资讯速递丨VIVID试验12个月结果:应用Duo静脉支架系统进行

健康   2024-11-03 12:00   江苏  

髂股静脉段对植入支架有不同的解剖和力学要求。Duo静脉支架系统是一种专为髂股静脉段设计的混合型静脉支架,由具有不同机械属性的Duo Hybrid和Duo Extend两个部分组成(图1),以提供必要的抗压性和灵活性。VIVID(使用Duo静脉支架系统进行的髂股静脉支架研究的临床试验)研究的目的是探讨Duo静脉支架系统治疗非恶性髂股静脉阻塞性疾病患者的安全性和有效性,该研究于2024年10月29日在线发表于《血管外科杂志:静脉与淋巴系统疾病》网站[1]


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研究方法

这是一项国际性、前瞻性、多中心、单臂研究,纳入了有症状的非血栓性(NT)、血栓形成后(PTS)或急性深静脉血栓性(aDVT)髂股静脉流出道梗阻患者。主要安全性终点是首次手术后30天无主要不良事件。主要疗效终点是12个月时支架段的一期通畅率。次要和观察性终点包括症状缓解、一期辅助通畅率、二期通畅率和器械成功。患者随访36个月。

1. Duo HybridDuo Extend示意图

研究结果

共纳入美国和波兰30个研究中心的162例患者。98.7%的患者达到了主要安全性终点,超过了预先设定的性能目标89.0%(P<0.0001)。NT、PTS和aDVT队列的主要安全性终点发生率分别为100%、95.0%和100%。与77.3%的性能目标相比,90.2%的患者达到了主要疗效终点(P=0.0002)。在95.2%的NT病患者、79.4%的PTS患者和86.7%的aDVT患者中观察到一期通畅。12个月内无支架断裂、移位或栓塞发生。患者报告的结果表明,从基线到6个月和12个月,静脉临床严重程度评分、Villalta评分、EQ-5D-3L和VEINES-QoL/Sym评分均有所改善。

结 论

在12个月的时间内,Duo静脉支架系统对于治疗非恶性髂股静脉阻塞性疾病是安全有效的。

参考文献

[1] M. Razavi, M. Lichtenberg, K. Desai, D. Dexter, P. Soukas, N. Shammas, A. Lodha, P. Gagne, A. Nordell, R. Kolluri, M. Garcia, on behalf of the VIVID Trial Investigators, The VIVID Trial 12-month outcomes of the Venous stent for the Iliofemoral Vein using the Duo Venous Stent System, Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders (2024), doi: https:// doi.org/10.1016/j.jvsv.2024.101995.
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