利与传统意义上的企业因经营不善陷入亏损存在本质区别，关键核心技术的发展需要大量资金支持，因此更加多元化和包容性的科创板上市制度有利于为优质科创公司拓宽融资渠道。2024年6月，证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力的八条措施》，要求适应新质生产力相关企业投入大、周期长、研发及商业化不确定性高等特点，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市，提升制度包容性。“科八条”标志着科创板新一轮深化改革启动，明确对新产业新技术的包容性，支持新质生产力发展，为重启科创板第五套上市标准IPO审核制度释放积极信号。

2、一级市场投融资新方向为行业投资注入新动能

1）细胞基因治疗（CGT）

细胞基因治疗（CGT）是继小分子化药和大分子生物药靶向治疗后的新一代精准疗法，具体可分为细胞治疗和基因治疗两部分：细胞治疗是将自体或异体细胞经过一系列体外操作后回输至体内的治疗过程，常见有CAR-T、TCR-T等免疫细胞治疗和干细胞治疗；基因治疗则是通过基因层面的修复、替换和改造来修复异常基因表达或修饰个体基因表达，以达到治疗疾病的目的。不同于传统疗法，CGT可从致病根源对患者进行治疗，且单次治疗可带来长期获益，在遗传性疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、心血管疾病及自身免疫性疾病等领域拥有广阔的治疗前景。自2015年以来，生物医药一级市场投融资领域与CGT相关的项目快速增长，投融资领域的持续升温推动CGT研发管线快速进展，目前CGT已成为生物医学研究和资本市场投资共同关注的热点。

根据药融云数据统计，我国CGT领域投融资交易从2015年开始保持较高活跃度，交易数量和交易金额屡创新高，至2021年交易数量达到424项的峰值；2021年以后在生物医药行业整体投融资关注度下降的趋势下，CGT投融资交易数量回落至2023年的264项，但相较于生物医药行业其他细分赛道，CGT领域投融资关注度仍处于较高位置。

从融资轮次来看，我国CGT领域的投融资交易主要分布在A轮、Pre-A轮和天使轮，大部分企业处于萌芽期和初创期阶段，仅少部分企业的CGT研发管线推进至临床后期或已获批上市。研发管线方面企业重点布局CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法、实体瘤细胞免疫疗法、基因编辑技术开发等领域，近年来TCR-T细胞疗法和基因合成技术也成为新的关注热点。大量的初创企业和丰富的早期管线预示着未来巨大的发展空间，在资本市场的助力下CGT领域相关技术加速转化落地，有望颠覆传统治疗模式。

2） AI医疗

AI医疗是通过人工智能技术对医疗相关应用场景进行赋能的一种方式，通过信息科技、智能科技与医疗结合，形成涵盖医疗设备系统、医院系统、区域卫生系统和健康管理系统的全方位医疗服务体系，实现医疗服务的信息化、网络化、移动化和智能化。

AI医疗主要赋能四个场景，在药品和制药领域助力药物研发、生产工艺优化以及药物个体化使用；在医疗器械领域探索手术机器人、智能康复器械、医疗设备物联网、远程诊疗的应用；在医药商业领域构建智能化医药物流和电子处方处理系统；在医药服务领域推进医疗信息大数据、大模型辅助诊断治疗。通过AI医疗赋能可有效提升医疗行业整体的服务质量，降低医疗成本同时提升患者就医体验，为医疗资源短缺和人口老龄化等问题提供解决方案。

近年来我国AI医疗行业迎来发展窗口期，一级市场投融资交易正在如火如荼进行。根据动脉橙数据，2023年我国AI医疗领域一级市场投融资交易共109项，累计交易金额达58.6亿元，其中A轮、其他轮次和天使轮分别为44、19和17项，位列所有投融资轮次的前三位。在AI医疗具体的投融资交易中，人工智能相关交易共55项，占比超过一半。AI医疗领域投融资交易高度活跃，体现人工智能技术飞速发展驱动医药产业智能化升级的背景趋势，目前AI医疗领域已成为医疗行业一级市场投融资重点关注的新方向。

（四）2025年投资思路

寻找确定性增长、看好创新、出海及效率，关注医药消费复苏。医药板块行业成长逻辑仍在，需求基本盘稳健，医药产业出海正在逐步高端化。目前医药板块在国内商业健康险快速发展的背景下，支付端有望迎来显著改善，创新药械有望受益。政策面创新药支持政策、医疗整顿等有望边际向好。医药成长股属性与美联储降息预期相关度较高，全球投融资情况逐步改善，同时美国生物安全法案利空逐步消除，创新和制造产业链有望迎来戴维斯双击。

估值和机构持仓层面，医药板块经历较长时间的调整，整体估值处于较低水平，且处于低配阶段。在宏观政策的刺激下，消费医疗有望恢复。我们认为医药行情将迎来修复，结构性机会依然存在，从短期和中长期确定性增长角度来选择标的，看好创新药产业链、出海及细分行业龙头，关注医药消费复苏。

四、医药创新是医药增长的核心动力  

（一）创新药从Me-too到First-in-class

1、中国创新药发展复盘

2015年是我国创新药发展的分水岭，2015年以前我国制药企业开展的Ⅰ~Ⅲ期临床试验仅占全球的1%~5%，远低于美国和欧洲的40%左右。2015年以后，由我国制药企业开展的临床试验数量快速增长，至2023年在全球Ⅰ~Ⅲ期临床试验中占比达35%，超过同期美国的34%和欧洲的21%。

临床试验开展数量的增长预示着我国整体创新药研发水平显著提升，从在研管线角度来看，2024年我国制药企业在研管线数量为4391项，较2021年的2251项增长近一倍，其中First-in-class（FIC）管线数量由418项增长至836项，增长率为100%；Fast-follow（FF）管线数量由473项增长至1053项，增长率为123%；FIC与FF管线增长率均超过Me-too管线的95%，体现我国创新药研发已逐渐由Me-too原研仿制走向First-in-class自主创新，研发水平的提升速度与新质生产力的发展目标保持一致。

丰富的管线储备是创新药的发展基石，在临床试验开展数量增长和在研管线创新水平提高的驱动之下，我国Ⅰ类新药获批数量由2017年的1款增长至2023年的40款，年复合增长率达84.9%；其中2017年的1款为国产新药，2023年的40款包括34款国产新药和6款进口新药。在过去几年中，Ⅰ类新药获批数量与在研管线增长趋势保持一致，尽管2022年在疫情因素的影响下新药获批数量短暂向下波动，但在2023年影响因素消退后又恢复至增长水平。2024年上半年Ⅰ类新药获批26款，与去年同期水平相当，预计未来新药获批数量仍将保持增长趋势。

2、医保谈判机制加速创新药推广

医保谈判已成为我国重要的药品价格形成机制，2016-2024年间医保谈判已开展9轮，谈判成功药品数量整体呈增长趋势。2016年首次谈判成功准入3款药品，次年谈判成功数量增加至36款；2018年肿瘤专项谈判成功准入17款抗肿瘤药物；2020年谈判成功药品数量首次破百达到119款，2023谈判成功药品数量达到峰值121款，2024年由于目录外申报药品中存在较多改良型药物和上市时间较长的老款药物，该类药物经过临床价值评估后未通过专家评审，导致谈判成功药品数量回落至89款。

医保谈判的成功率也始终维持在较高水平，除2016年及2019年的成功率较低，其余年份的成功率均在80%左右,2024年目录外药品的谈判成功率为76.1%。在谈判药品的价格调整方面，历年来新增药品平均降价50-60%；大品种独家谈判由于议价能力较强，降价幅度一般低于50%；2024年新增药品平均降价63%，价格降幅与往年基本相当。本轮药品谈判降价叠加医保报销支付，预计2025年将为患者减负超过500亿元。

2024年医保谈判大力支持药品创新，助力新质生产力发展。包括Ⅰ类化药、Ⅰ类生物制品、Ⅰ类/Ⅲ类中药在内的全球创新产品在2024年医保谈判中成功准入38款，占比和数量均创历年新高。另外该类创新产品谈判成功率超过90%，较医保谈判总体成功率高16个百分点。

从国内上市公司的重点产品来看，康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗，迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼，泽璟制药的重组人凝血酶，信达生物的托莱西单抗均通过谈判纳入医保目录。从海外MNC的重点品种来看，阿斯利康/第一三共的DS-8201，罗氏制药的法瑞西单抗等均通过谈判纳入医保目录，体现医保支付对创新产品的支持。

3、近期上市公司重要研发进展

（二）医疗器械不断向高端化、集成化发展

超声设备：近年国产产品技术快步追赶，除心脏探测领域外与进口产品参数差距已不显著。根据王龙辰等在2023年4月发表的论文《国产和进口品牌在用超声诊断设备基本性能检测对比分析》，国产超声设备在多个维度已经实现追赶。在对腹部、浅表、心脏三个检查类别、共计65台临床使用的超声设备、166把探头的检测中，国产设备与进口设备在诸如盲区检测、彩色血流模式、频谱多普勒血流探测深度等多方面的参数差距并不显著。但在心脏检测领域，进口设备参数显著更优。由于心脏是长期处于运动状态的器官，诸如瓣膜定量、腔室血流定量等检测需要更高的技术储备与积累。当前国内设备的参数差距主要体现在：1）侧向分辨率：进口设备心脏探头在30mm和60mm深度处的侧向分辨率（0.81/1.13）显著高于国产设备（1.33/1.73）；2）轴向分辨率：进口设备心脏探头在80mm深度处的轴向分辨率（0.75）显著高于国产设备（1.07）；3）周长和面积测量误差：进口设备在心脏测量方面显著优于国产设备。

提高超声成像质量的方式包括升级硬件、改变成像模式等，其中飞利浦nSIGHT平台具有一定代表性，其对成像方式做出革新，在整个场深度内构建发射波束。传统超声成像技术发射的声束如同沙漏状，只能形成固定的焦点，如果想在更宽的范围内聚焦，就需要设置更多的聚焦点，导致帧频明显降低。飞利浦率先推出nSIGHT平台对传统超声声束进行全程聚焦，构建出往返的铅笔状声束，类似将传统光源聚焦成一束高度汇聚的激光束，由此极大提高成像质量。国内迈瑞医疗的ResonaA20同样也实现了对成像模式的革新，在业内首次实现FreeBeam自适应波束合成的商业化，在成像模式优化方面同样能够取得长足进展。

影像设备：国产产品已在多维度追平甚至超越同类型的进口器械。医学影像设备包括MR、CT、X射线、核磁、MI（分子影像）等，其设备质量评价标准包括但不限于：①图像质量：分辨率、探测深度、图像均匀性等；②技术参数：频率、帧率、波束形成技术等；③功能特点：成像模式、分析功能、便携性、稳定性、与其他平台综合集成能力等多个维度。当前全球影像设备厂商各有所长，在不同领域分别发力，但总体来看国内厂商已在多个维度实现追平甚至反超。

以CT产品为例，相比于GE医疗、飞利浦、西门子、佳能的CT产品，国内联影医疗uCT960+、东软医疗NeuViz Epoch都能够实现相对高水平的转速（0.25/0.26秒每360°）、层数（640/512排）、时间分辨率（21/25），同时在机架、检验流程等领域都具备自身的独特竞争优势，与外资巨头的产品差距逐渐缩小。

术式创新引导高值耗材需求释放。尽管目前传统开放手术仍然是许多外科治疗的重要方式（这类手术通常需在患者身体上做较大切口，以便医生直接接触需处理器官或组织），但随着微创手术、机器人辅助手术及介入治疗等新型手术形式的应用逐渐成熟，近年相关医疗器械耗材领域创新也呈现出层出不穷的局面。新型术式技术通常能够减少手术对患者创伤、提高手术精度，并缩短恢复时间，其中：①微创手术：通过几个小切口进行，使用特殊器械和摄像头来完成手术，能够大幅降低术中出血，缩短恢复时间。②机器人辅助手术：借助高度精密的机器人系统，可实现更精细的操作，特别是在狭窄空间内。该类型术式能增加手术成功率并减少出血量；③介入治疗：主要通过皮肤上的微小穿刺点插入导管或其他装置到达病变部位进行治疗。2022年，约有30%的主动脉夹层住院患者接受腔内手术，19.2%的患者接受开放手术。

创新术式相关医疗器械主要包括内窥镜、超声刀、吻合器、封堵器等。其中内窥镜产品国内产品在图像处理、分辨率、应用范围等方面已经实现追赶；国产超声刀质量及切割速度仍有一定差距（表现在主机故障、换能器频率阻抗不稳定、刀头故障等方面）；国产吻合器（如迈瑞SHARK等）在技术方面与全球领先厂商差距已大幅缩窄，国产化率提升呼之欲出；全球首款可降解封堵器MemoSorb的推出标志国内在这一领域已走到技术前沿。

集成化、兼容化成为医疗器械产品重要发展趋势。在效率提升、优化体验的临床需求驱动下，以及多学科交叉融合、软件/算法深入赋能技术发展，医疗器械产品设计向多功能集成理念不断演进，主要实现方式包括技术集成、模块级联、数据互联等，例如：

1）多模态影像技术：现今单一类型的神经成像已难以充分应对复杂的影像诊断需求，科研与临床领域正寻求整合时间与空间维度的数据，以达成多模态的观测效果。神经功能成像的发展方向也逐渐转向集成多种模态的信息，力求通过融合不同来源的数据来提升成像结果的质量。将不同模态影像技术所具有的不同优势利用起来，就能够得到更加全面、丰富且准确可靠的信息。

2）体外诊断流水线：自动化流水线检测效率明显优于手工检测，尤其是当多机互联时，检测效率普遍提升在40%以上。在检测速率上，当标本量在500-1000时，检测时长缩短35%以上；当标本量在1,000以上时，检测时长大幅缩短40-45%。而三甲医院普遍日采样量在5,000以上，自动化流水线在高通量医院优势明显。

3）医疗大数据平台：现代信息技术在医疗领域的赋能形式主要包括：构建全流程智能化检验医学实验室、AI融合推动临床转化与应用、科室间/院间信息实时共享等，在提高医疗服务效率、辅助临床决策、病情实时监控等方面能起到重要作用。例如，医疗机构间信息共享是实现检验互认的重要前提，2024年12月初，国家卫健委等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，明确了2025年、2027年和2030年要分别实现的目标：到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项；到2027年，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项；到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

五、出海提供新的增长动力

（一）创新药出海：定价优势明显+模式逐步改善

海外药品定价优势明显，高利润空间为出海提供动力。目前全球相对成熟的创新药定价体系可分为美国市场自由定价、英国利润调控定价、以及欧盟和日本的类比参考定价三类，其中美国自由定价导致其药价显著高于其他发达国家。根据2021年全球前25名畅销药品的销售数据，假设美国药价水平为100%，英国、欧盟和日本的平均药价约为美国的20%-25%，而我国创新药价格体系的定价水平处于相对较低位置，平均药价仅为美国的10%。在医保谈判、竞争格局等多重因素影响下，我国创新药的预期收益持续下行；不同于国内市场的局限性，海外市场药品定价具备明显优势，更高的定价水平将为企业带来更大的利润空间，持续吸引国内药企积极出海创收。

近年来在海外定价优势的驱动下，国内创新药出海持续加速。

1.对外授权（license-out）

对外授权（license-out）模式由国内企业将产品的海外权益授予合作企业，获得首付款、进入注册临床或批准上市的里程碑付款、以及一定比例的销售分成；合作企业负责授权后的国际临床开发和商业化销售。对外授权可大幅降低创新药出海的投入门槛，同时缓解企业资金营运压力，成为目前创新药出海的主流模式，其项目数量在三种模式中占比达到78%；但存在国内企业对海外临床开发和商业化销售的话语权低，后期只能获得销售分成的相对收益等弊端。

我国创新药企业对外授权规模再创历史新高，2023年全年共发生70项license-out交易，较2022年的44项增长32%；已披露的交易总金额超过465亿美元，较2022年的276亿美元增长69%。进入2024年后该增长势头仍在延续，2024年上半年国产创新药共发生25项license-out交易，已披露的交易总金额达到269亿美元。

2.合作开发

合作开发模式由国内企业在海外寻找合作企业联合开发，共同分担国际临床的研发成本、分享海外商业化销售的收益；该模式需具备一定资金实力，自行组建团队开展国际化合作，可帮助企业积累海外临床经验，但在商业化销售领域仍可能受到合作企业的限制。当前项目数量在三种模式中占比为18%，尽管选择合作开发模式出海的企业仍较少，但大部分企业已逐渐意识到自建海外团队开展国际化临床的重要性。

2022年2月，传奇生物与合作伙伴强生旗下的杨森制药联合宣布：由传奇生物研发的CAR-T产品西达基奥仑赛获FDA批准上市，用于治疗终末线复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2018年，传奇生物与强生达成合作协议，两家共同推进西达基奥仑赛的国际临床和商业化，中国权益按7：3分成，海外权益按5：5分成；截至目前，传奇生物已获得强生支付的3.5亿美元预付款和3亿美元里程碑付款，潜在里程碑金额仍有10亿美元。

3.自主出海

自主出海模式由国内企业自主在海外开展国际临床试验，并自建商业化团队进行销售。该模式可自主决定临床开发流程，并独享商业化收益，是潜在收益最大，同时也是难度和风险最高的出海模式；目前仅极少数企业实现，项目数量在三种模式中仅占4%。

百济神州的泽布替尼是国内首个成功出海美国的肿瘤创新药，2022年美国ASH大会上，百济神州公布了泽布替尼“头对头”击败伊布替尼的三期临床数据，相较于同靶点伊布替尼，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗方面获得更好ORR（78.3% vs 62.5%），更高的OS率（97.0% vs 92.7%）；同时在安全性上，泽布替尼出现的房颤/房扑等不良事件发生率显著降低（2.5% vs 10.2%）。凭借该“头对头”数据，泽布替尼于2023年1月获FDA批准上市，在NCCN治疗CLL/SLL的指南中，推荐级别置于伊布替尼之前。截至目前，泽布替尼已在美国、欧盟、英国等超过65个市场获批，2023年全球销售额达12.9亿美元，首次突破十亿美元大关；2024年一季度全球销售额4.9亿美元，其中美国市场销售3.5亿美元，同比增长153%；欧洲市场销售6700万美元，同比增长243%，欧美市场占比超过85%。百济神州在美国、欧洲和澳洲建立1000人的临床及运营团队，同时在美国建立超过200人的商业化团队，负责海外泽布替尼的销售，是我国创新药自主出海模式的成功典范。

4.NewCo模式

NewCo模式的关键在于药企与海外基金共同成立新公司，由后者负责推进产品的全球开发、生产和商业化。从商业条款上看，虽然NewCo模式的首付款可能低于传统的BD交易，但通过股权合作，企业能够在降低短期风险的同时，锁定长期的经济回报。此外，投资方在NewCo的运营中承担了重要角色，不仅提供资金支持，还需组建一支具备国际化视野和经验的管理团队，以确保NewCo能够满足药企对产品海外临床开发的需求。

NewCo模式一方面在资源整合、风险分散、激励机制、决策灵活性、财务灵活性及品牌和市场进入等具备更大优势，同时也为创新药企业搭建了一个“安全边界”，既有充足的现金流，又让原始投资者有了退出的选择，还能与合作企业保持强关联性，在后续的发展中不断调整节奏，实现多方共赢。

（二）高端制剂出口：高毛利+高壁垒

一直以来，美国都是全球规模最大的药品市场。根据IQVIA报告，2020年美国药品市场规模达到了5280亿美元，约占全球市场约24%的比重；根据IQVIA数据，2020年美国仿制药注射剂销售额约480亿美元，占全球仿制药注射剂销售额的36%，占美国总药品销售额的9%。尽管美国仿制药注射剂市场规模低于中国，但美国注射剂上市门槛高，是少数有能力进入者的竞争平台。

美国药品短缺严重，以注射剂为主。美国一直存在药品短缺的问题，严重影响人们对药物的可及性。截至目前，美国FDA官网公布了126种短缺药物，其中注射剂90种，占比71.43%。根据ASHP数据，美国每年新发药品短缺中注射剂占比基本在50%以上，2001-2023Q3美国共新发药品短缺3260起，其中注射剂为1758起，占比53.93%。

美国注射剂药品短缺主要有三类原因，第一是供应问题，美国仿制药企业原材料依赖进口，一旦原材料供应出现问题，就会出现药品短缺现象。以顺铂为例，美国市场超50%的顺铂都由印度制药公司Intas供应，2022年11月FDA检查Intas旗下制造工厂，发现一连串的质量问题，随后该工厂暂时关闭了涉事生产线，导致顺铂在美国市场出现短缺。

第二是利润问题，FDA对cGMP要求严格，尤其是无菌注射剂。相比国内注射剂竞相研发上市的火热局面，美国对注射剂质量把控非常严格，监管处于高压态势，仿制门槛极高，且由于文化和用药习惯差异，美国门诊很少使用注射剂，一般是住院或紧急情况下使用，受欢迎程度远低于我国，占药物市场份额不大。因此在欧美等规范市场中，注射剂生产成本高、利润低，风险大，厂家积极性较低，不少注射剂品种逐渐停产，注射剂短缺局面持续紧张。

第三是产能问题，在FDA高标准下，企业产能难以扩张，很多药品生产集中度较高，部分厂家出现生产问题会导致整个药品市场短缺。以辉瑞为例，2023年7月，一场飓风严重破坏了辉瑞位于美国北卡罗莱纳州的落基山工厂，而该工厂是世界上最大的无菌注射设施之一，拥有4亿支产能，生产近25%美国医院使用的无菌注射剂。辉瑞工厂停产导致全美药物短缺情况更加严重，却为国内企业竞争美国市场创造了机遇。辉瑞美国上市药品中，有22个国内企业已获FDA批准上市，其中复星医药子公司GLAND PHARMA LTD拥有36个产品，其次是健友股份子公司MEITHEAL和香港健友共有23个产品。

美国cGMP要求严格，市场进入壁垒较高。尽管美国药品短缺为中国药企带来了机会，但想要进入美国仿制药注射剂市场也绝非易事。美国拥有全球标准最高的GMP要求之一，美国早在1963年颁布了世界上第一部GMP，历经FDA数次修订和不断完善后，美国cGMP已经成为全球GMP领域最高水平的代表。而我国首次颁布GMP是在1988年，较FDA晚了20多年。尽管我国GMP和美国cGMP涉及的内容大体一致，均针对药品生产过程中的三要素-硬件系统、软件系统、人员管理规范，但侧重点不同，与美国仍有较大差距，因此能通过美国cGMP认证的国内企业较为稀缺。

已获产线cGMP及药品ANDA审批的厂商有望快速获得一定市场份额。获取ANDA是仿制药在美国上市的前提条件，通过cGMP的现场审查则是获得ANDA的前提条件。cGMP要求严格，对无菌注射剂而言，无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。对于未通过cGMP的企业需要数年时间调整产线以达到要求。达到现场检查要求后，还需要通过ANDA的生物等效性审评、化学/微生物审评、标签审评，该过程花费高、耗时长，不利于后进入者。已通过cGMP审批的厂商及已拥有ANDA药品的厂商将更快获益于美国药品短缺，推荐关注注射剂出口赛道公司。

（三）器械出海：产品持续升级+性价比优势凸显

基于相关方法学的基础科学充分挖掘及产品化，多数医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限，全球领先厂商研发投入方向主要为新技术产品的开发及数字化融合，国内头部医疗器械厂商有望通过多领域的底层技术的持续攻坚将实现弯道超车，打造出具有全球竞争力的医疗器械产品。

1.高端超声

底层技术差异主要体现在探头性能、图像质量及系统稳定性，以迈瑞医疗为例：

①超声探头（换能器）：将超声发射到人体后再接收人体中的超声回波信号，结构由主体、壳体和导线三部分组成，其中压电材料（晶片）是主体核心。迈瑞采用先进线阵换能器技术，应用新型复合压电材料，获得了更好的声谱特性和更低的声阻抗，从而提高线阵换能器的优良性能。此外，当前医用超声换能器最先进技术为面阵探头，迈瑞医疗已实现单晶面阵探头和192物理通道的实时三维超声成像系统开发，填补了国内该领域空白。

②后端算法：将接收到的信号精准运算（波束合成），还原成真实人体影像。迈瑞医疗在算法上引入FreeBeam自适应波束合成技术，可在实现波束主瓣强化、提升空间分辨率的同时抑制旁瓣，不仅可以提高图像分辨率，还可以多种成像方式增强成像。尽管该算法此前就已存在，但一直未有成熟应用产品上市，主要由于算法复杂而对算力需求极高（高出常规算法4万倍），业内尚无GPU可满足该技术的直接应用，但迈瑞通过软硬件双管齐下（软件重构+硬件搭建）的方式，首次实现了自适应波束合成技术在超声影像的产品化，引领全行业技术向前迈进。

2.放射影像

以MR产品为例，目前1.5T场强产品较为成熟并逐步向3.0T升级。

目前仅联影医疗在内的少数公司掌握3.0T及以上MR的核心技术和整机生产能力。高端MR产品性能主要体现在：增强系统主磁场强度、提升梯度性能、数字化高通道谱仪性能，提高成像清晰度；采用新型数据采集及重建算法，提高扫描成像速度；开发大孔径、低噪音系统，改善检查舒适度；以人工智能技术赋能检查流程，优化检查工作流。高端MR产品涉及的核心高水平技术主要包括：超导磁体技术、梯度技术、分布式谱仪系统技术、射频技术、快速成像技术、高级应用技术、智能化技术等。以联影医疗uMR Omega、uMR880产品为例，其相较于市场可比产品拥有更大的检查孔径、更高的梯度场强和切换率，以及可覆盖身体多部位的射频接受线圈，全面提升患者检查体验及检查效能。

从中国医疗器械出口结构来看，医疗设备及医用耗材占比较大，2023年出口额分别达到1031.01亿元、1118.79亿元，占比41%、45%，2024H1二者占比进一步提升至42%、46%。此外占比较大的产品主要为IVD试剂与仪器。基于国内厂商产品矩阵不断补齐、产品实力不断改善、海外渠道及生产经验趋于丰富，我们看好国内头部医疗器械厂商在海外市场进一步获取份额，尤其在医疗设备及体外诊断等国内产业逐步由发展期向成熟期迈进的领域。

1）低值耗材（以防护手套为例）：国内厂商已形成全球领先的先进产能与成本控制优势。

截至2023年，全球主要手套厂商包括英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗、Top Glove（马来西亚）、Hartalega（马来西亚）等，产能分别约为790亿只（480亿只丁腈+310亿只PVC）、500亿只、300亿只、950亿只、440亿只。新冠疫情以前全球主要产能集中在马来西亚，由于2020年起国内厂商纷纷积极扩大产能，至今国内各类防护手套已形成了与马来西亚相当的水平，成为全球防护手套重要出口国。

在医疗级防护手套领域，国产厂商已兼具产能与成本等重要竞争要素。目前国内医疗级防护手套供应商的主要优势在于：①原材料成本控制：通过手套轻薄化、原料自给、优化生产技术等实现了原材料成本比例的降低；②生产线先进性：国内头部手套厂商生产线建成时间通常较晚，并采用先进的生产工艺，能够保证领先的生产效率与产品质量；③能源成本优势：部分国内手套企业采用电场、蒸汽余热及煤焦炉工厂等多种途径供能，可将能源成本降至行业较低水平；④产能规模壁垒：目前头部手套企业已形成较大规模产能及配套，新进入者门槛较高，行业竞争格局已相对稳定。

据Emergen Research测算，2022年全球医疗手套市场规模为168.8亿美元，并预计2022-2032年有望继续保持9.9%的年复合增长率，主要受到新兴国家医疗设施数量的增加、卫生意识的提高、手术数量的增加以及传染病流行的推动。从地区结构来看，北美占据全球医用手套市场最大份额，亚太地区地区因新兴国家需求快速增加而成为全球医用手套市场增速最快的地区，此外欧洲市场亦在全球占据较大份额。尽管2024年5月14日美国宣布自2026年起对中国出口的医用橡胶手套关税由7.5%提升至25%，但一方面由于国产手套本身成本较低，考虑关税仍具一定价格竞争力；另一方面，头部手套厂商纷纷开启海外产能布局建设/完善，未来有望通过以海外工厂出口美国以避免关税风险。同时由于宏观经济及美国政府换届多方面因素，关税加征的落地或仍具一定不确定性。

2）高值耗材（以电生理为例）：国产厂商竞争要素趋于完备，创新产品获批进展良好。

电生理器械高端产品核心技术主要包括三维标测系统、压力感知射频技术、脉冲电场消融等，目前国内厂商通过多年技术研发已实现三维标测系统等高端功能的补齐，并不断缩短耗材产品与头部外资间差距，综合产品力有望逐步比肩海外一流厂商。创新产品获批进展方面，国内厂商中惠泰医疗的高压脉冲消融系统及环形脉冲消融导管已于2023年2月完成国内临床入组，目前处随访中。外资品牌中美敦力的PulseSelect 2023年11月CE获批上市、2023年12月FDA获批上市并进入NMPA绿色通道；波士顿科学的Farapulse 2021年获CE批准上市，2023年在海南博鳌启动真实世界手术应用。

3）体外诊断（以化学发光为例）：试剂产品性能持续追赶，海外场景不断打开

高端医院的临床场景通常特别复杂（如复杂疾病治疗、免疫低下人群、肿瘤治疗人群、ICU、妇幼等），对检测要求更高，尤其是抗干扰能力、检测灵敏度、试剂批次稳定性、设备稳定性，以及对不同区域/人群/用药习惯的适应情况，为国产试剂与进口试剂的重要差距（主要在内分泌、心肌炎症等检测领域）。影响试剂质量的主要环节集中在原料与工艺，目前国内厂商通过海外收购/自主研发等方式正逐步实现技术的快速补齐，且罗氏、雅培、贝克曼、西门子等头部进口厂商在生化/免疫领域研发投入已相对较少，随着国内IVD厂商一系列高临床价值、高商业价值套餐达到国际领先水平，相关产品有望加速进入全球顶级医院。

4）医疗设备（以高端超声为例）：性能并跑前提下，解决方案提升综合竞争力

除底层技术的陆续攻克，头部国产医疗设备厂商往往能够根据不同客群需要提供整体解决方案，如迈瑞医疗的超声内窥镜微创手术融合解决方案、除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案。

①超声内窥镜微创手术融合解决方案：基于高端便携超声M11和全新一代光学腹腔镜UX5，实现超声成像与光学内窥镜图像同屏融合显示，并通过腔镜设备控制超声画面，可大幅度提升术者术中操作的效率与临床体验，助力外科应用更精准便捷。同时，声镜同屏画面可实时传输到其他显示屏幕，便于相关临床人员同步观察与直播教学。

②除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案：该解决方案高度集成掌上超声和除颤监护仪的功能，是医学影像产线和生命信息与支持产线融合创新的典型代表。通过聚焦的超声应用预设，提供高性能图像，配备FAST智能操作指引和扫查指导，保障了在院前急救的复杂环境下携带便捷、操作简单、快速响应，能够极大提升急救效能。

六、效率是企业生命线

（一）从产业链角度看医药效率提升的各个环节

环境巨变，效率升级是必由之路。一方面，随着医保控费政策趋严、集采全面扩围深入推进，专利到期原研药、仿制药价格纷纷大幅下降，逐渐回归制造业利润水平，原有的营销模式难以为继；另一方面，在以药审制度改革等行业政策积极鼓励和引导下，越来越多的创新药在国内上市，竞争异常激烈，顺利实现商业化并非易事。无论是仿制药、创新药乃至整个医药大健康行业，效率升级都是走向高质量发展新阶段的必由之路。

一、药械研发端：CRO助力药械研发，数智化升级全面应用

CRO快速发展，专业高效助力药械研发。医药研发，尤其新药研发，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。医药研发外包（CRO）是指制药企业为集中资源、提高效率，将药物研发过程中的部分或全部工作委托给外部的专业化公司或机构进行。在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，药企越来越来倾向于选择医药研发生产外包服务来降低产品开发的成本。

与药品研发类似，医疗器械CRO服务，即Medical Device CRO，是指为医疗器械研发、注册、生产等过程提供专业支持的服务机构。它们具备丰富的专业知识和经验，能够为医疗器械企业提供全方位的解决方案，从而提高研发效率、降低成本、保障质量和缩短上市时间。随着医疗行业的迅猛发展，医疗器械CRO服务在确保设备研发、临床试验、注册申报及生产过程中的质量和效率方面，发挥着越来越重要的作用。

数智化“引擎”全面助力新药研发。数智化技术可以有效帮助创新药研发企业提高成功率，而打造创新药数智化研发模式，需建立新药研发全数智化管理系统，并整合新药研发各个阶段。目前，数智化技术逐步应用于药物早期发现、临床前研究和临床试验三个阶段。

医疗器械智能化产品设计，部分领域已逐渐显现优势。智能化的医疗器械产品能够更好地提高医生的工作效率和对患者的诊疗效果，医疗器械智能化升级已可见于诸多方向，较为常见的包括医疗影像设备、健康监测设备、手术机器人、药品配送系统、远程医疗设备及康复辅助器具等。

二、药品工业生产端：工艺优化和设备更新+核心原料耗材的国产替代

企业可以通过生产成本COGs（Cost of Goods）分析，合理评估工艺变更，分析成本因素，优化设备利用率和能源消耗，从而为项目降本增效提供合理的指导。生产成本COGs可分为4个方面进行考量，即固定资产（CAPEX）、运营支出（OPEX）、原料及耗材和其他。工艺优化及设备更新，如应用一次性技术和连续化生产工艺，可改善固定资产投入和运营支出；原料和耗材方面，使用质量媲美进口产品和价格更低的国产品牌，有助于工业生产降本增效。

一次性技术和连续化生产兴起，改善固定资产和运营支出。在一次性工厂中，由于更少的资本支出、更小的占地面积来降低公用设施的成本、工艺耗时更少以及灵活的工艺设计，可满足多个产品或临床批次的切换。根据文献数据，由于一次性技术对维护、公用设施、劳动力和废物管理的要求较少，与不锈钢设施相比，每克蛋白的运营成本降低了22%。

对于连续化生产，文献以抗体生产为例，通过比较同一分子在不同平台上的COGs，发现在转向ICB（集成式连续生物工艺）平台的过程中节省了大量成本，ICB设备可将运营和资本支出分别降低23%和47%，表明连续加工为生物制造带来了显著的优势。

原料耗材国产替代，助力生产环节降本增效。在药物生产的核心原料领域，如蛋白原料、培养基、纯化填料等，国产产品一旦做到质量媲美甚至超越进口产品，在价格优势和供应链稳定的加持下，有望加速国产替代，助力药企在生产环节降本增效。如奥浦迈的StarCHO培养基，与国际友商培养基应用于CHOZN mAb相比较，在保持更高的活细胞密度（VCD）和细胞活率（VIA）的同时，相同抗体质量下能提高122%以上的抗体表达量。

又如纳微科技的色谱填料，UniSi@硅胶色谱填料拥有极窄的粒径分布和优异的孔径性能。与国际三家知名硅胶品牌粒径分布对比，从粒径分布图上可以看出，国际知名品牌的硅胶色谱填料粒径分布变异系数CV>10%，而纳微科技的硅胶色谱填料可以达到CV<5%，具有很高的粒径均一性。另外，纳微科技可以对单分散硅胶色谱填料的孔径大小及孔径分布进行精确调控，可以制备从60到1500范围内不同孔径规格的硅胶填料，控制有效比表面积及孔容积，使得UniSil@硅胶色谱填料具有高载量、高机械强度和优异的分离性能。

数字化助力运营效率提升，国内药企转型大有可为。由世界经济论坛联合麦肯锡开展的全球灯塔网络倡议，代表了当今全球制造业智能制造和数字化的最高水平。目前全球灯塔网络153个工厂中，制药行业有22家，我国目前有40多家灯塔工厂，但制药行业仍属空白。国内制药企业面对生产制造环节的降本增效需求，除了传统的精益方法，数字化工具有助于释放巨大的经济效益潜力，如领先的制药行业灯塔企业已经在产量、成本、质量、效率、能耗等方面实现了显著提升。

三、商业流通端：数字化营销+智慧物流+电子处方流转，药械流通全流程优化

企业端，传统营销模式亟待提升传播效率和覆盖面。药品不同于一般商品，其高技术价值决定了制药企业需要围绕药物开展学术服务，向医务工作者、患者及大众传递学术信息、药物信息、健康信息等，提高各方对药品的认知，帮助医务工作者更好地使用药物，将药物的效果发挥到最大。传统传递方式主要包括学术代表拜访医生、举办线下学术会议或健康讲座等，但这类方式传递效率低、覆盖率有限、易受干扰。现阶段，大众健康素养持续提升，患者及家属从原来被动接受医疗服务逐渐转变为主动获取疾病、药物相关信息；同时，随着分级诊疗开展，更多基层或偏远地区医疗机构需提升服务能力，熟悉掌握更多的药物信息来更好地服务患者。基于这类情况，以线下会议为代表的传统模式存在局限性，亟待覆盖面更广、更高效、更便捷的营销方式。

物流端，政策驱动医药智慧物流快速发展。“两票制”的推行叠加新冠疫情对整个行业的冲击，使医药供应链受到深刻影响，呈现出诸多新特点和新变化，其中最突出的就是流通环节链条进一步压缩，导致医药供应链扁平化，药品出厂经过最多一个医药物流平台企业的服务即直达销售终端（医疗机构）将成常态。由于药品本身的特殊性，对质量安全和质量监管要求极为严格，加之医药客户订单杂，医药种类多等特点，对物流作业效率、准确率、安全性等提出了更高的要求。在此背景下，自动化、智能化物流技术与系统得到广泛应用并不断升级发展，助推医药行业高质量发展。

医院端，电子处方流转系统惠及医院、患者和政府。2023年12月，国家医保局出台了《医疗保障信息平台电子处方中心技术规范》，指导各地依托全国统一的医疗保障信息平台，落地应用医保电子处方中心，所有省份启动医保电子处方中心的部署工作，实现了电子处方在定点医药机构的顺畅流转，满足了参保群众使用医保电子处方购药的需求。

电子处方流转是指系统连接医院，并将院内处方以电子化的形式同步流转至院外的指定零售药房，随后患者可通过该电子处方内的信息向指定实体药房及电商平台处购买到包括处方药在内的相关医药商品的过程。其中包含非处方药和处方药，线下需要药房药师进行审核签字，线上需要上传电子处方信息通过后即可购药。“电子处方流转”作为互联网医院的衍生业务，所能带来的好处并不亚于主流医疗服务。具备开具处方、视频处方、处方购药、图文购药、上传处方、视频聊天、即时通讯、审核处方、院内取药、定点取药、药品配送、处方签名、医保结算的功能。

四、医疗服务端：第三方连锁带来规模效应，降成本+专业化双受益

第三方医检，成本控制和专业化为核心竞争力。第三方医学检验是依托独立医学实验（ICL）为各类医疗机构提供医学检验及诊断外包的服务形式，属于第三方检测行业在医疗领域的分支。在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化优势、专业化服务在行业中占据重要地位。

ICL规模效应所致成本优势主要体现在三个方面：试剂采购成本低，大型ICL凭借整体采购规模大，通常向大厂采购，省去中间经销商环节；仪器使用效率高，检测标本量大，使得仪器折旧摊销成本更低；检验技师效率高、成本低，ICL工作量更为饱和，单次检测人工成本更低。专业化方面，第三方医学检验实验室可提供检测项目更为丰富，在包含较为全面的普检项目的同时，还提供更多个性化、高端化的特检服务。尤其是大型连锁医学检验实验室，可提高高端检验技术可及性。

第三方影像，处于发展起步阶段，市场潜力大。医学影像诊断中心，指独立设置的应用X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，出具影像报告、影像诊断建议，能够独立承担民事责任的医疗机构（不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门）。第三方独立影像中心在美国、澳大利亚、日本等高度市场化的医疗体系中已发展得较为成熟，而在我国仍处于起步阶段。第三方影像中心可以对大医院过度拥挤的影像诊断需求予以分流疏导，对缺乏高端医学影像设备购买能力或设备更新能力的基层医疗机构起到影像诊断功能的支持作用。

民营专科连锁医院优势突出，部分领域龙头地位稳固。在我国，民营医疗机构指国有和集体以外的医疗机构，是公立医疗资源的重要补充。在民营医院快速发展的背景下，专科连锁是医疗服务行业最成熟的商业模式。相比于综合医院，专科医院提供的诊疗服务范围较为专注，医疗流程也相对简单，更易于实现标准化，从而相对降低了对医疗专家的依赖程度。进入门槛较低，更适合资本进入。连锁品牌化发展，有望成为民营医院的主要业态。在民营资本大量进入和利好政策频出的推动下，医疗服务行业迎来品牌化、集团化发展契机，专科连锁模式优势突出。

连锁专科医院凭借其专业化和规模化优势迅速发展，眼科、口腔科、体检、肿瘤科、康复科等赛道发展较为迅速；在连锁化程度上，眼科、口腔、体检、医美走在了发展的前列。目前眼科、口腔和体检行业均已出现各自的龙头，分别是爱尔眼科、通策医疗和美年健康。

（二）合成生物学，助力生物制造产业升级

合成生物学是继“DNA双螺旋结构的发现”和“人类基因组计划”之后，以工程化的手段设计合成基因组为标志的第三次生物技术革命。合成生物学领域正处于多种生物学研究领域的交叉口，概念还处于开放探索阶段，是从理解到设计到创造生命的宏观科学的微观集成。狭义上的合成生物学是指利用可再生的生物质资源为原料生产各种产品。广义上的合成生物学是指通过构建生物功能元件、装置和系统，对细胞或生命体进行遗传学设计、改造，使其拥有满足人类需求的生物功能，甚至创造新的生物系统。“设计-构建-测试-学习（DBTL）”循环是合成生物学的核心研发模式。

合成生物学产业链可分为上、中、下游三个环节。上游聚焦使能技术的开发，包括读一写-编-学、自动化/高通量化和生物制造等，关注底层技术颠覆及提效降本。中游是对生物系统及生物体进行设计、改造的技术平台，核心技术为路径开发，注重合成路线的选择以及技术上跑通，与下游企业相比，更强调技术平台的通用性，潜在具备CRO属性。下游则涉及应用开发和产品落地，核心技术在于大规模生产的成本、批间差及良品率等的把控，与中游企业相比，更强调应用领域的聚焦、产品的精细打磨及商业化放量。其中在大规模生产上，潜在具备CDMO属性。中下游企业之间并无明确界限，现阶段行业整体尚处在产业发展早期，不少生物技术公司实质上为中下游一体化布局。

随着底层使能技术的突破和基础研究的深入，合成生物技术不断发展所带来的红利正逐步投射于市场层面。2022年全球合成生物市场规模为139.8亿美元，预计到2027年全球市场规模达387.3亿美元。其中，医疗健康是最大的细分市场，2022年市场规模为55.9亿美元，2027年市场规模将达103.0亿美元，占比达26.6%。

碳中和催化行业发展，节能降耗多方面优势。政府报告多次均提及“碳中和”、“碳达峰”目标，量化碳减排目标，并提出十四五期间，单位国内生产总值二氧化碳排放降低18%的目标。合成生物制造是一种具有潜力的绿色生产方式，其在合成生物在化学品生产领域的应用体现了环保优势和成本优势，相较于传统化工生产工艺，碳排放量降低了75%-100%。碳中和政策将进一步拉开生物制造对传统工艺的成本优势，合成生物相关的制造产业也将迎来重要发展机会。

合成生物学还能赋能传统板块，利用其轻资产、低能耗、高选择性的优势，实现降本增效。合成生物制造可以降低工业过程能耗、物耗，减少废物排放与空气、水及土壤污染，以及大幅度降低生产成本，提升产业竞争力。随着合成生物学在理论和技术上不断取得突破，缩短新产品平均研发周期，降低产品不良率，叠加其绿色环保、能耗低的优势，可以进一步节约成本、提升质效。

部分上市公司较早以前以自建方式对合成生物学进行研究，并率先形成规模化效应，帮助企业在细分赛道建立了竞争优势。同时，随着合成生物学概念的快速兴起，更多公司选择合作方式，例如引入专业平台公司或与科研机构合作，从而在较短时间内切入赛道，同样获得了一定竞争优势。

（三）AI赋能医疗，推动产业链效率提升

AI在医疗领域经过数十年发展，理论基础与模型搭建逐渐完善，在包括专家系统、医学影像、药物开发、手术机器人等多领域实现落地应用。我国在20世纪80年代开始进行AI医疗领域的开发研究，虽然起步落后于发达国家，但发展最为迅猛。

AI在医疗健康领域广泛应用，覆盖药械研发、疾病诊断与治疗、康复医疗、健康保险、医疗保健、疾病防控、健康检查等，并已实现多点落地。通过加速药物筛选、提升影像诊断精度、制定个性化治疗计划、智能风险管理、穿戴设备监控、疫情预测及资源优化等，AI正全面深入医疗健康版图，提供更高效、更智能、更个性化的健康管理解决方案。在医疗需求迅速扩增的今天，AI医疗将持续吸引更多人才涌入、资本注入和政策倾斜，市场前景广阔。

一、AI制药：提高研发效率，多款药物进入临床

AI制药（AIDD）是指利用AI技术在药物研发、药物设计、药物筛选、临床试验和药物生产等各个环节中应用的制药领域。AI在药物研发中可以通过数据挖掘、机器学习和深度学习等技术，加速药物发现和设计过程，提高研发效率和成功率。AI还可以在药物筛选中帮助挑选出具有潜在疗效的候选药物，降低研发成本和时间。在临床试验中，AI可以帮助优化试验设计、招募适合的患者群体，并提供数据分析和预测，加快药物上市进程。此外，AI还可以应用于药物生产中的质量控制、流程优化和智能化管理等方面，提高药物的生产效率和质量。

多款AI研发药物进入临床，但尚无药物成功上市。尽管全球已有多款AI研发药物进入临床，且最高进展已到临床三期，与此同时，有很多利用AI技术研发的药物进入临床后失败，目前尚无AI研发的药物成功上市。2023年7月31日，日本住友制药和大冢制药宣布，其合作在研的ulotaront药物的两项III期研究精神分裂症临床试验未能达到主要终点；由Exscientia和日本住友制药合作开发的DSP-1181，是一种用于治疗强迫症的长效血清素5-HT1A受体激动剂，全球首个由AI设计的分子，因临床I期研究未达标而停止研发；英国头部AI药企Benevolent AI公布其治疗特应性皮炎的局部泛Trk抑制剂BEN-2293的Ⅱa期临床未达到次要疗效终点；Relay Therapeutics在AACR2023会议上披露了选择性PI3Kα抑制剂RLY-2608的临床数据有效性不佳。

二、AI医学影像：应用领域广阔，行业快速发展

医疗检查是指用于评估个体健康状况的一系列系统的检测和程序。其中包括的医学影像检查是非侵入性地获取人体内部结构图像的技术过程，涉及多种医学影像设备。医学影像行业面临数据大量积累而优质医疗资源不足且分配不均等问题，AI技术将充分利用这些数据进行模型训练，以准确高效地实现对影像的识别与分析，辅助医务工作者进行疾病诊治。

AI医学影像行业涉及AI软件与影像硬件的结合，涉及包括软硬件开发、疾病检查与常规体检等在内的庞大产业图谱。①AI医疗影像领域的上游主要是由软件开发商构成，例如联影智能、深睿医疗、推想医疗等。这些企业在构建AI医疗影像解决方案时，通过算力支撑对海量医疗数据进行处理，以开发先进的软件系统。②中游集中了如GE、西门子、飞利浦等老牌医疗硬件设备制造商，这些企业更倾向于与专业的软件开发企业合作。③最终，AI医学影像软件，或通过独立软件销售，或与医疗硬件设备捆绑，被广泛应用于医院、高校及科研机构、体检中心和第三方影像诊断机构中，为医生提供辅助诊断工具，助力于各种疾病的快速准确识别与评估。

AI医学影像行业快速发展，市场广阔。截至2024年6月，中国已上市92款包含自动检测功能的三类人工智能医学影像软件，涵盖心血管(27款)、肺部(24款)、脑血管 (13款)、骨科(10款)、眼底(9款)、乳腺(2款)等疾病。这些产品涵盖多疾病领域、多种设备类型，可实现如图像质量改善、病灶识别与重构、疾病分期与分级、疾病进展预测等功能，提高了医学诊断的效率、减轻了医生工作负担、促进了医疗资源的均衡分配。

三、AI医疗服务：重塑医疗服务全流程，开启自主医疗新时代

AI医疗服务是指通过运用先进的信息技术，如人工智能、大数据、云计算、物联网等，对医疗过程进行智能化管理和优化，从而提高医疗服务的质量和效率。AI在医疗中的应用，不仅有助于提升医疗服务的精准度和个性化程度，还能为医疗决策提供科学依据，推动医疗行业的创新发展。

多因素驱动AI医疗服务成为未来趋势。医疗服务场景需求复杂多样，AI赋能医疗带来质量和效率的提升与成本的降低。进一步人工智能可优化医疗服务流程与组织的变革，改善医疗机构运营效率并改变医疗服务运营模式，实现高质高效、智慧化的普惠医疗。在政策场景、技术场景及应用场景叠加驱动下，AI将实现兼顾个体与群体的全流程全场景医疗，医疗智慧化成为未来趋势。

首家AI医院上线，实现AI医生自我进化。2024年5月，清华大学智能产业研究院（AIR）智慧医疗团队发布论文提出“Agent Hospital”（智能体医院）。2024年9月，AIR孵化企业紫荆智康成立。2024年11月，由紫荆智康开发的“紫荆AI医生”系统上线，首批来自21个科室的42位AI医生亮相，定向邀请专业人士对AI医生的疾病诊断能力进行内部测试。“紫荆AI医生”系统后续将对AI医生的更多核心能力进行公开测试，预计将于2025年上半年正式向社会大众开放使用。

Agent Hospital的核心理念是通过建立“闭环式”医疗虚拟世界实现AI医生的加速进化，通过对真实医院的设施和流程进行模拟，建立了超拟人、广分布、多样化的AI患者，对于AI医生在虚拟世界中通过大量诊疗实践进行进化发挥了关键作用。实验表明，AI医生的能力进化曲线已初步符合Scaling Law（规模定律）：如果AI病人满足超拟人、广分布和多样化的条件，那么AI医生诊治的AI患者数量越多，能力就会变得越强。“紫荆AI医生”系统的发布，将贯通虚拟世界与现实世界，让AI医生使用现实世界的数据在虚拟世界中加速进化，将AI医生的能力提升到新的高度。

（四）大型连锁ICL检测更加集约化，成本优势表现突出

相对公立医院检验科，大型连锁ICL检测更加集约化，成本优势表现突出。ICL连锁化规模效应所致成本优势主要体现在三个方面：

▲ 试剂采购成本低：大型ICL凭借整体采购规模大，通常向大厂采购，省去中间经销商环节；

▲ 仪器使用效率高：检测标本量大，使得仪器折旧摊销成本更低；

▲ 检验技师效率高、成本低：ICL工作量更为饱和，单次检测人工成本更低，同时还可以根据标本类型变化及时调配人员，实现人力资源最优。

技耗分离将医院检验人工成本与试剂成本分离，推动终端价格最终下调。技耗分离是集采之后进一步控制检验费用的手段。技耗分离后，人工与材料分开统计，有望避免试剂价格下降后终端价格下降不多的问题，医院检验科利润进一步被压缩。以涉及项目较为广泛的河南省为例，技耗分离后检测价格主要通过检测方法确定，其中：①质谱法（定性/半定量）：50元/次，涉及遗传代谢病检测；②质谱法（定量） ：60元/项，涉及维生素、药物浓度测定；③免疫荧光法：15元/次，涉及自身免疫性脑炎抗谷氨酸受体抗体检测等；④免疫比浊法：15元/次，涉及血清淀粉样蛋白A检测；⑤胶体金法：5元/次，涉及肺炎链球菌抗原检测等；⑥酶联免疫法：15元/次，涉及抑制素A/B测定等；⑦化学发光法：20元/次，涉及抗缪勒管激素测定等；⑧流式细胞法：30元/次，涉及精子DNA碎片检测等；⑨PCR法：30元/次，涉及基因甲基化检测等。从降幅来看，中位数：47.27%；平均数：44.46%；最大降幅：90%（人乳头瘤病毒核酸分型检测）。

ICL是总成本、时效、品质平衡的最优解。集采与技耗分离共同作用下，医院检验科成本逐渐透明化，利润空间受压缩。头部ICL吸收外送标本，可充分利用自动化、数字化，进一步发挥集约化、规模化优势。总体来看，ICL相比医院具备显著成本优势：采购成本较医院低、水电房租成本规模化效应下摊薄、人效比显著高于医院检验科（摊薄人员劳务费），但同时也有承担一定物流配送费、管理及展业费用。

高等级医院ICL渗透率有望提升。三级医院集采后外送动力趋强。一方面，技耗分离后部分仍具规模效应的高等级医院利润空间压缩，相较之下检验外送可实现更多利润留存。从研发创新的角度来看，院端与头部ICL合作可助力高等级医院强化科研能力。以金域医学为例，截至2023年，公司拥有49家自营实验室，与合作伙伴共建了近 800 家实验室，检测技术涉及医学检验与病理诊断领域几乎所有前沿学科，可提供超 4,000 项检验项目，合作机构数量超190家，加入国家级疾病联盟和平台达27个。

七、医药消费在政策刺激下有望复苏

（一）政策刺激下医药消费复苏可期

一揽子政策的实施，旨在通过降低融资成本和提升市场信心来刺激经济增长。2024年9 月下旬以来，财政、货币、地产等多重刺激政策强势出台，包括下调存款准备金率 0.5bp、调降20bp政策利率、降低存量房贷利率约50bp、增加3000亿元保障住房再贷款支持比例、创设5000亿元互换便利操作、创设3000亿元股票回购增持专项再贷款等一系列举措，增加流动性、降低融资成本、稳定资本市场、刺激消费和投资需求。市场整体迎来大级别反转行情，医药板块也出现较大幅度的修复。

宏观政策对医药板块基本面影响在于消费复苏和投融资改善，我们认为消费医疗、创新药产业链有望获益。

（二）消费医疗有望复苏，医疗服务或直接获益

宏观政策对医药板块最直接的基本面影响在于消费复苏，我们认为消费医疗最为受益。包括医疗服务、药店、疫苗、生长激素、中药等。

医疗服务行业作为顺周期板块，在经济预期转好的背景下，有望率先受益。医疗服务板块包括眼科（爱尔眼科、普瑞眼科、华厦眼科）、口腔（通策医疗）、综合医院（海吉亚医疗、国际医学）等。

1、爱尔眼科2024H1实现收入105.45亿元，同比增长2.86%。屈光、视光和白内障业务均实现稳健增长。公司推进“1+8+N”战略，上半年收购了52家医疗机构；收购英国Optimax集团100%的股权，布局海外市场。

2、通策医疗2024H1实现营业收入14.11亿元，同比增长3.52%。种植牙业务表现突出，收入同比增长11.3 %；正畸业务有所下降。

3、海吉亚医疗2024H1实现营收23.82亿元，同比增长35.37%，净利润3.85亿元，同比增长15.01%。公司通过内生增长和战略收购，拓展医院网络，已成全国民营肿瘤医疗服务的龙头企业。

4、国际医学2024H1实现营收24.2亿元，同比增长9.53%。门急诊服务总量达125.13万人次，较上年同期增长17.15%。

（三）品牌中药壁垒高，红利效应显著

中药高质量发展趋势明确。1）政策环境好：国务院《“十四五”中医药发展规划》、国务院《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等多项政策出台支持。2）“十四五”是国企改革重要阶段，中医药板块国企较多，受益于“中特估”+国企改革，有望实现”戴维斯双击”。3）潜在市场空间充足：大众对中医诊疗的认知日益加深，且中医药在慢病康复等科室具备独特优势，我们判断中医药有较大的基层市场空间等待发掘。4）潜在基药目录修订的利好尚未兑现。5）全国第二次中成药集采即将落地，后续有望重塑市场格局，加速提升头部优质企业的市场份额。6）性价比：中药板块估值水平低于生物医药板块估值，且近5年来高分红属性强，2023年分红比例接近50%，与食品饮料和煤炭板块可比。

品牌中药景气度较好，易产生知名大单品。一方面因为独家、保密、稀缺、名贵等特点：中药品种特有的保护体系分为国家级保密处方和中药保护品种。国家级保密处方分为绝密、机密和保密三个级别，中药保护品种分为一级、二级，不同级别对应不同的保护期，保护期满前可申请延长。另一方面，品牌中药具备较强的消费品属性，院外销售的产品也具有较强的自主定价能力。

中药材成本持续回落，中成药毛利率有望逐步改善。中药材价格2023年下半年开始从峰值回落，2024年下半年价格呈现阶段性回升，截至2024年11月底，中药材价格快速下滑，中成药企业的成本逐步缓解，我们判断中药毛利率有望持续改善。

国家重视中医药发展，鼓励中医药传承与创新，中药品牌价值有望被重新发掘。部分中药品牌在呼吸系统疾病治疗中使用广泛，有助于树立品牌影响力，以此提高市场渗透率。我们持续看好具有价值的中药品牌发展潜力，关注中药品牌的并购整合及内部改革机遇，建议关注：1）国企板块；2）中药OTC；3）中医药消费品；4）中医诊疗；4）基层医疗。

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