赵铁柱（包头市医药采购服务中心）
近期，一品红药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司广州一品红制药有限公司在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在违规行为，使其面临 2.66 亿元的巨额罚单，这一数字创下了集采违约的历史纪录。这一事件犹如一颗重磅炸弹，引发了社会对国家药品集采公正性和规范性的高度关注。
集采药品在价格、质量、可及性、行业健康发展、医保政策支持、减轻医保基金压力以及促进医疗机构高质量发展等方面具有明显优势。集采药品的诸多优势是以质量优势和价格优势为基础的，因此在日常监管流程中如何保证集中带量采购产品实现不降质，一直以来是政府部门的主要抓手。
国务院新闻办公室于2024年6月14日举行《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》国务院政策例行吹风会，对“进入集采的药品和耗材价格往往会有较大降幅，请问国家医保局如何保证集采品种能做到降价不降质？”做了答复：“为确保中选产品降价不降质量，主要采取了三方面的措施。
第一，设定质量入围门槛
国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。
第二，建立质量监管的协同机制
对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。
第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究
委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。
以上三方面措施中第二方面属于监管环节。该环节主要是医保局和药监局联合开展处置违规问题，医保部门并启动应急预案。
2024年07月18日，上海阳光医药采购网下发了《关于取消某外企注射用头孢地嗪钠中选资格并将该企业列入违规名单的公告》，该《公告》披露，该企业未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。
2024年7月18日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消该企业的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。由该企业作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
无独有偶，2024年08月30日，国家医保局公众号发布了由国家组织药品联合采购办公室《关于取消某外企的盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》，该《公告》披露，经国家药监局检查，该药品在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2024年8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消该药品中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。由该企业作为该药品主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
以上这2个案例是集采药品监管处置的真实场景，具有普遍的警示意义。从这2例《公告》发布的时效性来看，非常及时。我们看到国家药监局发布公告当日，医保部门同日就发布了联动处置；从处置情况来看，非常严厉，“零容忍”。
对国家组织集采中选产品出现的质量监管相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，释放“零容忍”信号；从应急机制来看，立即启动替补程序。即由涉事企业作为该药品主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
集采药品质量事关民生大计。作为集采药品中选企业一定要严把质量相关各处环节，落实主体责任。为了保证集采药品质量问题，政府部门持续释放“零容忍”信号。国家药监局持续强化集采中选药品的质量监管，全面落实药品质量安全企业主体责任和药品监管部门属地监管责任。将中选药品纳入重点监管范围，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”，同时强化不良反应监测。通过上述案例，我们也看到国家医保局和国家药监局紧密协作，共同保障药品集采工作顺利开展。
本文为中国药店原创/整理
未经许可，谢绝转载
投稿给“中国药店”公众号，可致信：
yaodian2019@163.com
稿费=200元+阅读量*0.01元
